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Effetti dell'ulinastatina sulla risposta infiammatoria durante il supporto ECMO (Uli-ECMO)

27 luglio 2021 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effetti dell'ulinastatina sulla risposta infiammatoria persistente durante il supporto ECMO

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale. I soggetti erano pazienti che hanno ricevuto il supporto dell'ECMO. A seconda dell'uso o meno di ulinastatina nel regime di trattamento (determinato dal medico competente in base alle condizioni del paziente), i pazienti sono stati divisi in ulinastatina e gruppi di controllo. Nel gruppo dell'ulinastatina, l'ulastatina è stata utilizzata per la gestione dell'infiammazione e la protezione degli organi prima dell'inizio dell'ECMO. I dati basali e i marcatori infiammatori (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), i marcatori di perdita capillare, i risultati dei test di routine, la durata dell'uso dell'ECMO/la durata della degenza ospedaliera/la durata della degenza in terapia intensiva sono stati registrati a 1, 3, e 5 giorni dopo l'inizio del supporto ECMO, e i pazienti sono stati seguiti nei giorni 28 e 90.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale. I soggetti erano pazienti che hanno ricevuto il supporto dell'ECMO. A seconda dell'uso o meno di ulinastatina nel regime di trattamento (determinato dal medico competente in base alle condizioni del paziente), i pazienti sono stati divisi in ulinastatina e gruppi di controllo. Sono stati arruolati 144 soggetti, inclusi 72 soggetti nel gruppo ulinastatin e 72 soggetti nel gruppo di controllo. Nel gruppo dell'ulinastatina, l'ulastatina è stata utilizzata per la gestione dell'infiammazione e la protezione degli organi prima dell'inizio dell'ECMO. Il dosaggio clinico di routine raccomandato di ulinastatina è di 300.000 UI, ogni 8 ore (somministrazione continua per più di 5 giorni). I dati basali e i marcatori infiammatori (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), i marcatori di perdita capillare, i risultati dei test di routine, la durata dell'uso dell'ECMO/la durata della degenza ospedaliera/la durata della degenza in terapia intensiva sono stati registrati a 1, 3, e 5 giorni dopo l'inizio del supporto ECMO, e i pazienti sono stati seguiti nei giorni 28 e 90.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nangfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Wenyuan Li, Dr
          • Numero di telefono: 020-61641888

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazioni per ricevere supporto ECMO e che, a discrezione del medico, necessitano di supporto ECMO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato volontariamente firmato;
  • ≥18 anni;
  • I pazienti hanno indicazioni per il supporto ECMO;

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Ritiro dell'ECMO o morte del paziente entro 48 ore dall'inizio dell'operazione;
  • Destinatari di trapianto di organo solido o di midollo osseo;
  • Storia precedente di allergia all'ulinastatina o a qualsiasi ingrediente o conservante;
  • Pazienti con malattie autoimmuni, tumori o pazienti che ricevono alte dosi di glucocorticoidi o terapia immunosoppressiva entro 2 mesi;
  • Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo ulinastatina
Nel gruppo dell'ulinastatina, l'ulastatina è stata utilizzata per la gestione dell'infiammazione e la protezione degli organi prima dell'inizio dell'ECMO. Il dosaggio raccomandato di ulinastatina è di 300.000 UI, ogni 8 ore (somministrazione continua per più di 5 giorni).
Droga: ulinastatina
Nel gruppo ulinastatina, è stata eseguita l'applicazione precoce di ulinastatina per la gestione dell'infiammazione e la protezione degli organi prima dell'inizio dell'ECMO.
Il gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti sono stati trattati con trattamento convenzionale senza ulinastatina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di PCR
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
I livelli sierici di PCR
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
Livello IL-6, livello IL-10
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
I livelli sierici di IL-6 e IL-10
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
Livello di TNF-α
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
I livelli sierici di TNF-α
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di perdita capillare
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
PCR(mg/dl)/ALB(g/L)
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
Funzione renale
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
I livelli sierici di creatinina
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
I livelli sierici di ALT e AST
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
Indici di danno miocardico
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
I livelli sierici di cTnT e CK-MB
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
I livelli sierici di NT-Pro-BNP
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
Infezione
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
I livelli sierici di PCT
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
Immunità
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
I livelli sierici di LYM e WBC
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
Incidenza di insufficienza/fallimento di nuovi organi durante il supporto ECMO
Lasso di tempo: durante il supporto ECMO
Incidenza di insufficienza/fallimento di nuovi organi durante il supporto ECMO
durante il supporto ECMO
Durata dell'uso dell'ECMO/durata della degenza ospedaliera/durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
Durata dell'uso dell'ECMO/durata della degenza ospedaliera/durata della degenza in terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi
Tasso di mortalità in ospedale /28d/90d
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ricovero
Tasso di mortalità in ospedale /28d/90d
90 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Dongguan People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2021-154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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