Effets de l'ulinastatine sur la réponse inflammatoire pendant l'assistance ECMO (Uli-ECMO)
27 juillet 2021 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effets de l'ulinastatine sur la réponse inflammatoire persistante pendant l'assistance ECMO
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle, prospective, multicentrique.
Les sujets étaient des patients ayant reçu un soutien ECMO.
Selon que l'ulinastatine est utilisée dans le schéma thérapeutique (déterminé par le médecin compétent en fonction de l'état du patient), les patients ont été divisés en groupes ulinastatine et témoin.
Dans le groupe ulinastatine, l'ulinastatine a été utilisée pour la gestion de l'inflammation et la protection des organes tôt avant le début de l'ECMO.
Les données de base et les marqueurs inflammatoires (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), les marqueurs de fuite capillaire, les résultats des tests de routine, la durée d'utilisation de l'ECMO/la durée du séjour à l'hôpital/la durée du séjour en USI ont été enregistrés à 1, 3, et 5 jours après le début du soutien ECMO, et les patients ont été suivis les 28e et 90e jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle, prospective, multicentrique.
Les sujets étaient des patients ayant reçu un soutien ECMO.
Selon que l'ulinastatine est utilisée dans le schéma thérapeutique (déterminé par le médecin compétent en fonction de l'état du patient), les patients ont été divisés en groupes ulinastatine et témoin.
144 sujets ont été recrutés, dont 72 sujets dans le groupe ulinastatine et 72 sujets dans le groupe contrôle.
Dans le groupe ulinastatine, l'ulinastatine a été utilisée pour la gestion de l'inflammation et la protection des organes tôt avant le début de l'ECMO.
La posologie clinique de routine recommandée pour l'ulinastatine est de 300 000 UI, toutes les 8 heures (administration continue pendant plus de 5 jours).
Les données de base et les marqueurs inflammatoires (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), les marqueurs de fuite capillaire, les résultats des tests de routine, la durée d'utilisation de l'ECMO/la durée du séjour à l'hôpital/la durée du séjour en USI ont été enregistrés à 1, 3, et 5 jours après le début du soutien ECMO, et les patients ont été suivis les 28e et 90e jours.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
144
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Wu, doctor
- Numéro de téléphone: 18052570742
- E-mail: 815897457@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuan Zhang, doctor
- Numéro de téléphone: 15626182275
- E-mail: m15626182275@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nangfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Wenyuan Li, Dr
- Numéro de téléphone: 020-61641888
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant des indications pour recevoir un soutien ECMO et qui, à la discrétion du clinicien, ont besoin d'un soutien ECMO.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé volontairement ;
- ≥18 ans ;
- Les patients ont des indications pour un soutien ECMO ;
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement;
- Retrait de l'ECMO ou décès du patient dans les 48 heures suivant le début de l'opération ;
- Receveurs d'une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse ;
- Antécédents d'allergie à l'ulinastatine ou à tout ingrédient ou agent de conservation ;
- Patients atteints de maladies auto-immunes, de tumeurs ou patients recevant de fortes doses de glucocorticoïdes ou un traitement immunosuppresseur dans les 2 mois ;
- Patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Le groupe ulinastatine
Dans le groupe ulinastatine, l'ulinastatine a été utilisée pour la gestion de l'inflammation et la protection des organes tôt avant le début de l'ECMO.
La posologie recommandée d'ulinastatine est de 300 000 UI, toutes les 8 heures (administration continue pendant plus de 5 jours).
|
Dans le groupe ulinastatine, une application précoce d'ulinastatine a été réalisée pour la gestion de l'inflammation et la protection des organes avant le début de l'ECMO. La posologie clinique de routine recommandée d'ulinastatine est de 300 000 UI, q8h (administration continue pendant plus de 5 jours).
|
|
Le groupe témoin
Dans le groupe témoin, les patients ont été traités par un traitement conventionnel sans ulinastatine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau CRP
Délai: passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
Les taux sériques de CRP
|
passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
|
Niveau IL-6, niveau IL-10
Délai: passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
Les taux sériques d'IL-6 et d'IL-10
|
passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
|
Niveau de TNF-α
Délai: passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
Les taux sériques de TNF-α
|
passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de fuite capillaire
Délai: passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
CRP(mg/dl)/ALB(g/L)
|
passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
|
Fonction rénale
Délai: passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
Les taux sériques de créatinine
|
passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
|
La fonction hépatique
Délai: passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
Les taux sériques d'ALT et d'AST
|
passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
|
Indices de lésion myocardique
Délai: passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
Les taux sériques de cTnT et de CK-MB
|
passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
|
Fonction cardiaque
Délai: passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
Les taux sériques de NT-Pro-BNP
|
passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
|
Infection
Délai: passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
Les taux sériques de PCT
|
passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
|
Immunité
Délai: passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
Les taux sériques de LYM et WBC
|
passer de l'admission à 5 jours après le support ECMO
|
|
Incidence d'insuffisance/défaillance d'un nouvel organe pendant le soutien de l'ECMO
Délai: pendant le support ECMO
|
Incidence d'insuffisance/défaillance d'un nouvel organe pendant le soutien de l'ECMO
|
pendant le support ECMO
|
|
Durée d'utilisation de l'ECMO/durée du séjour à l'hôpital/durée du séjour en soins intensifs
Délai: grâce à la fin des études
|
Durée d'utilisation de l'ECMO/durée du séjour à l'hôpital/durée du séjour en soins intensifs
|
grâce à la fin des études
|
|
Taux de mortalité des hospitalisés /28j/90j
Délai: 90 jours après l'admission
|
Taux de mortalité des hospitalisés /28j/90j
|
90 jours après l'admission
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2021-154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .