Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdevrij versus standaard peri-operatief pijnregime voor anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) chirurgie

6 januari 2024 bijgewerkt door: Amir Abtahi, Vanderbilt University Medical Center
Patiënten die 1-3 niveaus anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) ondergaan op de niveaus tussen C2 en T1 zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde prospectieve studie. Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een niet-chirurgische behandeling ondergaan voorafgaand aan de aanbeveling voor een operatie. Na inschrijving zullen patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een blokrandomisatiestrategie naar een van de twee behandelingsgroepen - een standaard opioïde-bevattend postoperatief pijnregime versus een niet-opioïde postoperatief pijnregime. Postoperatieve resultaten zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd en de volgende specifieke doelstellingen worden beoordeeld:

Doel 1: Evalueer of het gebruik van een niet-opioïde postoperatief pijnregime na ACDF leidt tot lagere percentages van nieuw chronisch opioïdengebruik in vergelijking met postoperatieve pijnregimes die opioïden gebruiken.

Doel 2: Evalueren of het gebruik van een niet-opioïde postoperatief pijnregime na ACDF resulteert in gelijkwaardige postoperatieve pijnscores in de vroege postoperatieve periode.

Doel 3: Evalueren of het gebruik van een niet-opioïde postoperatief pijnregime na ACDF leidt tot gelijkwaardige klinische resultaten in vergelijking met postoperatieve pijnregimes die opioïden gebruiken na 3 maanden en 12 maanden.

Doel 4: Evalueren of het gebruik van een niet-opioïde postoperatief pijnregime na ACDF leidt tot minder postoperatieve complicaties in vergelijking met postoperatieve pijnregimes die opioïden gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiografisch bewijs van degeneratieve ziekte van de cervicale wervelkolom
  • Falen van conservatieve therapie
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Skelet volwassenheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief chronisch opioïdengebruik zoals bepaald door zelfrapportage (>45 van de afgelopen 90 dagen)
  • Geschiedenis van chronische nierziekte
  • Herziening cervicale wervelkolomoperatie
  • Gelijktijdige posterieure cervicale fusie
  • Heeft de patiënt een intolerantie voor NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)?
  • Heeft de patiënt een reeds bestaande gezondheidstoestand waarvan de onderzoeksarts denkt dat deze zal verergeren door deelname aan deze studie?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard peri-operatief pijnregime
Patiënten krijgen gedurende 5 dagen na de operatie een recept voor laaggedoseerde opioïden (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg of Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg) om de 6 uur in te nemen als dat nodig is voor pijn. Navullingen kunnen worden verstrekt (Hydrocodon / Acetaminophen 5/325 mg of Oxycodon / Acetaminophen 5/325 mg) op verzoek van de patiënt naar goeddunken van de leverancier. Daarnaast zullen patiënten ook gabapentine 300 mg om de 8 uur of pregabaline 75 mg tweemaal daags en een spierverslapper (methocarbamol 750 mg tweemaal daags of Flexeril 5-10 mg driemaal daags) krijgen voorgeschreven voor spasmen. Alternatieve spierverslappers (Metaxalon 800 mg TID of Tizanidine 2-6 mg TID) kunnen worden gebruikt als er contra-indicaties voor methocarbamol en cyclobenzaprine bestaan.
Geneesmiddel: Opioïde pijnstiller
Patiënten krijgen gedurende 5 dagen na de operatie een recept voor laaggedoseerde opioïden (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg of Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg) om de 6 uur in te nemen als dat nodig is voor pijn. Navullingen kunnen worden verstrekt (Hydrocodon / Acetaminophen 5/325 mg of Oxycodon / Acetaminophen 5/325 mg) op verzoek van de patiënt naar goeddunken van de leverancier. Daarnaast zullen patiënten ook gabapentine 300 mg om de 8 uur of pregabaline 75 mg tweemaal daags en een spierverslapper (methocarbamol 750 mg tweemaal daags of Flexeril 5-10 mg driemaal daags) krijgen voorgeschreven voor spasmen. Alternatieve spierverslappers (Metaxalon 800 mg TID of Tizanidine 2-6 mg TID) kunnen worden gebruikt als er contra-indicaties voor methocarbamol en cyclobenzaprine bestaan.
Experimenteel: Opioïde-vrij peri-operatief pijnregime
Patiënten krijgen geen opioïden. Pijn wordt behandeld met paracetamol 1000 mg om de 8 uur, Ketorolac 10 mg om de 6 uur (gedurende 5 dagen), Gabapentine 300 mg om de 8 uur of Pregabaline 75 mg tweemaal daags, en een spierverslapper (Methocarbamol 750 mg BID of Cyclobenzaprine 5-10 mg TID). genomen zoals gepland gedurende de eerste 2 weken (behalve Ketorolac - 5 dagen) postoperatief als de bijwerkingen dit toelaten. Andere NSAID's (Naprosyn 500 mg BID of Ibuprofen 800 mg TID) kunnen worden gebruikt als er contra-indicaties voor Ketorolac bestaan. Famotidine (20 mg BID) of Omeprazol (20 mg per dag) zal worden voorgeschreven samen met NSAID's voor GI-profylaxe. Alternatieve spierverslappers (Metaxalon 800 mg TID of Tizanidine 2-6 mg TID) kunnen worden gebruikt als er contra-indicaties voor methocarbamol en cyclobenzaprine bestaan.
Geneesmiddel: Opioïdvrij postoperatief pijnregime
Patiënten krijgen geen opioïden. Pijn wordt behandeld met paracetamol 1000 mg om de 8 uur, Ketorolac 10 mg om de 6 uur (gedurende 5 dagen), Gabapentine 300 mg om de 8 uur of Pregabaline 75 mg tweemaal daags, en een spierverslapper (Methocarbamol 750 mg BID of Cyclobenzaprine 5-10 mg TID). genomen zoals gepland gedurende de eerste 2 weken (behalve Ketorolac - 5 dagen) postoperatief als de bijwerkingen dit toelaten. Andere NSAID's (Naprosyn 500 mg BID of Ibuprofen 800 mg TID) kunnen worden gebruikt als er contra-indicaties voor Ketorolac bestaan. Famotidine (20 mg BID) of Omeprazol (20 mg per dag) zal worden voorgeschreven samen met NSAID's voor GI-profylaxe. Alternatieve spierverslappers (Metaxalon 800 mg TID of Tizanidine 2-6 mg TID) kunnen worden gebruikt als er contra-indicaties voor methocarbamol en cyclobenzaprine bestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw chronisch opioïdengebruik
Tijdsspanne: 9-12 maanden
Voorschrijven van opioïden gedurende > of = 45 dagen in een tijdsbestek van 90 dagen (9-12 maanden postoperatief)
9-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 7, 14
Numeric Rating Scale (NRS) armpijn- en nekpijnscores. Deze schaal beoordeelt pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Hoe hoger de pijnscore, hoe ineffectiever het pijnmedicatieregime van een patiënt is.
Postoperatieve dag 1, 7, 14
PROMIS-29 (door patiënten gerapporteerd meetinformatiesysteem)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden postoperatief
Een niet-ziektespecifieke tool voor het meten van medicatiebeheer, depressie, angst, vermoeidheid, pijninterferentie, slaapstoornissen en fysiek functioneren. Elk domein bevat vragen die specifiek zijn voor welk kenmerk wordt gemeten. Scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
3 en 12 maanden postoperatief
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden postoperatief
3 en 12 maanden postoperatief
Terug naar werkstatus
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden postoperatief
3 en 12 maanden postoperatief
Patiënttevredenheid over het chirurgische resultaat
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden postoperatief
Vraag de patiënt hoe tevreden hij is met zijn chirurgische behandeling en geef de volgende antwoorden. 1. Zeer tevreden 2. Enigszins tevreden 3. Niet tevreden, noch ontevreden 4. Enigszins ontevreden 5. Zeer ontevreden
3 en 12 maanden postoperatief
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Heropnames, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Cervical Spine Research Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210432

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Opioïde pijnstiller

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren