Regime de dor perioperatória sem opioides vs. padrão para cirurgia de fusão e discectomia cervical anterior (ACDF)
6 de janeiro de 2024 atualizado por: Amir Abtahi, Vanderbilt University Medical Center
Os pacientes submetidos a discectomia e fusão cervical anterior de nível 1-3 (ACDF) nos níveis entre C2 e T1 serão incluídos neste estudo prospectivo randomizado.
Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a uma tentativa de tratamento não cirúrgico antes da recomendação para cirurgia.
Após a inscrição, os pacientes serão randomizados utilizando uma estratégia de randomização em bloco para um dos dois grupos de tratamento - um regime padrão de dor pós-operatória contendo opioides versus um regime de dor pós-operatória sem opioides.
Os resultados pós-operatórios serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses e os seguintes Objetivos Específicos serão avaliados:
Objetivo 1: Avaliar se a utilização de um regime de dor pós-operatória não opioide após ACDF leva a taxas mais baixas de novo uso crônico de opioides quando comparado com regimes de dor pós-operatória utilizando opioides.
Objetivo 2: Avaliar se a utilização de um regime de dor pós-operatória não opioide após ACDF resulta em escores de dor pós-operatória equivalentes no período pós-operatório imediato.
Objetivo 3: Avaliar se a utilização de um regime de dor pós-operatória não opioide após ACDF leva a resultados clínicos equivalentes quando comparado com regimes de dor pós-operatória utilizando opioides em 3 meses e 12 meses.
Objetivo 4: Avaliar se a utilização de um regime de dor pós-operatória não opioide após ACDF leva a menos complicações pós-operatórias quando comparada com regimes de dor pós-operatória utilizando opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência radiográfica de doença degenerativa da coluna cervical
- Falha da terapia conservadora
- Idade ≥18 anos
- Maturidade esquelética.
Critério de exclusão:
- Uso crônico de opioides no pré-operatório conforme determinado por autorrelato (>45 dos últimos 90 dias)
- Histórico de doença renal crônica
- Cirurgia de revisão da coluna cervical
- Fusão cervical posterior concomitante
- O paciente tem intolerância a AINEs (anti-inflamatórios não esteróides)?
- O paciente tem alguma condição de saúde preexistente que o médico do estudo acredita que será agravada pela participação neste estudo?
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime Padrão de Dor Perioperatória
Os pacientes receberão uma prescrição de opioides de baixa dose por 5 dias no pós-operatório (hidrocodona/acetaminofeno 5/325mg ou oxicodona/acetaminofeno 5/325mg) a serem tomados a cada 6 horas conforme necessário para a dor.
Recargas podem ser fornecidas (hidrocodona/acetaminofeno 5/325mg ou oxicodona/acetaminofeno 5/325mg) se solicitado pelo paciente a critério do provedor.
Além disso, os pacientes também receberão Gabapentina 300 mg a cada 8 horas ou Pregabalina 75 mg duas vezes ao dia e um relaxante muscular (Metocarbamol 750 mg BID ou Flexeril 5-10 mg TID) conforme necessário para espasmos.
Relaxantes musculares alternativos (Metaxalona 800 mg TID ou Tizanidina 2-6 mg TID) podem ser utilizados se houver contraindicações para metocarbamol e ciclobenzaprina.
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Os pacientes receberão uma prescrição de opioides de baixa dose por 5 dias no pós-operatório (hidrocodona/acetaminofeno 5/325mg ou oxicodona/acetaminofeno 5/325mg) a serem tomados a cada 6 horas conforme necessário para a dor.
Recargas podem ser fornecidas (hidrocodona/acetaminofeno 5/325mg ou oxicodona/acetaminofeno 5/325mg) se solicitado pelo paciente a critério do provedor.
Além disso, os pacientes também receberão Gabapentina 300 mg a cada 8 horas ou Pregabalina 75 mg duas vezes ao dia e um relaxante muscular (Metocarbamol 750 mg BID ou Flexeril 5-10 mg TID) conforme necessário para espasmos.
