Az Ulinastatin hatása a gyulladásos reakcióra az ECMO támogatása során (Uli-ECMO)
2021. július 27. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Az Ulinastatin hatása a tartós gyulladásos reakcióra az ECMO támogatása során
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálat.
Az alanyok olyan betegek voltak, akik ECMO támogatásban részesültek.
Aszerint, hogy az ulinasztatint alkalmazzák-e a kezelési rendben (a beteg állapotának megfelelően az illetékes orvos határozza meg), a betegeket ulinasztatin és kontroll csoportokra osztották.
Az ulinastatin csoportban az ulinastatint gyulladás kezelésére és szervvédelemre alkalmazták már az ECMO megkezdése előtt.
Az alapadatokat és a gyulladásos markereket (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), a kapilláris szivárgási markereket, a rutinvizsgálati eredményeket, az ECMO-használat időtartamát / a kórházi tartózkodás hosszát / az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát 1, 3, és 5 nappal az ECMO-támogatás megkezdése után, a betegeket pedig a 28. és 90. napon követték nyomon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálat.
Az alanyok olyan betegek voltak, akik ECMO támogatásban részesültek.
Aszerint, hogy az ulinasztatint alkalmazzák-e a kezelési rendben (a beteg állapotának megfelelően az illetékes orvos határozza meg), a betegeket ulinasztatin és kontroll csoportokra osztották.
144 alanyt vontak be, köztük 72 alanyt az ulinasztatin csoportból és 72 alanyt a kontrollcsoportból.
Az ulinastatin csoportban az ulinastatint gyulladás kezelésére és szervvédelemre alkalmazták már az ECMO megkezdése előtt.
Az ulinasztatin ajánlott klinikai rutin adagja 300 000 NE, 8 óránként (folyamatos adagolás több mint 5 napig).
Az alapadatokat és a gyulladásos markereket (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), a kapilláris szivárgási markereket, a rutinvizsgálati eredményeket, az ECMO-használat időtartamát / a kórházi tartózkodás hosszát / az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát 1, 3, és 5 nappal az ECMO-támogatás megkezdése után, a betegeket pedig a 28. és 90. napon követték nyomon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
144
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jie Wu, doctor
- Telefonszám: 18052570742
- E-mail: 815897457@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuan Zhang, doctor
- Telefonszám: 15626182275
- E-mail: m15626182275@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Nangfang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenyuan Li, Dr
- Telefonszám: 020-61641888
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknek javallatok ECMO-támogatásra van szükségük, és akiknek a klinikus belátása szerint ECMO-támogatásra van szükségük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként aláírt, tájékozott beleegyezés;
- ≥18 éves;
- A betegeknek van javallata az ECMO támogatására;
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás;
- Az ECMO visszavonása vagy a beteg halála a műtét megkezdését követő 48 órán belül;
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantált betegek;
- Korábbi allergia ulinastatinra vagy bármely összetevőre vagy tartósítószerre;
- Autoimmun betegségekben, daganatokban szenvedő betegek, vagy 2 hónapon belül nagy dózisú glükokortikoid- vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek;
- A vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az ulinasztatin csoport
Az ulinastatin csoportban az ulinastatint gyulladás kezelésére és szervvédelemre alkalmazták már az ECMO megkezdése előtt.
Az ulinasztatin ajánlott adagja 300 000 NE, 8 óránként (5 napon túli folyamatos adagolás).
|
Az ulinastatin csoportban az ulinastatin korai alkalmazását végezték gyulladás kezelésére és szervvédelemre az ECMO megkezdése előtt. Az ulinastatin ajánlott klinikai rutin adagja 300 000 NE, 8 óra 8 óra (folyamatos adagolás 5 napon túl).
|
|
A kontrollcsoport
A kontrollcsoportban a betegeket hagyományos kezeléssel, ulinasztatin nélkül kezelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRP szint
Időkeret: felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
A CRP szérumszintje
|
felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
|
IL-6 szint, IL-10 szint
Időkeret: felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
Az IL-6 és IL-10 szérumszintje
|
felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
|
TNF-α szint
Időkeret: felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
A TNF-α szérumszintje
|
felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapilláris szivárgási index
Időkeret: felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
CRP (mg/dl)/ALB (g/l)
|
felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
|
Veseműködés
Időkeret: felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
A szérum kreatinin szintje
|
felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
|
Máj funkció
Időkeret: felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
Az ALT és az AST szérumszintje
|
felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
|
A szívizom sérülési indexei
Időkeret: felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
A cTnT és a CK-MB szérumszintje
|
felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
|
Szívműködés
Időkeret: felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
Az NT-Pro-BNP szérumszintje
|
felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
|
Fertőzés
Időkeret: felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
A PCT szérumszintje
|
felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
|
Immunitás
Időkeret: felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
A LYM és a WBC szérumszintje
|
felvételről 5 nappal az ECMO támogatást követően változik
|
|
Új szervi elégtelenség/elégtelenség előfordulása az ECMO támogatás során
Időkeret: ECMO támogatás során
|
Új szervi elégtelenség/elégtelenség előfordulása az ECMO támogatás során
|
ECMO támogatás során
|
|
Az ECMO használatának időtartama / a kórházi tartózkodás időtartama / az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: tanulmányok befejezésén keresztül
|
Az ECMO használatának időtartama / a kórházi tartózkodás időtartama / az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
tanulmányok befejezésén keresztül
|
|
Kórházi halálozási arány /28d/90d
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
Kórházi halálozási arány /28d/90d
|
90 nappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2021-154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .