Безопиоидная и стандартная периоперационная обезболивающая схема при передней шейной дискэктомии и хирургии слияния (ACDF)
6 января 2024 г. обновлено: Amir Abtahi, Vanderbilt University Medical Center
В это рандомизированное проспективное исследование будут включены пациенты, перенесшие переднюю цервикальную дискэктомию и слияние (ACDF) на уровне 1-3 на уровнях между C2 и T1.
Все пациенты, включенные в это исследование, пройдут пробное нехирургическое лечение до рекомендации операции.
После регистрации пациенты будут рандомизированы с использованием стратегии блочной рандомизации в одну из двух групп лечения — стандартный режим послеоперационной боли, содержащий опиоиды, и неопиоидный режим послеоперационной боли.
Оцениваются послеоперационные результаты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев, и будут оцениваться следующие конкретные цели:
Цель 1: Оценить, приводит ли использование неопиоидного режима послеоперационной боли после ACDF к более низким показателям нового хронического употребления опиоидов по сравнению с послеоперационными режимами обезболивания, использующими опиоиды.
Цель 2: оценить, приводит ли использование неопиоидного режима послеоперационной боли после ACDF к эквивалентным показателям послеоперационной боли в раннем послеоперационном периоде.
Цель 3: Оценить, приводит ли использование неопиоидного режима послеоперационной боли после ACDF к эквивалентным клиническим результатам по сравнению с послеоперационным режимом обезболивания с использованием опиоидов через 3 месяца и 12 месяцев.
Цель 4: оценить, приводит ли использование неопиоидного режима послеоперационной боли после ACDF к меньшему количеству послеоперационных осложнений по сравнению с послеоперационным режимом обезболивания с использованием опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологические признаки дегенеративного заболевания шейного отдела позвоночника
- Неэффективность консервативной терапии
- Возраст ≥18 лет
- Скелетная зрелость.
Критерий исключения:
- Предоперационное хроническое употребление опиоидов по данным самоотчета (> 45 из последних 90 дней)
- История хронической болезни почек
- Ревизионная хирургия шейного отдела позвоночника
- Одновременный задний цервикальный спондилодез
- Есть ли у пациента непереносимость НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов)?
- Есть ли у пациента ранее существовавшее заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, усугубится в результате участия в этом исследовании?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный периоперационный обезболивающий режим
Пациентам будут выписаны рецепты на низкие дозы опиоидов в течение 5 дней после операции (гидрокодон/ацетаминофен 5/325 мг или оксикодон/ацетаминофен 5/325 мг), которые следует принимать каждые 6 часов по мере необходимости при болях.
По запросу пациента по усмотрению поставщика могут быть предоставлены дополнительные препараты (гидрокодон/ацетаминофен 5/325 мг или оксикодон/ацетаминофен 5/325 мг).
Кроме того, пациентам назначают габапентин по 300 мг каждые 8 часов или прегабалин по 75 мг два раза в день, а также миорелаксант (метокарбамол по 750 мг два раза в день или флексерил по 5–10 мг три раза в день) по мере необходимости при спазмах.
Альтернативные миорелаксанты (метаксалон 800 мг три раза в день или тизанидин 2-6 мг три раза в день) можно использовать, если существуют противопоказания к метокарбамолу и циклобензаприну.
|
Пациентам будут выписаны рецепты на низкие дозы опиоидов в течение 5 дней после операции (гидрокодон/ацетаминофен 5/325 мг или оксикодон/ацетаминофен 5/325 мг), которые следует принимать каждые 6 часов по мере необходимости при болях.
По запросу пациента по усмотрению поставщика могут быть предоставлены дополнительные препараты (гидрокодон/ацетаминофен 5/325 мг или оксикодон/ацетаминофен 5/325 мг).
Кроме того, пациентам назначают габапентин по 300 мг каждые 8 часов или прегабалин по 75 мг два раза в день, а также миорелаксант (метокарбамол по 750 мг два раза в день или флексерил по 5–10 мг три раза в день) по мере необходимости при спазмах.
Альтернативные миорелаксанты (метаксалон 800 мг три раза в день или тизанидин 2-6 мг три раза в день) можно использовать, если существуют противопоказания к метокарбамолу и циклобензаприну.
|
|
Экспериментальный: Безопиоидный режим периоперационной боли
Пациенты не будут получать опиоиды.
Боль будет купироваться с помощью ацетаминофена 1000 мг каждые 8 часов, кеторолака 10 мг каждые 6 часов (в течение 5 дней), габапентина 300 мг каждые 8 часов или прегабалина 75 мг два раза в день и миорелаксанта (метокарбамола 750 мг два раза в день или циклобензаприна 5-10 мг три раза в день). принимать по расписанию в течение первых 2 недель (кроме кеторолака - 5 дней) после операции, если позволяют побочные эффекты.
Другие НПВП (напросин 500 мг два раза в день или ибупрофен 800 мг три раза в день) можно использовать, если существуют противопоказания к кеторолаку.
Фамотидин (20 мг два раза в день) или омепразол (20 мг в день) назначают вместе с НПВП для профилактики желудочно-кишечного тракта.
Альтернативные миорелаксанты (метаксалон 800 мг три раза в день или тизанидин 2-6 мг три раза в день) можно использовать, если существуют противопоказания к метокарбамолу и циклобензаприну.
|
Пациенты не будут получать опиоиды.
Боль будет купироваться с помощью ацетаминофена 1000 мг каждые 8 часов, кеторолака 10 мг каждые 6 часов (в течение 5 дней), габапентина 300 мг каждые 8 часов или прегабалина 75 мг два раза в день и миорелаксанта (метокарбамола 750 мг два раза в день или циклобензаприна 5-10 мг три раза в день). принимать по расписанию в течение первых 2 недель (кроме кеторолака - 5 дней) после операции, если позволяют побочные эффекты.
Другие НПВП (напросин 500 мг два раза в день или ибупрофен 800 мг три раза в день) можно использовать, если существуют противопоказания к кеторолаку.
Фамотидин (20 мг два раза в день) или омепразол (20 мг в день) назначают вместе с НПВП для профилактики желудочно-кишечного тракта.
Альтернативные миорелаксанты (метаксалон 800 мг три раза в день или тизанидин 2-6 мг три раза в день) можно использовать, если существуют противопоказания к метокарбамолу и циклобензаприну.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новое хроническое употребление опиоидов
Временное ограничение: 9-12 месяцев
|
Назначение опиоидов > или = 45 дней в 90-дневном окне (9-12 месяцев после операции)
|
9-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 7, 14
|
Числовая шкала оценки (NRS) боли в руке и боли в шее.
Эта шкала оценивает боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Чем выше оценка боли, тем более неэффективен режим обезболивания пациента.
|
Послеоперационный день 1, 7, 14
|
|
ПРОМИС-29 (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Неспецифический инструмент для измерения медикаментозного лечения, депрессии, беспокойства, усталости, боли, нарушений сна и физического функционирования.
Каждый домен содержит вопросы, относящиеся к тому, какая черта измеряется.
Баллы имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
|
Вернуться к рабочему статусу
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев после операции
|
3 и 12 месяцев после операции
|
|
|
Удовлетворенность пациентов результатами хирургического вмешательства
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев после операции
|
Спросите пациента, насколько он удовлетворен хирургическим лечением, и включите следующие ответы.
1. Очень доволен 2. Скорее удовлетворен 3. Ни удовлетворен, ни неудовлетворен 4. Скорее не удовлетворен 5. Очень недоволен
|
3 и 12 месяцев после операции
|
|
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Повторные госпитализации, нежелательные явления, серьезные нежелательные явления
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .