前路颈椎间盘切除融合术 (ACDF) 手术的无阿片类药物与标准围手术期疼痛方案
2024年1月6日 更新者：Amir Abtahi、Vanderbilt University Medical Center
在 C2 和 T1 之间的水平上接受 1-3 级颈椎前路椎间盘切除术和融合术 (ACDF) 的患者将被纳入这项随机前瞻性研究。
参加本研究的所有患者将在推荐手术之前接受非手术治疗试验。
入组后，患者将使用块随机化策略随机分配到两个治疗组之一——标准的含阿片类药物的术后疼痛方案与非阿片类药物的术后疼痛方案。
将评估术后结果。
研究概览
详细说明
将对患者进行 12 个月的随访，并评估以下具体目标：
目标 1：评估与使用阿片类药物的术后镇痛方案相比，ACDF 后使用非阿片类药物术后镇痛方案是否会导致新的慢性阿片类药物使用率降低。
目标 2：评估在 ACDF 后使用非阿片类药物术后疼痛方案是否会在术后早期产生相同的术后疼痛评分。
目标 3：评估与 3 个月和 12 个月时使用阿片类药物的术后镇痛方案相比，ACDF 后使用非阿片类药物术后镇痛方案是否会产生相同的临床结果。
目标 4：评估与使用阿片类药物的术后镇痛方案相比，ACDF 后使用非阿片类药物的术后镇痛方案是否会减少术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 退行性颈椎病的放射学证据
- 保守治疗失败
- 年龄≥18岁
- 骨骼成熟度。
排除标准：
- 根据自我报告确定的术前慢性阿片类药物使用情况（过去 90 天内 >45 次）
- 慢性肾脏病史
- 颈椎翻修手术
- 同期颈椎后路融合术
- 患者是否对 NSAID（非甾体抗炎药）不耐受？
- 患者是否有任何研究医师认为会因参与本研究而恶化的先前存在的健康状况？
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准围手术期疼痛方案
将为患者提供术后 5 天的低剂量阿片类药物处方（氢可酮/对乙酰氨基酚 5/325 毫克或羟考酮/对乙酰氨基酚 5/325 毫克），根据疼痛需要每 6 小时服用一次。
如果患者提出要求，供应商可酌情提供补充剂（氢可酮/对乙酰氨基酚 5/325 毫克或羟考酮/对乙酰氨基酚 5/325 毫克）。
此外，患者还将根据需要服用加巴喷丁 300 毫克每 8 小时一次或普瑞巴林 75 毫克每天两次，以及肌肉松弛剂（美索巴莫 750 毫克 BID 或 Flexeril 5-10 毫克 TID）。
如果存在美索巴莫和环苯扎林的禁忌症，可以使用替代性肌肉松弛剂（美他沙龙 800 mg TID 或替扎尼定 2-6 mg TID）。
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将为患者提供术后 5 天的低剂量阿片类药物处方（氢可酮/对乙酰氨基酚 5/325 毫克或羟考酮/对乙酰氨基酚 5/325 毫克），根据疼痛需要每 6 小时服用一次。
如果患者提出要求，供应商可酌情提供补充剂（氢可酮/对乙酰氨基酚 5/325 毫克或羟考酮/对乙酰氨基酚 5/325 毫克）。
此外，患者还将根据需要服用加巴喷丁 300 毫克每 8 小时一次或普瑞巴林 75 毫克每天两次，以及肌肉松弛剂（美索巴莫 750 毫克 BID 或 Flexeril 5-10 毫克 TID）。
如果存在美索巴莫和环苯扎林的禁忌症，可以使用替代性肌肉松弛剂（美他沙龙 800 mg TID 或替扎尼定 2-6 mg TID）。
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实验性的：无阿片类药物的围手术期镇痛方案
患者将不接受阿片类药物。
疼痛将通过对乙酰氨基酚 1000 毫克每 8 小时、酮咯酸 10 毫克每 6 小时一次（持续 5 天）、加巴喷丁 300 毫克每 8 小时或普瑞巴林 75 毫克每天两次，以及肌肉松弛剂（美索巴莫 750 毫克 BID 或环苯扎林 5-10 毫克 TID）来控制。在副作用允许的情况下，术后前 2 周按计划服用（酮咯酸除外 - 5 天）。
如果存在对酮咯酸的禁忌症，可以使用其他非甾体抗炎药（萘普生 500 毫克 BID 或布洛芬 800 毫克 TID）。
法莫替丁（20 毫克 BID）或奥美拉唑（每天 20 毫克）将与非甾体抗炎药一起用于胃肠道预防。
如果存在美索巴莫和环苯扎林的禁忌症，可以使用替代性肌肉松弛剂（美他沙龙 800 mg TID 或替扎尼定 2-6 mg TID）。
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患者将不接受阿片类药物。
疼痛将通过对乙酰氨基酚 1000 毫克每 8 小时、酮咯酸 10 毫克每 6 小时一次（持续 5 天）、加巴喷丁 300 毫克每 8 小时或普瑞巴林 75 毫克每天两次，以及肌肉松弛剂（美索巴莫 750 毫克 BID 或环苯扎林 5-10 毫克 TID）来控制。在副作用允许的情况下，术后前 2 周按计划服用（酮咯酸除外 - 5 天）。
如果存在对酮咯酸的禁忌症，可以使用其他非甾体抗炎药（萘普生 500 毫克 BID 或布洛芬 800 毫克 TID）。
法莫替丁（20 毫克 BID）或奥美拉唑（每天 20 毫克）将与非甾体抗炎药一起用于胃肠道预防。
如果存在美索巴莫和环苯扎林的禁忌症，可以使用替代性肌肉松弛剂（美他沙龙 800 mg TID 或替扎尼定 2-6 mg TID）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新的慢性阿片类药物使用
大体时间：9-12个月
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在 90 天窗口内（术后 9-12 个月）> 或 = 45 天的阿片类药物处方
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9-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：术后第 1、7、14 天
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数字评定量表 (NRS) 手臂疼痛和颈部疼痛评分。
该量表按 0 到 10 的等级对疼痛进行分级，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
疼痛评分越高，患者的止痛药治疗方案就越无效。
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术后第 1、7、14 天
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PROMIS-29（患者报告的结果测量信息系统）
大体时间：术后3个月和12个月
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一种非特定疾病的工具，用于测量药物管理、抑郁、焦虑、疲劳、疼痛干扰、睡眠障碍和身体机能。
每个领域都包含特定于要测量的特征的问题。
分数的平均值为 50，标准差为 10。
分数越高，结果越好。
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术后3个月和12个月
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：术后3个月和12个月
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术后3个月和12个月
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返回工作状态
大体时间：术后3个月和12个月
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术后3个月和12个月
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患者对手术结果的满意度
大体时间：术后3个月和12个月
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询问患者对手术治疗的满意度，并包括以下回答。
1. 非常满意 2. 比较满意 3. 既不满意也不满意 4. 比较不满意 5. 非常不满意
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术后3个月和12个月
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术后不良事件
大体时间：基线至 12 个月
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再入院、不良事件、严重不良事件
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基线至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月6日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿片类镇痛药的临床试验
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HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的