Efectos de la ulinastatina en la respuesta inflamatoria durante el apoyo de ECMO (Uli-ECMO)
27 de julio de 2021 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Efectos de la ulinastatina sobre la respuesta inflamatoria persistente durante el apoyo de ECMO
Este estudio es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico.
Los sujetos eran pacientes que recibieron apoyo de ECMO.
Según si se utiliza ulinastatina en el régimen de tratamiento (determinado por el médico competente según el estado del paciente), los pacientes se dividieron en grupos de ulinastatina y de control.
En el grupo de ulinastatina, la ulinastatina se usó para el control de la inflamación y la protección de los órganos antes de que se iniciara la OMEC.
Los datos de referencia y los marcadores inflamatorios (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), los marcadores de fuga capilar, los resultados de las pruebas de rutina, la duración del uso de ECMO/la duración de la estancia hospitalaria/la duración de la estancia en la UCI se registraron al 1, 3, y 5 días después del inicio del soporte ECMO, y los pacientes fueron seguidos en los días 28 y 90.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico.
Los sujetos eran pacientes que recibieron apoyo de ECMO.
Según si se utiliza ulinastatina en el régimen de tratamiento (determinado por el médico competente según el estado del paciente), los pacientes se dividieron en grupos de ulinastatina y de control.
Se inscribieron 144 sujetos, incluidos 72 sujetos en el grupo de ulinastatina y 72 sujetos en el grupo de control.
En el grupo de ulinastatina, la ulinastatina se usó para el control de la inflamación y la protección de los órganos antes de que se iniciara la OMEC.
La dosis de rutina clínica recomendada de ulinastatina es de 300.000 UI cada 8 horas (administración continua durante más de 5 días).
Los datos de referencia y los marcadores inflamatorios (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), los marcadores de fuga capilar, los resultados de las pruebas de rutina, la duración del uso de ECMO/la duración de la estancia hospitalaria/la duración de la estancia en la UCI se registraron al 1, 3, y 5 días después del inicio del soporte ECMO, y los pacientes fueron seguidos en los días 28 y 90.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Wu, doctor
- Número de teléfono: 18052570742
- Correo electrónico: 815897457@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuan Zhang, doctor
- Número de teléfono: 15626182275
- Correo electrónico: m15626182275@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nangfang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Wenyuan Li, Dr
- Número de teléfono: 020-61641888
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con indicaciones para recibir soporte ECMO y que, a criterio del clínico, necesiten soporte ECMO.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado voluntariamente;
- ≥18 años;
- Los pacientes tienen indicaciones para soporte ECMO;
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Retiro de ECMO o muerte del paciente dentro de las 48 horas del inicio de la operación;
- Receptores de trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea;
- Historia previa de alergia a la ulinastatina o cualquier ingrediente o conservante;
- Pacientes con enfermedades autoinmunes, tumores o pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides o terapia inmunosupresora dentro de los 2 meses;
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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El grupo de la ulinastatina
En el grupo de ulinastatina, la ulinastatina se usó para el control de la inflamación y la protección de los órganos antes de que se iniciara la OMEC.
La dosis recomendada de ulinastatina es de 300.000 UI cada 8 h (Administración continua durante más de 5 días).
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En el grupo de ulinastatina, se realizó una aplicación temprana de ulinastatina para el control de la inflamación y la protección de los órganos antes del inicio de ECMO. La dosis de rutina clínica recomendada de ulinastatina es de 300 000 UI cada 8 horas (administración continua durante más de 5 días).
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El grupo de control
En el grupo control, los pacientes fueron tratados con tratamiento convencional sin ulinastatina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de PCR
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
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Los niveles séricos de PCR
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cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
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Nivel IL-6, nivel IL-10
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
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Los niveles séricos de IL-6 e IL-10
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cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
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Nivel de TNF-α
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
|
Los niveles séricos de TNF-α
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cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de fuga capilar
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
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PCR (mg/dl)/ALB (g/L)
|
cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
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|
Función renal
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
|
Los niveles séricos de creatinina
|
cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
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Función del hígado
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
|
Los niveles séricos de ALT y AST
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cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
|
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Índices de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
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Los niveles séricos de cTnT y CK-MB
|
cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
|
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Función cardiaca
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
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Los niveles séricos de NT-Pro-BNP
|
cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
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Infección
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
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Los niveles séricos de PCT
|
cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
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Inmunidad
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
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Los niveles séricos de LYM y WBC
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cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
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Incidencia de insuficiencia/fallo de nuevos órganos durante el soporte ECMO
Periodo de tiempo: durante el soporte de ECMO
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Incidencia de insuficiencia/fallo de nuevos órganos durante el soporte ECMO
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durante el soporte de ECMO
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Duración del uso de ECMO/duración de la estancia hospitalaria/duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio
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Duración del uso de ECMO/duración de la estancia hospitalaria/duración de la estancia en la UCI
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a través de la finalización del estudio
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Tasa de mortalidad hospitalaria /28d/90d
Periodo de tiempo: 90 días después de la admisión
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Tasa de mortalidad hospitalaria /28d/90d
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90 días después de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2021-154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .