Effekter av Ulinastatin på inflammatorisk respons under ECMO Support (Uli-ECMO)
27 juli 2021 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effekter av Ulinastatin på ihållande inflammatorisk respons under ECMO Support
Denna studie är en multicenter, prospektiv, observationell kohortstudie.
Försökspersonerna var patienter som fick ECMO-stöd.
Beroende på om ulinastatin används i behandlingsregimen (bestäms av den behöriga läkaren enligt patientens tillstånd) delades patienterna in i ulinastatin- och kontrollgrupperna.
I ulinastatingruppen användes ulinastatin för inflammationshantering och organskydd tidigt innan ECMO startade.
Baslinjedata och inflammatoriska markörer (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), kapillärläckagemarkörer, rutintestresultat, längd på ECMO-användning/längd på sjukhusvistelse/längd på ICU-vistelse registrerades vid 1, 3, och 5 dagar efter starten av ECMO-stöd, och patienterna följdes upp den 28:e och 90:e dagarna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, prospektiv, observationell kohortstudie.
Försökspersonerna var patienter som fick ECMO-stöd.
Beroende på om ulinastatin används i behandlingsregimen (bestäms av den behöriga läkaren enligt patientens tillstånd) delades patienterna in i ulinastatin- och kontrollgrupperna.
144 försökspersoner inkluderades, inklusive 72 försökspersoner i ulinastatingruppen och 72 försökspersoner i kontrollgruppen.
I ulinastatingruppen användes ulinastatin för inflammationshantering och organskydd tidigt innan ECMO startade.
Den rekommenderade kliniska rutindosen av ulinastatin är 300 000 IE, q8h (kontinuerlig administrering i mer än 5 dagar).
Baslinjedata och inflammatoriska markörer (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), kapillärläckagemarkörer, rutintestresultat, längd på ECMO-användning/längd på sjukhusvistelse/längd på ICU-vistelse registrerades vid 1, 3, och 5 dagar efter starten av ECMO-stöd, och patienterna följdes upp den 28:e och 90:e dagarna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
144
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jie Wu, doctor
- Telefonnummer: 18052570742
- E-post: 815897457@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuan Zhang, doctor
- Telefonnummer: 15626182275
- E-post: m15626182275@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nangfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Wenyuan Li, Dr
- Telefonnummer: 020-61641888
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med indikationer för att få ECMO-stöd och som efter läkarens bedömning behöver ECMO-stöd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke;
- ≥18 år gammal;
- Patienter har indikationer för ECMO-stöd;
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning;
- Återkallande av ECMO eller patientens död inom 48 timmar efter operationens början;
- Mottagare av fasta organ eller benmärgstransplantationer;
- Tidigare allergi mot ulinastatin eller någon ingrediens eller konserveringsmedel;
- Patienter med autoimmuna sjukdomar, tumörer eller patienter som får höga doser av glukokortikoider eller immunsuppressiv behandling inom 2 månader;
- Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ulinastatingruppen
I ulinastatingruppen användes ulinastatin för inflammationshantering och organskydd tidigt innan ECMO startade.
Den rekommenderade dosen av ulinastatin är 300 000 IE, q8h (kontinuerlig administrering i mer än 5 dagar).
|
I ulinastatingruppen utfördes tidig applicering av ulinastatin för inflammationshantering och organskydd innan ECMO-initiering. Den rekommenderade kliniska rutindosen av ulinastatin är 300 000 IE, q8h (kontinuerlig administrering i mer än 5 dagar).
|
|
Kontrollgruppen
I kontrollgruppen behandlades patienter med konventionell behandling utan ulinastatin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRP-nivå
Tidsram: ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
Serumnivåerna av CRP
|
ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
|
IL-6 nivå, IL-10 nivå
Tidsram: ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
Serumnivåerna av IL-6 och IL-10
|
ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
|
TNF-a nivå
Tidsram: ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
Serumnivåerna av TNF-α
|
ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapillärläckageindex
Tidsram: ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
CRP(mg/dl)/ALB(g/L)
|
ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
|
Njurfunktion
Tidsram: ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
Serumnivåerna av kreatinin
|
ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
|
Leverfunktion
Tidsram: ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
Serumnivåerna av ALT och AST
|
ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
|
Hjärtmuskelskada index
Tidsram: ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
Serumnivåerna av cTnT och CK-MB
|
ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
|
Hjärtfunktion
Tidsram: ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
Serumnivåerna av NT-Pro-BNP
|
ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
|
Infektion
Tidsram: ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
Serumnivåerna av PCT
|
ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
|
Immunitet
Tidsram: ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
Serumnivåerna av LYM och WBC
|
ändra från antagning till 5 dagar efter ECMO-stöd
|
|
Förekomst av ny organinsufficiens/-svikt under ECMO-stöd
Tidsram: under ECMO-stöd
|
Förekomst av ny organinsufficiens/-svikt under ECMO-stöd
|
under ECMO-stöd
|
|
Varaktighet av användning av ECMO/längd på sjukhusvistelse/längd på ICU-vistelse
Tidsram: genom avslutad studie
|
Varaktighet av användning av ECMO/längd på sjukhusvistelse/längd på ICU-vistelse
|
genom avslutad studie
|
|
Dödlighet på sjukhus /28d/90d
Tidsram: 90 dagar efter intagningen
|
Dödlighet på sjukhus /28d/90d
|
90 dagar efter intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2021-154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .