前頸部椎間板切除術および融合（ACDF）手術のためのオピオイドフリー対標準的な周術期疼痛レジメン
2024年1月6日 更新者：Amir Abtahi、Vanderbilt University Medical Center
C2とT1の間のレベルで1〜3レベルの前頸部椎間板切除術および固定術（ACDF）を受けている患者は、このランダム化された前向き研究に登録されます。
この研究に登録されたすべての患者は、手術の推奨前に非外科的治療の試験を受けます。
登録後、患者はブロック無作為化戦略を利用して、標準的なオピオイド含有術後疼痛レジメンと非オピオイド術後疼痛レジメンの 2 つの治療グループのいずれかに無作為化されます。
術後の転帰が評価される。
調査の概要
詳細な説明
患者は12か月間追跡され、次の特定の目的が評価されます。
目的 1: ACDF 後の非オピオイド術後疼痛レジメンの利用が、オピオイドを利用した術後疼痛レジメンと比較して、新たな慢性オピオイド使用率の低下につながるかどうかを評価する。
目的 2: ACDF 後の非オピオイド術後疼痛レジメンの利用が、術後早期に同等の術後疼痛スコアをもたらすかどうかを評価する。
目的 3: ACDF 後の非オピオイド術後疼痛レジメンの利用が、3 か月および 12 か月でオピオイドを利用した術後疼痛レジメンと比較した場合、同等の臨床転帰につながるかどうかを評価する。
目的 4: ACDF 後の非オピオイド術後疼痛レジメンの利用が、オピオイドを利用した術後疼痛レジメンと比較して、術後合併症の減少につながるかどうかを評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変性頸椎疾患のレントゲン写真の証拠
- 保存療法の失敗
- 18歳以上
- 骨格の成熟。
除外基準:
- -自己報告によって決定された術前の慢性オピオイド使用（過去90日のうち45日以上）
- 慢性腎臓病の病歴
- 頚椎修正手術
- 同時後頸椎固定術
- 患者は NSAIDs (非ステロイド性抗炎症薬) に不耐性がありますか?
- 患者は、この研究に参加することで悪化すると研究担当医が考える既存の健康状態を持っていますか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な周術期疼痛レジメン
患者には、術後 5 日間の低用量オピオイド (ヒドロコドン/アセトアミノフェン 5/325mg またはオキシコドン/アセトアミノフェン 5/325mg) の処方箋が提供され、痛みの必要に応じて 6 時間ごとに服用されます。
医療提供者の裁量で患者が要求した場合、詰め替えが提供される場合があります (ヒドロコドン/アセトアミノフェン 5/325mg またはオキシコドン/アセトアミノフェン 5/325mg)。
さらに、患者にはガバペンチン 300mg を 8 時間毎に、またはプレガバリン 75mg を 1 日 2 回、痙攣の必要に応じて筋弛緩剤 (メトカルバモール 750mg BID またはフレクセリル 5-10mg TID) も処方されます。
メトカルバモールとシクロベンザプリンの禁忌が存在する場合は、代わりの筋弛緩剤 (Metaxalone 800 mg TID または Tizanidine 2-6 mg TID) を利用することができます。
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患者には、術後 5 日間の低用量オピオイド (ヒドロコドン/アセトアミノフェン 5/325mg またはオキシコドン/アセトアミノフェン 5/325mg) の処方箋が提供され、痛みの必要に応じて 6 時間ごとに服用されます。
医療提供者の裁量で患者が要求した場合、詰め替えが提供される場合があります (ヒドロコドン/アセトアミノフェン 5/325mg またはオキシコドン/アセトアミノフェン 5/325mg)。
さらに、患者にはガバペンチン 300mg を 8 時間毎に、またはプレガバリン 75mg を 1 日 2 回、痙攣の必要に応じて筋弛緩剤 (メトカルバモール 750mg BID またはフレクセリル 5-10mg TID) も処方されます。
メトカルバモールとシクロベンザプリンの禁忌が存在する場合は、代わりの筋弛緩剤 (Metaxalone 800 mg TID または Tizanidine 2-6 mg TID) を利用することができます。
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実験的：オピオイドを使用しない周術期疼痛レジメン
患者はオピオイドを受け取りません。
痛みは、アセトアミノフェン 1000mg q8 時間、ケトロラック 10mg 6 時間ごと (5 日間)、ガバペンチン 300mg q8 時間またはプレガバリン 75mg 1 日 2 回、および筋弛緩剤 (メトカルバモール 750mg BID またはシクロベンザプリン 5-10 mg TID) で管理されます。副作用が許す限り、術後の最初の 2 週間 (ケトロラックを除く - 5 日間) は予定どおり服用してください。
ケトロラクの禁忌が存在する場合は、他の NSAIDS (ナプロシン 500 mg BID またはイブプロフェン 800 mg TID) を利用することができます。
ファモチジン（20mg BID）またはオメプラゾール（毎日20mg）は、GI予防のためにNSAIDSとともに処方されます。
メトカルバモールとシクロベンザプリンの禁忌が存在する場合は、代わりの筋弛緩剤 (Metaxalone 800 mg TID または Tizanidine 2-6 mg TID) を利用することができます。
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患者はオピオイドを受け取りません。
痛みは、アセトアミノフェン 1000mg q8 時間、ケトロラック 10mg 6 時間ごと (5 日間)、ガバペンチン 300mg q8 時間またはプレガバリン 75mg 1 日 2 回、および筋弛緩剤 (メトカルバモール 750mg BID またはシクロベンザプリン 5-10 mg TID) で管理されます。副作用が許す限り、術後の最初の 2 週間 (ケトロラックを除く - 5 日間) は予定どおり服用してください。
ケトロラクの禁忌が存在する場合は、他の NSAIDS (ナプロシン 500 mg BID またはイブプロフェン 800 mg TID) を利用することができます。
ファモチジン（20mg BID）またはオメプラゾール（毎日20mg）は、GI予防のためにNSAIDSとともに処方されます。
メトカルバモールとシクロベンザプリンの禁忌が存在する場合は、代わりの筋弛緩剤 (Metaxalone 800 mg TID または Tizanidine 2-6 mg TID) を利用することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい慢性オピオイド使用
時間枠：9-12ヶ月
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-90日のウィンドウで>または= 45日間のオピオイド処方（術後9〜12か月）
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9-12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後1、7、14日目
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数値評価尺度 (NRS) の腕の痛みと首の痛みのスコア。
この尺度は、0 から 10 までの尺度で痛みを評価します。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
疼痛スコアが高いほど、患者の鎮痛剤レジメンが効果的でないことを示します。
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術後1、7、14日目
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PROMIS-29（患者報告アウトカム測定情報システム）
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月
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投薬管理、うつ病、不安、疲労、疼痛障害、睡眠障害、および身体機能を測定するための疾患非特異的ツール。
各ドメインには、測定対象の特性に固有の質問が含まれています。
スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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術後3ヶ月と12ヶ月
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首障害指数（NDI）
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月
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術後3ヶ月と12ヶ月
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職場復帰ステータス
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月
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術後3ヶ月と12ヶ月
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手術結果に対する患者の満足度
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月
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患者に自分の外科的治療にどの程度満足しているかを尋ねます。それには次のような回答が含まれます。
1. 非常に満足 2. やや満足 3. 満足でも不満でもない 4. やや不満 5. 非常に不満
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術後3ヶ月と12ヶ月
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術後の有害事象
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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再入院、有害事象、重篤な有害事象
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月6日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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