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전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF) 수술을 위한 오피오이드 무함유 대 표준 수술 전후 통증 요법

2024년 1월 6일 업데이트: Amir Abtahi, Vanderbilt University Medical Center
C2와 T1 사이의 수준에서 1-3 수준의 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)을 받는 환자가 이 무작위 전향적 연구에 등록됩니다. 이 연구에 등록된 모든 환자는 수술이 권장되기 전에 비수술적 치료의 시험을 받게 됩니다. 등록 후 환자는 블록 무작위화 전략을 사용하여 표준 오피오이드 함유 수술 후 통증 요법과 비오피오이드 수술 후 통증 요법의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수술 후 결과가 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 12개월 동안 추적 관찰되며 다음과 같은 특정 목표가 평가됩니다.

목표 1: ACDF 후 비마약성 수술 후 통증 요법의 활용이 아편유사제를 활용하는 수술 후 통증 요법과 비교할 때 새로운 만성 아편유사제 사용 비율을 낮추는지 여부를 평가합니다.

목표 2: ACDF 후 비오피오이드 수술 후 통증 요법을 활용하면 수술 후 초기 기간에 동등한 수술 후 통증 점수를 얻을 수 있는지 여부를 평가합니다.

목표 3: ACDF 후 비오피오이드 수술 후 통증 요법의 활용이 3개월 및 12개월에 아편유사제를 사용하는 수술 후 통증 요법과 비교했을 때 동등한 임상 결과로 이어지는지 여부를 평가합니다.

목표 4: ACDF 후 비오피오이드 수술 후 통증 요법의 활용이 오피오이드를 사용한 수술 후 통증 요법과 비교할 때 수술 후 합병증이 더 적은지 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 퇴행성 경추 질환의 방사선학적 증거
  • 보존 요법의 실패
  • 연령 ≥18세
  • 골격 성숙.

제외 기준:

  • 자가 보고에 의해 결정된 수술 전 만성 아편유사제 사용(지난 90일 중 >45일)
  • 만성 신장 질환의 병력
  • 경추 재수술
  • 동시 후방 자궁 경부 융합
  • 환자가 NSAID(비스테로이드성 항염증제)에 내성이 없습니까?
  • 연구 의사가 이 연구에 참여함으로써 악화될 것이라고 생각하는 기존 건강 상태가 환자에게 있습니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 수술 전후 통증 요법
환자는 수술 후 5일 동안 저용량 아편유사제(Hydrocodone/Acetaminophen 5/325mg 또는 Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg)를 처방받아 통증에 따라 6시간마다 복용합니다. 제공자의 재량에 따라 환자가 요청할 경우 리필이 제공될 수 있습니다(Hydrocodone/Acetaminophen 5/325mg 또는 Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg). 또한, 환자는 Gabapentin 300mg q8 시간 또는 Pregabalin 75mg 1일 2회 및 근육 이완제(Methocarbamol 750mg BID 또는 Flexeril 5-10 mg TID)를 경련에 필요에 따라 처방합니다. 대체 근육 이완제(Metaxalone 800mg TID 또는 Tizanidine 2-6mg TID)는 메토카바몰 및 시클로벤자프린에 대한 금기 사항이 있는 경우 사용할 수 있습니다.
의약품: 오피오이드 진통제
환자는 수술 후 5일 동안 저용량 아편유사제(Hydrocodone/Acetaminophen 5/325mg 또는 Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg)를 처방받아 통증에 따라 6시간마다 복용합니다. 제공자의 재량에 따라 환자가 요청할 경우 리필이 제공될 수 있습니다(Hydrocodone/Acetaminophen 5/325mg 또는 Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg). 또한, 환자는 Gabapentin 300mg q8 시간 또는 Pregabalin 75mg 1일 2회 및 근육 이완제(Methocarbamol 750mg BID 또는 Flexeril 5-10 mg TID)를 경련에 필요에 따라 처방합니다. 대체 근육 이완제(Metaxalone 800mg TID 또는 Tizanidine 2-6mg TID)는 메토카바몰 및 시클로벤자프린에 대한 금기 사항이 있는 경우 사용할 수 있습니다.
실험적: 오피오이드가 없는 수술 전후 통증 요법
환자는 오피오이드를 받지 않습니다. 통증은 Acetaminophen 1000mg q8 hours, Ketorolac 10mg every 6 hours (for 5 days), Gabapentin 300mg q8 hours 또는 Pregabalin 75mg 1일 2회, 근육 이완제(Methocarbamol 750mg BID 또는 Cyclobenzaprine 5-10 mg TID)로 통증을 관리합니다. 부작용이 허용하는 한 수술 후 처음 2주 동안(Ketorolac 제외 - 5일) 예정대로 복용합니다. 다른 NSAIDS(Naprosyn 500mg BID 또는 Ibuprofen 800mg TID)는 Ketorolac에 대한 금기 사항이 있는 경우 사용할 수 있습니다. Famotidine(20mg BID) 또는 Omeprazole(20mg 매일)은 GI 예방을 위해 NSAIDS와 함께 처방됩니다. 대체 근육 이완제(Metaxalone 800mg TID 또는 Tizanidine 2-6mg TID)는 메토카바몰 및 시클로벤자프린에 대한 금기 사항이 있는 경우 사용할 수 있습니다.
의약품: 오피오이드가 없는 수술 후 통증 요법
환자는 오피오이드를 받지 않습니다. 통증은 Acetaminophen 1000mg q8 hours, Ketorolac 10mg every 6 hours (for 5 days), Gabapentin 300mg q8 hours 또는 Pregabalin 75mg 1일 2회, 근육 이완제(Methocarbamol 750mg BID 또는 Cyclobenzaprine 5-10 mg TID)로 통증을 관리합니다. 부작용이 허용하는 한 수술 후 처음 2주 동안(Ketorolac 제외 - 5일) 예정대로 복용합니다. 다른 NSAIDS(Naprosyn 500mg BID 또는 Ibuprofen 800mg TID)는 Ketorolac에 대한 금기 사항이 있는 경우 사용할 수 있습니다. Famotidine(20mg BID) 또는 Omeprazole(20mg 매일)은 GI 예방을 위해 NSAIDS와 함께 처방됩니다. 대체 근육 이완제(Metaxalone 800mg TID 또는 Tizanidine 2-6mg TID)는 메토카바몰 및 시클로벤자프린에 대한 금기 사항이 있는 경우 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 만성 오피오이드 사용
기간: 9-12개월
90일 창에서 > 또는 = 45일 동안 오피오이드 처방(수술 후 9-12개월)
9-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 1, 7, 14일
NRS(Numeric Rating Scale) 팔 통증 및 목 통증 점수. 이 척도는 0에서 10까지의 척도로 통증 등급을 매기며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 통증 점수가 높을수록 환자의 진통제 요법이 더 비효율적입니다.
수술 후 1, 7, 14일
PROMIS-29(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
약물 관리, 우울증, 불안, 피로, 통증 간섭, 수면 장애 및 신체 기능을 측정하기 위한 질병 비특이적 도구입니다. 각 도메인에는 어떤 특성이 측정되고 있는지에 대한 특정 질문이 포함되어 있습니다. 점수의 평균은 50이고 표준편차는 10입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
수술 후 3개월 및 12개월
목 장애 지수(NDI)
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
수술 후 3개월 및 12개월
직장 복귀 상태
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
수술 후 3개월 및 12개월
수술 결과에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
환자에게 수술적 치료에 얼마나 만족하는지 질문하고 다음과 같은 답변을 포함합니다. 1. 매우 만족 2. 다소 만족 3. 만족도 불만족도 아님 4. 다소 불만족 5. 매우 불만족
수술 후 3개월 및 12개월
수술 후 부작용
기간: 12개월 기준
재입원, 부작용, 심각한 부작용
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

Cervical Spine Research Society

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 210432

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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