Régimen de dolor perioperatorio estándar frente a libre de opioides para cirugía de fusión y discectomía cervical anterior (ACDF)
6 de enero de 2024 actualizado por: Amir Abtahi, Vanderbilt University Medical Center
Los pacientes sometidos a discectomía cervical anterior y fusión (ACDF) de nivel 1-3 en los niveles entre C2 y T1 se inscribirán en este estudio prospectivo aleatorizado.
Todos los pacientes inscritos en este estudio se someterán a una prueba de tratamiento no quirúrgico antes de la recomendación de cirugía.
Después de la inscripción, los pacientes serán aleatorizados utilizando una estrategia de aleatorización en bloques a uno de dos grupos de tratamiento: un régimen de dolor posoperatorio estándar que contiene opioides versus un régimen de dolor posoperatorio sin opioides.
Se evaluarán los resultados postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses y se evaluarán los siguientes Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Evaluar si la utilización de un régimen de dolor posoperatorio no opiáceo después de ACDF conduce a tasas más bajas de nuevos usos crónicos de opiáceos en comparación con los regímenes de dolor posoperatorio que utilizan opiáceos.
Objetivo 2: Evaluar si la utilización de un régimen de dolor posoperatorio no opioide después de ACDF da como resultado puntuaciones de dolor posoperatorio equivalentes en el período posoperatorio temprano.
Objetivo 3: Evaluar si la utilización de un régimen de dolor posoperatorio no opioide después de ACDF conduce a resultados clínicos equivalentes en comparación con los regímenes de dolor posoperatorio que utilizan opioides a los 3 y 12 meses.
Objetivo 4: Evaluar si la utilización de un régimen de dolor posoperatorio no opioide después de ACDF conduce a menos complicaciones posoperatorias en comparación con los regímenes de dolor posoperatorio que utilizan opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia radiográfica de enfermedad degenerativa de la columna cervical
- Fracaso de la terapia conservadora
- Edad ≥18 años
- Madurez esquelética.
Criterio de exclusión:
- Uso crónico preoperatorio de opioides según lo determinado por autoinforme (>45 de los últimos 90 días)
- Antecedentes de enfermedad renal crónica.
- Cirugía de revisión de columna cervical
- Fusión cervical posterior concurrente
- ¿El paciente tiene intolerancia a los AINE (antiinflamatorios no esteroideos)?
- ¿Tiene el paciente alguna condición de salud preexistente que el médico del estudio crea que se agravará al participar en este estudio?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Régimen de dolor perioperatorio estándar
Los pacientes recibirán una receta de opioides en dosis bajas durante 5 días después de la operación (hidrocodona/acetaminofeno 5/325 mg u oxicodona/acetaminofeno 5/325 mg) para tomar cada 6 horas según sea necesario para el dolor.
Se pueden proporcionar reposiciones (hidrocodona/acetaminofeno 5/325 mg u oxicodona/acetaminofeno 5/325 mg) si el paciente lo solicita a discreción del proveedor.
Además, a los pacientes también se les recetará gabapentina 300 mg cada 8 horas o pregabalina 75 mg dos veces al día y un relajante muscular (metocarbamol 750 mg BID o Flexeril 5-10 mg TID) según sea necesario para los espasmos.
Se pueden utilizar relajantes musculares alternativos (Metaxalona 800 mg TID o Tizanidina 2-6 mg TID) si existen contraindicaciones para el metocarbamol y la ciclobenzaprina.
|
Los pacientes recibirán una receta de opioides en dosis bajas durante 5 días después de la operación (hidrocodona/acetaminofeno 5/325 mg u oxicodona/acetaminofeno 5/325 mg) para tomar cada 6 horas según sea necesario para el dolor.
Se pueden proporcionar reposiciones (hidrocodona/acetaminofeno 5/325 mg u oxicodona/acetaminofeno 5/325 mg) si el paciente lo solicita a discreción del proveedor.
Además, a los pacientes también se les recetará gabapentina 300 mg cada 8 horas o pregabalina 75 mg dos veces al día y un relajante muscular (metocarbamol 750 mg BID o Flexeril 5-10 mg TID) según sea necesario para los espasmos.
Se pueden utilizar relajantes musculares alternativos (Metaxalona 800 mg TID o Tizanidina 2-6 mg TID) si existen contraindicaciones para el metocarbamol y la ciclobenzaprina.
|
|
Experimental: Régimen de dolor perioperatorio libre de opioides
Los pacientes no recibirán opioides.
El dolor se controlará con 1000 mg de acetaminofén cada 8 horas, 10 mg de ketorolaco cada 6 horas (durante 5 días), 300 mg de gabapentina cada 8 horas o 75 mg de pregabalina dos veces al día y un relajante muscular (750 mg de metocarbamol dos veces al día o 5-10 mg de ciclobenzaprina tres veces al día), todo para ser tomado según lo programado durante las primeras 2 semanas (excepto Ketorolac - 5 días) después de la operación según lo permitan los efectos secundarios.
Se pueden utilizar otros AINE (Naprosyn 500 mg BID o Ibuprofen 800 mg TID) si existen contraindicaciones para Ketorolac.
Se recetará famotidina (20 mg dos veces al día) u omeprazol (20 mg al día) junto con AINE para la profilaxis GI.
Se pueden utilizar relajantes musculares alternativos (Metaxalona 800 mg TID o Tizanidina 2-6 mg TID) si existen contraindicaciones para el metocarbamol y la ciclobenzaprina.
|
Los pacientes no recibirán opioides.
El dolor se controlará con 1000 mg de acetaminofén cada 8 horas, 10 mg de ketorolaco cada 6 horas (durante 5 días), 300 mg de gabapentina cada 8 horas o 75 mg de pregabalina dos veces al día y un relajante muscular (750 mg de metocarbamol dos veces al día o 5-10 mg de ciclobenzaprina tres veces al día), todo para ser tomado según lo programado durante las primeras 2 semanas (excepto Ketorolac - 5 días) después de la operación según lo permitan los efectos secundarios.
Se pueden utilizar otros AINE (Naprosyn 500 mg BID o Ibuprofen 800 mg TID) si existen contraindicaciones para Ketorolac.
Se recetará famotidina (20 mg dos veces al día) u omeprazol (20 mg al día) junto con AINE para la profilaxis GI.
Se pueden utilizar relajantes musculares alternativos (Metaxalona 800 mg TID o Tizanidina 2-6 mg TID) si existen contraindicaciones para el metocarbamol y la ciclobenzaprina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nuevo uso crónico de opioides
Periodo de tiempo: 9-12 meses
|
Prescripción de opioides para > o = 45 días en una ventana de 90 días (9-12 meses después de la operación)
|
9-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, 7, 14
|
Puntuaciones de dolor de brazo y dolor de cuello en la escala de calificación numérica (NRS).
Esta escala califica el dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Cuanto mayor sea la puntuación del dolor, más ineficaz será el régimen de medicamentos para el dolor del paciente.
|
Día postoperatorio 1, 7, 14
|
|
PROMIS-29 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la operación
|
Una herramienta no específica de enfermedad para medir el manejo de medicamentos, la depresión, la ansiedad, la fatiga, la interferencia del dolor, los trastornos del sueño y el funcionamiento físico.
Cada dominio contiene preguntas específicas sobre qué rasgo se está midiendo.
Las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
|
3 y 12 meses después de la operación
|
|
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la operación
|
3 y 12 meses después de la operación
|
|
|
Estado de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses postoperatorio
|
3 y 12 meses postoperatorio
|
|
|
Satisfacción del paciente con el resultado quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses postoperatorio
|
Pregunte al paciente qué tan satisfecho está con su tratamiento quirúrgico e incluya las siguientes respuestas.
1. Muy satisfecho 2. Algo satisfecho 3. Ni satisfecho ni insatisfecho 4. Algo insatisfecho 5. Muy insatisfecho
|
3 y 12 meses postoperatorio
|
|
Eventos adversos posoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Reingresos, eventos adversos, eventos adversos graves
|
Línea de base a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .