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Auswirkungen von Ulinastatin auf die Entzündungsreaktion während der ECMO-Unterstützung (Uli-ECMO)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Auswirkungen von Ulinastatin auf die anhaltende Entzündungsreaktion während der ECMO-Unterstützung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Die Probanden waren Patienten, die ECMO-Unterstützung erhielten. Je nachdem, ob Ulinastatin im Behandlungsschema verwendet wird (bestimmt durch den zuständigen Arzt entsprechend dem Zustand des Patienten), wurden die Patienten in die Ulinastatin- und die Kontrollgruppe eingeteilt. In der Ulinastatin-Gruppe wurde Ulinastatin früh vor Beginn der ECMO zur Entzündungskontrolle und zum Organschutz eingesetzt. Baseline-Daten und Entzündungsmarker (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), Kapillarleckmarker, Routinetestergebnisse, Dauer der ECMO-Anwendung/Krankenhausaufenthaltsdauer/Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wurden bei 1, 3, und 5 Tage nach Beginn der ECMO-Unterstützung, und die Patienten wurden am 28. und 90. Tag nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Die Probanden waren Patienten, die ECMO-Unterstützung erhielten. Je nachdem, ob Ulinastatin im Behandlungsschema verwendet wird (bestimmt durch den zuständigen Arzt entsprechend dem Zustand des Patienten), wurden die Patienten in die Ulinastatin- und die Kontrollgruppe eingeteilt. 144 Probanden wurden aufgenommen, darunter 72 Probanden in der Ulinastatin-Gruppe und 72 Probanden in der Kontrollgruppe. In der Ulinastatin-Gruppe wurde Ulinastatin früh vor Beginn der ECMO zur Entzündungskontrolle und zum Organschutz eingesetzt. Die empfohlene klinische Routinedosis von Ulinastatin beträgt 300.000 I.E. alle 8 Stunden (kontinuierliche Verabreichung über mehr als 5 Tage). Baseline-Daten und Entzündungsmarker (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), Kapillarleckmarker, Routinetestergebnisse, Dauer der ECMO-Anwendung/Krankenhausaufenthaltsdauer/Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wurden bei 1, 3, und 5 Tage nach Beginn der ECMO-Unterstützung, und die Patienten wurden am 28. und 90. Tag nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nangfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Wenyuan Li, Dr
          • Telefonnummer: 020-61641888

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Indikationen für den Erhalt von ECMO-Unterstützung und die nach Ermessen des Arztes ECMO-Unterstützung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung;
  • ≥18 Jahre alt;
  • Patienten haben Indikationen für eine ECMO-Unterstützung;

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Absetzen der ECMO oder Tod des Patienten innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Operation;
  • Empfänger von Organ- oder Knochenmarktransplantationen;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Ulinastatin oder einen Inhaltsstoff oder Konservierungsstoff;
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Tumoren oder Patienten, die innerhalb von 2 Monaten hohe Dosen von Glukokortikoiden oder eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten;
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Ulinastatin-Gruppe
In der Ulinastatin-Gruppe wurde Ulinastatin früh vor Beginn der ECMO zur Entzündungskontrolle und zum Organschutz eingesetzt. Die empfohlene Dosierung von Ulinastatin beträgt 300.000 IE alle 8 Stunden (kontinuierliche Verabreichung über mehr als 5 Tage).
Arzneimittel: Ulinastatin
In der Ulinastatin-Gruppe wurde eine frühzeitige Anwendung von Ulinastatin zur Behandlung von Entzündungen und zum Schutz der Organe vor Beginn der ECMO durchgeführt. Die empfohlene klinische Routinedosis von Ulinastatin beträgt 300.000 I.E. alle 8 Stunden (kontinuierliche Verabreichung für mehr als 5 Tage).
Die Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurden die Patienten mit einer konventionellen Behandlung ohne Ulinastatin behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRP-Level
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Die Serumspiegel von CRP
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
IL-6-Spiegel, IL-10-Spiegel
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Die Serumspiegel von IL-6 und IL-10
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Die Serumspiegel von TNF-α
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Kapillarleckage
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
CRP (mg/dl)/ALB (g/l)
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Nierenfunktion
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Die Serumspiegel von Kreatinin
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Leberfunktion
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Die Serumspiegel von ALT und AST
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Myokardverletzungsindizes
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Die Serumspiegel von cTnT und CK-MB
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Herzfunktion
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Die Serumspiegel von NT-Pro-BNP
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Infektion
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Die Serumspiegel von PCT
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Immunität
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Die Serumspiegel von LYM und WBC
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Inzidenz neuer Organinsuffizienz/-versagen während der ECMO-Unterstützung
Zeitfenster: während der ECMO-Unterstützung
Inzidenz neuer Organinsuffizienz/-versagen während der ECMO-Unterstützung
während der ECMO-Unterstützung
Dauer der Verwendung von ECMO/Krankenhausaufenthaltsdauer/Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: durch Studienabschluss
Dauer der Verwendung von ECMO/Krankenhausaufenthaltsdauer/Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
durch Studienabschluss
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus /28d/90d
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus /28d/90d
90 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Dongguan People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2021-154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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