Relaxantes musculares alternativos (Metaxalona 800 mg TID ou Tizanidina 2-6 mg TID) podem ser utilizados se houver contraindicações para metocarbamol e ciclobenzaprina.
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Experimental: Regime de dor perioperatória livre de opioides
Os pacientes não receberão opioides.
A dor será controlada com Acetaminofeno 1000mg a cada 8 horas, Cetorolaco 10mg a cada 6 horas (durante 5 dias), Gabapentina 300mg a cada 8 horas ou Pregabalina 75mg duas vezes ao dia e um relaxante muscular (Metocarbamol 750mg BID ou Ciclobenzaprina 5-10 mg TID) para ser tomado conforme programado nas primeiras 2 semanas (exceto Cetorolaco - 5 dias) após a cirurgia, conforme os efeitos colaterais permitirem.
Outros AINEs (Naprosyn 500 mg BID ou Ibuprofeno 800 mg TID) podem ser utilizados se houver contra-indicações ao Cetorolac.
Famotidina (20mg BID) ou Omeprazol (20mg diariamente) serão prescritos junto com AINEs para profilaxia GI.
Relaxantes musculares alternativos (Metaxalona 800 mg TID ou Tizanidina 2-6 mg TID) podem ser utilizados se houver contraindicações para metocarbamol e ciclobenzaprina.
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Os pacientes não receberão opioides.
A dor será controlada com Acetaminofeno 1000mg a cada 8 horas, Cetorolaco 10mg a cada 6 horas (durante 5 dias), Gabapentina 300mg a cada 8 horas ou Pregabalina 75mg duas vezes ao dia e um relaxante muscular (Metocarbamol 750mg BID ou Ciclobenzaprina 5-10 mg TID) para ser tomado conforme programado nas primeiras 2 semanas (exceto Cetorolaco - 5 dias) após a cirurgia, conforme os efeitos colaterais permitirem.
Outros AINEs (Naprosyn 500 mg BID ou Ibuprofeno 800 mg TID) podem ser utilizados se houver contra-indicações ao Cetorolac.
Famotidina (20mg BID) ou Omeprazol (20mg diariamente) serão prescritos junto com AINEs para profilaxia GI.
Relaxantes musculares alternativos (Metaxalona 800 mg TID ou Tizanidina 2-6 mg TID) podem ser utilizados se houver contraindicações para metocarbamol e ciclobenzaprina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Novo uso crônico de opioides
Prazo: 9-12 meses
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Prescrição de opioides por > ou = 45 dias em janela de 90 dias (9-12 meses de pós-operatório)
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9-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 1, 7, 14
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Escala de classificação numérica (NRS) dor no braço e escores de dor no pescoço.
Essa escala classifica a dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
Quanto maior o escore de dor, mais ineficaz é o regime de medicação para dor do paciente.
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Dia pós-operatório 1, 7, 14
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PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)
Prazo: 3 e 12 meses de pós-operatório
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Uma ferramenta não específica da doença para medir o gerenciamento de medicamentos, depressão, ansiedade, fadiga, interferência da dor, distúrbios do sono e funcionamento físico.
Cada domínio contém perguntas específicas sobre qual característica está sendo medida.
As pontuações têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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3 e 12 meses de pós-operatório
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 3 e 12 meses de pós-operatório
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3 e 12 meses de pós-operatório
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Retorno ao status de trabalho
Prazo: 3 e 12 meses de pós-operatório
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3 e 12 meses de pós-operatório
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Satisfação do paciente com o resultado cirúrgico
Prazo: 3 e 12 meses de pós-operatório
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Pergunte ao paciente o quão satisfeito ele está com o tratamento cirúrgico e inclua as seguintes respostas.
1. Muito satisfeito 2. Um pouco satisfeito 3. Nem satisfeito nem insatisfeito 4. Um pouco insatisfeito 5. Muito insatisfeito
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3 e 12 meses de pós-operatório
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Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Readmissões, eventos adversos, eventos adversos graves
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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