Effecten van Ulinastatine op ontstekingsreactie tijdens ECMO-ondersteuning (Uli-ECMO)
27 juli 2021 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effecten van Ulinastatine op aanhoudende ontstekingsreactie tijdens ECMO-ondersteuning
Deze studie is een multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie.
De proefpersonen waren patiënten die ECMO-ondersteuning kregen.
Afhankelijk van het feit of ulinastatine wordt gebruikt in het behandelingsregime (bepaald door de bevoegde arts op basis van de toestand van de patiënt), werden de patiënten verdeeld in de ulinastatine- en de controlegroep.
In de ulinastatin-groep werd ulinastatin gebruikt voor ontstekingsbeheersing en orgaanbescherming voordat ECMO werd gestart.
Uitgangsgegevens en ontstekingsmarkers (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), markers voor capillaire lekkage, routinetestresultaten, duur van ECMO-gebruik/duur van ziekenhuisopname/duur van ICU-opname werden geregistreerd op 1, 3, en 5 dagen na de start van ECMO-ondersteuning, en patiënten werden opgevolgd op de 28e en 90e dag.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie.
De proefpersonen waren patiënten die ECMO-ondersteuning kregen.
Afhankelijk van het feit of ulinastatine wordt gebruikt in het behandelingsregime (bepaald door de bevoegde arts op basis van de toestand van de patiënt), werden de patiënten verdeeld in de ulinastatine- en de controlegroep.
Er waren 144 proefpersonen ingeschreven, waaronder 72 proefpersonen in de ulinastatin-groep en 72 proefpersonen in de controlegroep.
In de ulinastatin-groep werd ulinastatin gebruikt voor ontstekingsbeheersing en orgaanbescherming voordat ECMO werd gestart.
De aanbevolen klinische routinedosering van ulinastatine is 300.000 IE, elke 8 uur (continue toediening gedurende meer dan 5 dagen).
Uitgangsgegevens en ontstekingsmarkers (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), markers voor capillaire lekkage, routinetestresultaten, duur van ECMO-gebruik/duur van ziekenhuisopname/duur van ICU-opname werden geregistreerd op 1, 3, en 5 dagen na de start van ECMO-ondersteuning, en patiënten werden opgevolgd op de 28e en 90e dag.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
144
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Wu, doctor
- Telefoonnummer: 18052570742
- E-mail: 815897457@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuan Zhang, doctor
- Telefoonnummer: 15626182275
- E-mail: m15626182275@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Nangfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Wenyuan Li, Dr
- Telefoonnummer: 020-61641888
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met indicaties voor het ontvangen van ECMO-ondersteuning en die, naar goeddunken van de clinicus, ECMO-ondersteuning nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming;
- ≥18 jaar oud;
- Patiënten hebben indicaties voor ECMO-ondersteuning;
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Intrekking van ECMO of overlijden van de patiënt binnen 48 uur na aanvang van de operatie;
- Ontvangers van een orgaan- of beenmergtransplantatie;
- Eerdere geschiedenis van allergie voor ulinastatin of een ingrediënt of conserveermiddel;
- Patiënten met auto-immuunziekten, tumoren of patiënten die binnen 2 maanden hoge doses glucocorticoïden of immunosuppressieve therapie krijgen;
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De ulinastatin-groep
In de ulinastatin-groep werd ulinastatin gebruikt voor ontstekingsbeheersing en orgaanbescherming voordat ECMO werd gestart.
De aanbevolen dosering van ulinastatine is 300.000 IE, elke 8 uur (continue toediening gedurende meer dan 5 dagen).
|
In de ulinastatine-groep werd ulinastatine vroeg aangebracht voor ontstekingsbeheersing en orgaanbescherming voordat met ECMO werd begonnen. De aanbevolen klinische routinedosering van ulinastatine is 300.000 IE, elke 8 uur (continue toediening gedurende meer dan 5 dagen).
|
|
De controlegroep
In de controlegroep werden patiënten behandeld met een conventionele behandeling zonder ulinastatine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRP-niveau
Tijdsspanne: wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
De serumspiegels van CRP
|
wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
|
IL-6-niveau, IL-10-niveau
Tijdsspanne: wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
De serumspiegels van IL-6 en IL-10
|
wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
|
TNF-α-niveau
Tijdsspanne: wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
De serumspiegels van TNF-α
|
wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capillaire lekkage-index
Tijdsspanne: wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
CRP(mg/dl)/ALB(g/L)
|
wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
De serumspiegels van creatinine
|
wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
De serumspiegels van ALT en AST
|
wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
|
Indexen van myocardletsel
Tijdsspanne: wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
De serumspiegels van cTnT en CK-MB
|
wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
|
Cardiale functie
Tijdsspanne: wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
De serumspiegels van NT-Pro-BNP
|
wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
|
Infectie
Tijdsspanne: wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
De serumspiegels van PCT
|
wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
|
Immuniteit
Tijdsspanne: wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
De serumspiegels van LYM en WBC
|
wijziging van opname naar 5 dagen na ECMO-ondersteuning
|
|
Incidentie van nieuwe orgaaninsufficiëntie/falen tijdens ECMO-ondersteuning
Tijdsspanne: tijdens ECMO-ondersteuning
|
Incidentie van nieuwe orgaaninsufficiëntie/falen tijdens ECMO-ondersteuning
|
tijdens ECMO-ondersteuning
|
|
Duur van het gebruik van ECMO/duur van het ziekenhuisverblijf/duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: door afronding van de studie
|
Duur van het gebruik van ECMO/duur van het ziekenhuisverblijf/duur van het verblijf op de IC
|
door afronding van de studie
|
|
Sterftecijfer van ziekenhuis /28d/90d
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
|
Sterftecijfer van ziekenhuis /28d/90d
|
90 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2021-154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganActief, niet wervendMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten