Effekter av Ulinastatin på inflammatorisk respons under ECMO-støtte (Uli-ECMO)
27. juli 2021 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effekter av Ulinastatin på vedvarende inflammatorisk respons under ECMO-støtte
Denne studien er en multisenter, prospektiv, observerende kohortstudie.
Forsøkspersonene var pasienter som mottok ECMO-støtte.
Etter om ulinastatin brukes i behandlingsregimet (bestemt av kompetent lege i henhold til pasientens tilstand), ble pasientene delt inn i ulinastatin- og kontrollgruppene.
I ulinastatingruppen ble ulinastatin brukt til betennelsesbehandling og organbeskyttelse tidlig før ECMO ble startet.
Baselinedata og inflammatoriske markører (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), kapillærlekkasjemarkører, rutinemessige testresultater, varighet av ECMO-bruk/lengde på sykehusopphold/lengde på ICU-opphold ble registrert ved 1, 3, og 5 dager etter oppstart av ECMO-støtte, og pasienter ble fulgt opp på 28. og 90. dag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, prospektiv, observerende kohortstudie.
Forsøkspersonene var pasienter som mottok ECMO-støtte.
Etter om ulinastatin brukes i behandlingsregimet (bestemt av kompetent lege i henhold til pasientens tilstand), ble pasientene delt inn i ulinastatin- og kontrollgruppene.
144 personer ble registrert, inkludert 72 personer i ulinastatingruppen og 72 personer i kontrollgruppen.
I ulinastatingruppen ble ulinastatin brukt til betennelsesbehandling og organbeskyttelse tidlig før ECMO ble startet.
Den anbefalte kliniske rutinedosen av ulinastatin er 300 000 IE, q8h (kontinuerlig administrering i mer enn 5 dager).
Baselinedata og inflammatoriske markører (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), kapillærlekkasjemarkører, rutinemessige testresultater, varighet av ECMO-bruk/lengde på sykehusopphold/lengde på ICU-opphold ble registrert ved 1, 3, og 5 dager etter oppstart av ECMO-støtte, og pasienter ble fulgt opp på 28. og 90. dag.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
144
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Wu, doctor
- Telefonnummer: 18052570742
- E-post: 815897457@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuan Zhang, doctor
- Telefonnummer: 15626182275
- E-post: m15626182275@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nangfang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wenyuan Li, Dr
- Telefonnummer: 020-61641888
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med indikasjoner for å motta ECMO-støtte og som etter klinikerens skjønn trenger ECMO-støtte.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signert informert samtykke;
- ≥18 år gammel;
- Pasienter har indikasjoner for ECMO-støtte;
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- Tilbaketrekking av ECMO eller død av pasienten innen 48 timer etter start av operasjonen;
- Mottakere av fast organ eller benmargstransplantasjon;
- Tidligere historie med allergi mot ulinastatin eller en hvilken som helst ingrediens eller konserveringsmiddel;
- Pasienter med autoimmune sykdommer, svulster eller pasienter som får høye doser glukokortikoider eller immunsuppressiv behandling innen 2 måneder;
- Pasienter som av etterforskeren vurderes å være uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ulinastatin-gruppen
I ulinastatingruppen ble ulinastatin brukt til betennelsesbehandling og organbeskyttelse tidlig før ECMO ble startet.
Den anbefalte dosen av ulinastatin er 300 000 IE, q8h (kontinuerlig administrasjon i mer enn 5 dager).
|
I ulinastatingruppen ble tidlig påføring av ulinastatin utført for betennelsesbehandling og organbeskyttelse før ECMO-initiering. Den anbefalte kliniske rutinedosen av ulinastatin er 300 000 IE, 88 timer i døgnet (kontinuerlig administrering i mer enn 5 dager).
|
|
Kontrollgruppen
I kontrollgruppen ble pasientene behandlet med konvensjonell behandling uten ulinastatin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP-nivå
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
Serumnivåene av CRP
|
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
|
IL-6 nivå, IL-10 nivå
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
Serumnivåene av IL-6 og IL-10
|
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
|
TNF-α nivå
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
Serumnivåene av TNF-α
|
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapillærlekkasjeindeks
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
CRP(mg/dl)/ALB(g/L)
|
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
Serumnivåene av kreatinin
|
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
Serumnivåene av ALT og AST
|
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
|
Myokardskadeindekser
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
Serumnivåene av cTnT og CK-MB
|
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
Serumnivåene av NT-Pro-BNP
|
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
|
Infeksjon
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
Serumnivåene av PCT
|
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
|
Immunitet
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
Serumnivåene av LYM og WBC
|
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
|
|
Forekomst av ny organinsuffisiens/-svikt under ECMO-støtte
Tidsramme: under ECMO-støtte
|
Forekomst av ny organinsuffisiens/-svikt under ECMO-støtte
|
under ECMO-støtte
|
|
Varighet av bruk av ECMO/lengde på sykehusopphold/lengde på ICU-opphold
Tidsramme: gjennom studieavslutning
|
Varighet av bruk av ECMO/lengde på sykehusopphold/lengde på ICU-opphold
|
gjennom studieavslutning
|
|
Dødelighet på sykehus /28d/90d
Tidsramme: 90 dager etter innleggelse
|
Dødelighet på sykehus /28d/90d
|
90 dager etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2021-154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .