Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri kontra standard perioperativ smärtbehandling för främre cervikal diskektomi och fusionskirurgi (ACDF)

6 januari 2024 uppdaterad av: Amir Abtahi, Vanderbilt University Medical Center
Patienter som genomgår 1-3 nivåer Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) på nivåerna mellan C2 och T1 kommer att inkluderas i denna randomiserade prospektiva studie. Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå en prövning av icke-kirurgisk behandling innan rekommendationen för operation. Efter inskrivningen kommer patienter att randomiseras med hjälp av en blockrandomiseringsstrategi till en av två behandlingsgrupper - en postoperativ smärtregim som innehåller opioid av standardtyp jämfört med en postoperativ smärtregim utan opioid. Postoperativa resultat kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att följas i 12 månader och följande specifika mål kommer att bedömas:

Syfte 1: Utvärdera huruvida användning av en icke-opioid postoperativ smärtregim efter ACDF leder till lägre frekvenser av ny kronisk opioidanvändning jämfört med postoperativa smärtregimer som använder opioider.

Syfte 2: Utvärdera om användning av en icke-opioid postoperativ smärtregim efter ACDF resulterar i likvärdiga postoperativa smärtpoäng i den tidiga postoperativa perioden.

Syfte 3: Utvärdera om användning av en icke-opioid postoperativ smärtregim efter ACDF leder till likvärdiga kliniska resultat jämfört med postoperativa smärtregimer som använder opioider efter 3 månader och 12 månader.

Syfte 4: Utvärdera om användning av en icke-opioid postoperativ smärtregim efter ACDF leder till färre postoperativa komplikationer jämfört med postoperativa smärtkurer med opioider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röntgenbevis på degenerativ cervikal ryggradssjukdom
  • Misslyckande med konservativ terapi
  • Ålder ≥18 år
  • Skelettmognad.

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ kronisk opioidanvändning enligt självrapportering (>45 av de senaste 90 dagarna)
  • Historik av kronisk njursjukdom
  • Revision cervikal ryggradskirurgi
  • Samtidig posterior cervikal fusion
  • Har patienten en intolerans mot NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)?
  • Har patienten något redan existerande hälsotillstånd som studieläkaren tror kommer att förvärras av att delta i denna studie?

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard perioperativ smärtregimen
Patienterna kommer att få ett recept på lågdos opioider under 5 dagar postoperativt (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg eller Oxycodone/Acetaminophen 5/325 mg) som ska tas var 6:e ​​timme vid behov mot smärta. Påfyllning kan tillhandahållas (Hydrocodone/Acetaminophen 5/325mg eller Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg) på begäran av patienten enligt leverantörens gottfinnande. Dessutom kommer patienterna också att ordineras Gabapentin 300 mg q8 timmar eller Pregabalin 75 mg två gånger dagligen och ett muskelavslappnande medel (Methocarbamol 750 mg BID eller Flexeril 5-10 mg TID) vid behov för spasmer. Alternativa muskelavslappnande medel (Metaxalone 800 mg TID eller Tizanidine 2-6 mg TID) kan användas om kontraindikationer för metokarbamol och cyklobensaprin finns.
Läkemedel: Opioid smärtstillande
Patienterna kommer att få ett recept på lågdos opioider under 5 dagar postoperativt (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg eller Oxycodone/Acetaminophen 5/325 mg) som ska tas var 6:e ​​timme vid behov mot smärta. Påfyllning kan tillhandahållas (Hydrocodone/Acetaminophen 5/325mg eller Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg) på begäran av patienten enligt leverantörens gottfinnande. Dessutom kommer patienterna också att ordineras Gabapentin 300 mg q8 timmar eller Pregabalin 75 mg två gånger dagligen och ett muskelavslappnande medel (Methocarbamol 750 mg BID eller Flexeril 5-10 mg TID) vid behov för spasmer. Alternativa muskelavslappnande medel (Metaxalone 800 mg TID eller Tizanidine 2-6 mg TID) kan användas om kontraindikationer för metokarbamol och cyklobensaprin finns.
Experimentell: Opioidfri perioperativ smärtbehandling
Patienterna får inga opioider. Smärta kommer att hanteras med Acetaminophen 1000mg q8 timmar, Ketorolac 10mg var 6:e ​​timme (i 5 dagar), Gabapentin 300mg q8 timmar eller Pregabalin 75mg två gånger dagligen, och en muskelavslappnande medel (metokarbamol 750mg två gånger dagligen eller 5-10 mg TID eller 5-10 mg TID eller 5-10 mg dagligen) tas som planerat under de första 2 veckorna (förutom Ketorolac - 5 dagar) postoperativt som biverkningar tillåter. Andra NSAID (Naprosyn 500 mg två gånger dagligen eller Ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen) kan användas om kontraindikationer för Ketorolac finns. Famotidin (20 mg två gånger dagligen) eller omeprazol (20 mg dagligen) kommer att ordineras tillsammans med NSAID för GI-profylax. Alternativa muskelavslappnande medel (Metaxalone 800 mg TID eller Tizanidine 2-6 mg TID) kan användas om kontraindikationer för metokarbamol och cyklobensaprin finns.
Läkemedel: Opioidfri postoperativ smärtbehandling
Patienterna får inga opioider. Smärta kommer att hanteras med Acetaminophen 1000mg q8 timmar, Ketorolac 10mg var 6:e ​​timme (i 5 dagar), Gabapentin 300mg q8 timmar eller Pregabalin 75mg två gånger dagligen, och en muskelavslappnande medel (metokarbamol 750mg två gånger dagligen eller 5-10 mg TID eller 5-10 mg TID eller 5-10 mg dagligen) tas som planerat under de första 2 veckorna (förutom Ketorolac - 5 dagar) postoperativt som biverkningar tillåter. Andra NSAID (Naprosyn 500 mg två gånger dagligen eller Ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen) kan användas om kontraindikationer för Ketorolac finns. Famotidin (20 mg två gånger dagligen) eller omeprazol (20 mg dagligen) kommer att ordineras tillsammans med NSAID för GI-profylax. Alternativa muskelavslappnande medel (Metaxalone 800 mg TID eller Tizanidine 2-6 mg TID) kan användas om kontraindikationer för metokarbamol och cyklobensaprin finns.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny kronisk opioidanvändning
Tidsram: 9-12 månader
Opioidrecept i > eller = 45 dagar i 90 dagars fönster (9-12 månader postoperativt)
9-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 1, 7, 14
Numeric Rating Scale (NRS) poäng för armsmärtor och nacksmärta. Denna skala graderar smärta på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. Ju högre smärtpoäng, desto mer ineffektiv är en patients smärtstillande behandling.
Postoperativ dag 1, 7, 14
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsram: 3 och 12 månader postoperativt
Ett icke-specifikt sjukdomsverktyg för att mäta läkemedelshantering, depression, ångest, trötthet, smärtstörningar, sömnstörningar och fysisk funktion. Varje domän innehåller frågor som är specifika för vilken egenskap som mäts. Poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Ju högre poäng, desto bättre resultat.
3 och 12 månader postoperativt
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: 3 och 12 månader postoperativt
3 och 12 månader postoperativt
Återgå till arbetsstatus
Tidsram: 3 och 12 månader postoperativt
3 och 12 månader postoperativt
Patientnöjdhet med det kirurgiska resultatet
Tidsram: 3 och 12 månader postoperativt
Fråga patienten hur nöjd de är med sin kirurgiska behandling och inkluderar följande svar. 1. Mycket nöjd 2. Något nöjd 3. Varken nöjd eller missnöjd 4. Något missnöjd 5. Mycket missnöjd
3 och 12 månader postoperativt
Postoperativa biverkningar
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Återinläggningar, biverkningar, allvarliga biverkningar
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Cervical Spine Research Society

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 210432

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Opioid smärtstillande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera