Efeitos da Ulinastatina na Resposta Inflamatória Durante Suporte com ECMO (Uli-ECMO)
27 de julho de 2021 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Efeitos da Ulinastatina na Resposta Inflamatória Persistente Durante Suporte com ECMO
Este estudo é um estudo de coorte observacional, prospectivo e multicêntrico.
Os sujeitos foram pacientes que receberam suporte de ECMO.
De acordo com o uso de ulinastatina no regime de tratamento (determinado pelo médico competente de acordo com a condição do paciente), os pacientes foram divididos em grupos de ulinastatina e controle.
No grupo da ulinastatina, a ulinastatina foi usada para controle da inflamação e proteção de órgãos antes do início da ECMO.
Dados basais e marcadores inflamatórios (PCR, IL-6, IL-10, TNF-α), marcadores de extravasamento capilar, resultados de testes de rotina, duração do uso de ECMO/tempo de internação/tempo de internação na UTI foram registrados em 1, 3, e 5 dias após o início do suporte com ECMO, e os pacientes foram acompanhados no 28º e 90º dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte observacional, prospectivo e multicêntrico.
Os sujeitos foram pacientes que receberam suporte de ECMO.
De acordo com o uso de ulinastatina no regime de tratamento (determinado pelo médico competente de acordo com a condição do paciente), os pacientes foram divididos em grupos de ulinastatina e controle.
144 indivíduos foram inscritos, incluindo 72 indivíduos no grupo ulinastatina e 72 indivíduos no grupo controle.
No grupo da ulinastatina, a ulinastatina foi usada para controle da inflamação e proteção de órgãos antes do início da ECMO.
A dosagem de rotina clínica recomendada de ulinastatina é de 300.000 UI, a cada 8 horas (administração contínua por mais de 5 dias).
Dados basais e marcadores inflamatórios (PCR, IL-6, IL-10, TNF-α), marcadores de extravasamento capilar, resultados de testes de rotina, duração do uso de ECMO/tempo de internação/tempo de internação na UTI foram registrados em 1, 3, e 5 dias após o início do suporte com ECMO, e os pacientes foram acompanhados no 28º e 90º dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
144
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Wu, doctor
- Número de telefone: 18052570742
- E-mail: 815897457@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuan Zhang, doctor
- Número de telefone: 15626182275
- E-mail: m15626182275@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nangfang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Wenyuan Li, Dr
- Número de telefone: 020-61641888
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com indicação de receber suporte de ECMO e que, a critério do clínico, necessitem de suporte de ECMO.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado voluntariamente;
- ≥18 anos;
- Os pacientes têm indicação de suporte com ECMO;
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação;
- Retirada da ECMO ou óbito do paciente em até 48 horas do início da operação;
- Receptores de transplante de órgãos sólidos ou medula óssea;
- História prévia de alergia à ulinastatina ou a qualquer ingrediente ou conservante;
- Pacientes com doenças autoimunes, tumores ou pacientes recebendo altas doses de glicocorticóides ou terapia imunossupressora em 2 meses;
- Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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O grupo da ulinastatina
No grupo da ulinastatina, a ulinastatina foi usada para controle da inflamação e proteção de órgãos antes do início da ECMO.
A dosagem recomendada de ulinastatina é de 300.000 UI, a cada 8 horas (administração contínua por mais de 5 dias).
|
No grupo ulinastatina, a aplicação precoce de ulinastatina foi realizada para controle da inflamação e proteção de órgãos antes do início da ECMO. A dosagem clínica recomendada de rotina de ulinastatina é de 300.000 UI, a cada 8 horas (administração contínua por mais de 5 dias).
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O grupo de controle
No grupo controle, os pacientes foram tratados com tratamento convencional sem ulinastatina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de PCR
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
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Os níveis séricos de PCR
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mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
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Nível de IL-6, nível de IL-10
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
|
Os níveis séricos de IL-6 e IL-10
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mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
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Nível de TNF-α
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
|
Os níveis séricos de TNF-α
|
mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de vazamento capilar
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
|
PCR(mg/dl)/ALB(g/L)
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mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
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Função renal
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
|
Os níveis séricos de creatinina
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mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
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Função do fígado
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
|
Os níveis séricos de ALT e AST
|
mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
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|
Índices de lesão miocárdica
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
|
Os níveis séricos de cTnT e CK-MB
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mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
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Função cardíaca
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
|
Os níveis séricos de NT-Pro-BNP
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mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
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Infecção
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
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Os níveis séricos de PCT
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mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
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Imunidade
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
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Os níveis séricos de LYM e WBC
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mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
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Incidência de insuficiência/falha de novo órgão durante suporte de ECMO
Prazo: durante suporte de ECMO
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Incidência de insuficiência/falha de novo órgão durante suporte de ECMO
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durante suporte de ECMO
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Tempo de uso de ECMO/tempo de internação/tempo de internação na UTI
Prazo: através da conclusão do estudo
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Tempo de uso de ECMO/tempo de internação/tempo de internação na UTI
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através da conclusão do estudo
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Taxa de mortalidade hospitalar /28d/90d
Prazo: 90 dias após a admissão
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Taxa de mortalidade hospitalar /28d/90d
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90 dias após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2021-154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .