ECMO 지원 중 염증 반응에 대한 울리나스타틴의 효과 (Uli-ECMO)
2021년 7월 27일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
ECMO 지원 중 지속적인 염증 반응에 대한 울리나스타틴의 효과
이 연구는 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구입니다.
피험자는 ECMO 지원을 받은 환자였습니다.
ulinastatin이 치료 요법에 사용되는지 여부에 따라 (환자의 상태에 따라 유능한 의사가 결정) 환자를 ulinastatin과 대조군으로 나누었습니다.
ulinastatin 그룹에서 ulinastatin은 ECMO가 시작되기 전에 염증 관리 및 장기 보호에 사용되었습니다.
베이스라인 데이터 및 염증 마커(CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), 모세혈관 누출 마커, 일상 검사 결과, ECMO 사용 기간/입원 기간/ICU 입원 기간은 1, 3, 그리고 ECMO 지원 시작 5일 후, 환자들은 28일과 90일에 추적 관찰되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구입니다.
피험자는 ECMO 지원을 받은 환자였습니다.
ulinastatin이 치료 요법에 사용되는지 여부에 따라 (환자의 상태에 따라 유능한 의사가 결정) 환자를 ulinastatin과 대조군으로 나누었습니다.
울리나스타틴 그룹의 72명의 대상자와 대조군의 72명의 대상자를 포함하여 144명의 대상자가 등록되었습니다.
ulinastatin 그룹에서 ulinastatin은 ECMO가 시작되기 전에 염증 관리 및 장기 보호에 사용되었습니다.
ulinastatin의 권장 임상 일상 용량은 300,000 IU, q8h(5일 이상 연속 투여)입니다.
베이스라인 데이터 및 염증 마커(CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), 모세혈관 누출 마커, 일상 검사 결과, ECMO 사용 기간/입원 기간/ICU 입원 기간은 1, 3, 그리고 ECMO 지원 시작 5일 후, 환자들은 28일과 90일에 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
144
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Wu, doctor
- 전화번호: 18052570742
- 이메일: 815897457@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuan Zhang, doctor
- 전화번호: 15626182275
- 이메일: m15626182275@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nangfang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Wenyuan Li, Dr
- 전화번호: 020-61641888
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ECMO 지원을 받는 징후가 있고 임상의의 재량에 따라 ECMO 지원이 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명한 동의서
- ≥18세
- 환자는 ECMO 지원에 대한 징후가 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- ECMO를 중단하거나 수술 시작 후 48시간 이내에 환자가 사망한 경우
- 고형 장기 또는 골수 이식 수혜자
- ulinastatin 또는 성분이나 방부제에 대한 이전 알레르기 병력;
- 자가면역질환, 종양이 있는 환자 또는 고용량의 글루코코르티코이드 또는 면역억제제를 2개월 이내에 투여받은 환자
- 조사관이 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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울리나스타틴 그룹
Ulinastatin 그룹에서 ulinastatin은 ECMO가 시작되기 전에 염증 관리 및 장기 보호에 사용되었습니다.
ulinastatin의 권장 용량은 300,000 IU, q8h(5일 이상 연속 투여)입니다.
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Ulinastatin 군에서는 ECMO 개시 전에 염증 관리 및 장기 보호를 위해 ulinastatin의 조기 적용이 수행되었습니다. ulinastatin의 권장되는 임상 일상 용량은 300,000 IU, q8h(5일 이상의 연속 투여)입니다.
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대조군
대조군에서 환자들은 ulinastatin 없이 전통적인 치료법으로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRP 수준
기간: 입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
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CRP의 혈청 수준
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입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
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IL-6 수준, IL-10 수준
기간: 입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
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IL-6 및 IL-10의 혈청 수준
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입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
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TNF-α 수준
기간: 입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
|
TNF-α의 혈청 수준
|
입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모세관 누출 지수
기간: 입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
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CRP(mg/dl)/ALB(g/L)
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입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
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신장 기능
기간: 입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
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혈청 크레아티닌 수치
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입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
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간 기능
기간: 입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
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ALT 및 AST의 혈청 수준
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입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
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심근 손상 지수
기간: 입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
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CTnT 및 CK-MB의 혈청 수준
|
입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
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심장 기능
기간: 입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
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NT-Pro-BNP의 혈청 수준
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입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
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전염병
기간: 입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
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PCT의 혈청 수준
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입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
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면역
기간: 입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
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LYM 및 WBC의 혈청 수준
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입학에서 ECMO 지원 후 5일로 변경
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ECMO 지원 중 새로운 장기 부전/부전 발생률
기간: ECMO 지원 중
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ECMO 지원 중 새로운 장기 부전/부전 발생률
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ECMO 지원 중
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ECMO 사용 기간/입원 기간/ICU 입원 기간
기간: 학습 완료를 통해
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ECMO 사용 기간/입원 기간/ICU 입원 기간
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학습 완료를 통해
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병원 내 사망률 /28d/90d
기간: 입학 후 90일
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병원 내 사망률 /28d/90d
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입학 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 26일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2021-154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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우리나스타틴에 대한 임상 시험
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Nanjing Medical UniversityWest China Hospital; Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Guangzhou... 그리고 다른 협력자들초대로 등록대동맥 박리 | 대동맥 박리 동맥류중국