Влияние улинастатина на воспалительную реакцию во время поддержки ЭКМО (Uli-ECMO)
27 июля 2021 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Влияние улинастатина на стойкий воспалительный ответ во время поддержки ЭКМО
Это исследование является многоцентровым, проспективным, обсервационным когортным исследованием.
Субъектами были пациенты, получавшие поддержку ЭКМО.
В зависимости от того, используется ли улинастатин в схеме лечения (определяется компетентным врачом в зависимости от состояния пациента), пациенты были разделены на улинастатиновую и контрольную группы.
В группе улинастатина улинастатин использовался для купирования воспаления и защиты органов заблаговременно до начала ЭКМО.
Исходные данные и маркеры воспаления (СРБ, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-α), маркеры капиллярной утечки, результаты рутинных тестов, длительность использования ЭКМО/длительность пребывания в стационаре/длительность пребывания в ОИТ регистрировались через 1, 3, и через 5 дней после начала поддержки ЭКМО, а пациенты наблюдались на 28-е и 90-е сутки.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является многоцентровым, проспективным, обсервационным когортным исследованием.
Субъектами были пациенты, получавшие поддержку ЭКМО.
В зависимости от того, используется ли улинастатин в схеме лечения (определяется компетентным врачом в зависимости от состояния пациента), пациенты были разделены на улинастатиновую и контрольную группы.
Было включено 144 субъекта, в том числе 72 субъекта в группе улинастатина и 72 субъекта в контрольной группе.
В группе улинастатина улинастатин использовался для купирования воспаления и защиты органов заблаговременно до начала ЭКМО.
Рекомендуемая клиническая рутинная доза улинастатина составляет 300 000 МЕ каждые 8 часов (непрерывное введение более 5 дней).
Исходные данные и маркеры воспаления (СРБ, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-α), маркеры капиллярной утечки, результаты рутинных тестов, длительность использования ЭКМО/длительность пребывания в стационаре/длительность пребывания в ОИТ регистрировались через 1, 3, и через 5 дней после начала поддержки ЭКМО, а пациенты наблюдались на 28-е и 90-е сутки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Wu, doctor
- Номер телефона: 18052570742
- Электронная почта: 815897457@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuan Zhang, doctor
- Номер телефона: 15626182275
- Электронная почта: m15626182275@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nangfang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Wenyuan Li, Dr
- Номер телефона: 020-61641888
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с показаниями для получения поддержки ЭКМО и которые, по усмотрению врача, нуждаются в поддержке ЭКМО.
Описание
Критерии включения:
- добровольно подписанное информированное согласие;
- ≥18 лет;
- У пациентов есть показания к поддержке ЭКМО;
Критерий исключения:
- Беременность или лактация;
- Отмена ЭКМО или смерть больного в течение 48 часов от начала операции;
- Реципиенты трансплантации солидных органов или костного мозга;
- Предыдущая история аллергии на улинастатин или любой ингредиент или консервант;
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, опухолями или пациенты, получающие высокие дозы глюкокортикоидов или иммуносупрессивную терапию в течение 2 мес;
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа улинастатина
В группе улинастатина улинастатин использовался для купирования воспаления и защиты органов заблаговременно до начала ЭКМО.
Рекомендуемая доза улинастатина составляет 300 000 МЕ каждые 8 часов (непрерывное введение более 5 дней).
|
В группе улинастатина раннее применение улинастатина проводилось для купирования воспаления и защиты органов перед началом ЭКМО. Рекомендуемая клиническая рутинная доза улинастатина составляет 300 000 МЕ каждые 8 часов (непрерывное введение более 5 дней).
|
|
Контрольная группа
В контрольной группе пациенты получали стандартное лечение без улинастатина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень СРБ
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
Уровни СРБ в сыворотке
|
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
|
Уровень Ил-6, уровень Ил-10
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
Сывороточные уровни ИЛ-6 и ИЛ-10
|
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
|
Уровень ФНО-α
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
Сывороточные уровни TNF-α
|
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс капиллярной утечки
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
CRP (мг/дл)/ALB (г/л)
|
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
Уровни креатинина в сыворотке
|
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
|
Функция печени
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
Уровни АЛТ и АСТ в сыворотке
|
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
|
Показатели повреждения миокарда
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
Сывороточные уровни cTnT и CK-MB
|
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
Сывороточные уровни NT-Pro-BNP
|
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
Уровень ПКТ в сыворотке
|
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
|
Иммунитет
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
Сывороточные уровни LYM и WBC
|
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
|
|
Частота недостаточности/отказов новых органов во время поддержки ЭКМО
Временное ограничение: во время поддержки ЭКМО
|
Частота недостаточности/отказов новых органов во время поддержки ЭКМО
|
во время поддержки ЭКМО
|
|
Продолжительность использования ЭКМО/длительность пребывания в больнице/длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение учебы
|
Продолжительность использования ЭКМО/длительность пребывания в больнице/длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
через завершение учебы
|
|
Смертность в стационаре /28д/90д
Временное ограничение: 90 дней после поступления
|
Смертность в стационаре /28д/90д
|
90 дней после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2021-154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .