Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ulinastatyny na reakcję zapalną podczas wsparcia ECMO (Uli-ECMO)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wpływ ulinastatyny na przetrwałą odpowiedź zapalną podczas wsparcia ECMO

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym. Badani byli pacjenci, którzy otrzymali wsparcie ECMO. W zależności od tego, czy ulinastatyna jest stosowana w schemacie leczenia (określonym przez lekarza kompetentnego w zależności od stanu pacjenta), pacjentów podzielono na grupę ulinastatyny i grupę kontrolną. W grupie leczonej ulinastatyną ulinastatynę stosowano w leczeniu stanów zapalnych i ochronie narządów na wczesnym etapie przed rozpoczęciem stosowania ECMO. Dane wyjściowe i markery stanu zapalnego (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), markery przecieku włośniczkowego, wyniki rutynowych badań, czas stosowania ECMO/długość pobytu w szpitalu/długość pobytu na OIOM-ie rejestrowano po 1, 3, i 5 dni po rozpoczęciu wspomagania ECMO, a pacjenci byli kontrolowani w 28. i 90. dniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym. Badani byli pacjenci, którzy otrzymali wsparcie ECMO. W zależności od tego, czy ulinastatyna jest stosowana w schemacie leczenia (określonym przez lekarza kompetentnego w zależności od stanu pacjenta), pacjentów podzielono na grupę ulinastatyny i grupę kontrolną. Do badania włączono 144 pacjentów, w tym 72 pacjentów z grupy leczonej ulinastatyną i 72 pacjentów z grupy kontrolnej. W grupie leczonej ulinastatyną ulinastatynę stosowano w leczeniu stanów zapalnych i ochronie narządów na wczesnym etapie przed rozpoczęciem stosowania ECMO. Zalecana rutynowa kliniczna dawka ulinastatyny wynosi 300 000 IU co 8 godzin (podawanie ciągłe przez ponad 5 dni). Dane wyjściowe i markery stanu zapalnego (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), markery przecieku włośniczkowego, wyniki rutynowych badań, czas stosowania ECMO/długość pobytu w szpitalu/długość pobytu na OIOM-ie rejestrowano po 1, 3, i 5 dni po rozpoczęciu wspomagania ECMO, a pacjenci byli kontrolowani w 28. i 90. dniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nangfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Wenyuan Li, Dr
          • Numer telefonu: 020-61641888

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazaniami do wsparcia ECMO, którzy według uznania klinicysty potrzebują wsparcia ECMO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolnie podpisana świadoma zgoda;
  • ≥18 lat;
  • Pacjenci mają wskazania do wsparcia ECMO;

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja;
  • Wycofanie ECMO lub zgon pacjenta w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia operacji;
  • Biorcy narządów miąższowych lub szpiku kostnego;
  • Wcześniejsza historia alergii na ulinastatynę lub jakikolwiek składnik lub środek konserwujący;
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, nowotworami lub pacjenci otrzymujący duże dawki glikokortykosteroidów lub leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 miesięcy;
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ulinastatyny
W grupie leczonej ulinastatyną ulinastatynę stosowano w leczeniu stanów zapalnych i ochronie narządów na wczesnym etapie przed rozpoczęciem stosowania ECMO. Zalecana dawka ulinastatyny to 300 000 IU co 8 godzin (podawanie ciągłe przez ponad 5 dni).
Lek: ulinastatyna
W grupie otrzymującej ulinastatynę wczesne podanie ulinastatyny wykonano w celu opanowania stanu zapalnego i ochrony narządów przed rozpoczęciem ECMO. Zalecana rutynowa kliniczna dawka ulinastatyny wynosi 300 000 j.m. co 8 godzin (podawanie ciągłe przez ponad 5 dni).
Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej chorzy byli leczeni konwencjonalnie bez ulinastatyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom CRP
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Poziomy CRP w surowicy
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Poziom IL-6, poziom IL-10
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Poziomy IL-6 i IL-10 w surowicy
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Poziom TNF-α
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Poziomy TNF-α w surowicy
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przecieku kapilarnego
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
CRP(mg/dl)/ALB(g/l)
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Czynność nerek
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Stężenia kreatyniny w surowicy
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Poziomy ALT i AST w surowicy
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Wskaźniki uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Stężenia cTnT i CK-MB w surowicy
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Czynność serca
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Poziomy NT-Pro-BNP w surowicy
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Infekcja
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Poziomy PCT w surowicy
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Odporność
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Poziomy LYM i WBC w surowicy
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Występowanie niewydolności/niewydolności nowego narządu podczas wsparcia ECMO
Ramy czasowe: podczas wsparcia ECMO
Występowanie niewydolności/niewydolności nowego narządu podczas wsparcia ECMO
podczas wsparcia ECMO
Czas stosowania ECMO/długość pobytu w szpitalu/długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
Czas stosowania ECMO/długość pobytu w szpitalu/długość pobytu na OIT
poprzez ukończenie studiów
Śmiertelność wewnątrzszpitalna /28d/90d
Ramy czasowe: 90 dni po przyjęciu
Śmiertelność wewnątrzszpitalna /28d/90d
90 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Dongguan People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2021-154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj