Opioidmentes vs. Standard perioperatív fájdalomkezelés az elülső nyaki diszcektómia és fúziós (ACDF) műtéthez
2024. január 6. frissítette: Amir Abtahi, Vanderbilt University Medical Center
Az 1-3. szintű elülső nyaki diszcectomián és fúzión (ACDF) a C2 és T1 közötti szinten átesett betegeket bevonják ebbe a randomizált prospektív vizsgálatba.
Az ebbe a vizsgálatba bevont összes betegen átesnek egy nem sebészeti kezelési próbát, mielőtt a műtétre javasolnák.
A beiratkozást követően a betegeket blokk randomizációs stratégia alkalmazásával véletlenszerűen besorolják két kezelési csoport egyikébe – egy standard opioidot tartalmazó posztoperatív fájdalomkezelési rendbe, szemben a nem opioidos posztoperatív fájdalomkezelésbe.
A posztoperatív eredményeket értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket 12 hónapig követik, és a következő konkrét célokat értékelik:
1. cél: Értékelje, hogy az ACDF utáni nem opioidos posztoperatív fájdalomkezelés alkalmazása alacsonyabb arányban vezet-e az új krónikus opioidhasználathoz, mint az opioidokat alkalmazó posztoperatív fájdalomkezelések esetében.
2. cél: Annak értékelése, hogy az ACDF utáni nem opioid posztoperatív fájdalomkezelés alkalmazása egyenértékű posztoperatív fájdalom pontszámot eredményez-e a korai posztoperatív időszakban.
3. cél: Értékelje, hogy a nem opioid posztoperatív fájdalomkezelés alkalmazása ACDF után egyenértékű klinikai kimenetelhez vezet-e az opioidokat alkalmazó posztoperatív fájdalomkezelésekkel összehasonlítva 3 hónapos és 12 hónapos kezelés után.
4. cél: Annak értékelése, hogy az ACDF utáni nem opioid posztoperatív fájdalomkezelés alkalmazása kevesebb posztoperatív szövődményhez vezet-e az opioidokat alkalmazó posztoperatív fájdalomkezelésekhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Degeneratív nyaki gerincbetegség radiográfiai bizonyítékai
- A konzervatív terápia kudarca
- Életkor ≥18 év
- A csontváz érettsége.
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív krónikus opioidhasználat az önbevallás alapján (>45 az elmúlt 90 napból)
- Krónikus vesebetegség anamnézisében
- Revíziós nyaki gerinc műtét
- Egyidejű hátsó nyaki fúzió
- A beteg nem érzékeny az NSAID-okra (nem szteroid gyulladáscsökkentőkre)?
- Van-e a páciensnek olyan egészségügyi állapota, amelyről a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy a vizsgálatban való részvétel súlyosbítja?
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál perioperatív fájdalomkezelés
A betegeket a műtét után 5 napig kis dózisú opioidokra írják fel (Hydrokodon/Acetaminophen 5/325mg vagy Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg), amelyeket 6 óránként kell bevenni, ha fájdalomra van szükség.
Ha a beteg kéri, a szolgáltató saját belátása szerint utántöltések is biztosíthatók (Hydrocodone/Acetaminophen 5/325mg vagy Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg).
Ezenkívül a betegeknek 8 óránként 300 mg Gabapentint vagy naponta kétszer 75 mg Pregabalint és izomlazítót (Methocarbamol 750 mg BID vagy Flexeril 5-10 mg TID) is fel kell írni görcsök kezelésére.
Alternatív izomlazítók (Metaxalone 800 mg TID vagy Tizanidine 2-6 mg TID) alkalmazhatók, ha a metokarbamol és a ciklobenzaprin ellenjavallatok állnak fenn.
|
A betegeket a műtét után 5 napig kis dózisú opioidokra írják fel (Hydrokodon/Acetaminophen 5/325mg vagy Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg), amelyeket 6 óránként kell bevenni, ha fájdalomra van szükség.
Ha a beteg kéri, a szolgáltató saját belátása szerint utántöltések is biztosíthatók (Hydrocodone/Acetaminophen 5/325mg vagy Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg).
Ezenkívül a betegeknek 8 óránként 300 mg Gabapentint vagy naponta kétszer 75 mg Pregabalint és izomlazítót (Methocarbamol 750 mg BID vagy Flexeril 5-10 mg TID) is fel kell írni görcsök kezelésére.
Alternatív izomlazítók (Metaxalone 800 mg TID vagy Tizanidine 2-6 mg TID) alkalmazhatók, ha a metokarbamol és a ciklobenzaprin ellenjavallatok állnak fenn.
|
|
Kísérleti: Opioidmentes perioperatív fájdalomkezelés
A betegek nem kapnak opioidokat.
A fájdalmat 8 óránként 1000 mg acetaminofen, 6 óránként 10 mg Ketorolac (5 napon keresztül), 300 mg 8 óránként 300 mg gabapentin vagy napi kétszer 75 mg pregabalin és izomlazító (Methocarbamol 750 mg BID vagy TID5 mg Cyclobenzaprine) csillapítja. a műtét utáni első 2 hétben (a Ketorolac kivételével - 5 nap) az ütemezés szerint kell bevenni, ha a mellékhatások lehetővé teszik.
Más NSAID-ok (Naprosyn 500 mg BID vagy Ibuprofen 800 mg TID) alkalmazhatók, ha a Ketorolac ellenjavallatok állnak fenn.
A famotidint (20 mg naponta kétszer) vagy az omeprazolt (napi 20 mg) az NSAID-okkal együtt felírják a gyomor-bél traktus profilaxisára.
Alternatív izomlazítók (Metaxalone 800 mg TID vagy Tizanidine 2-6 mg TID) alkalmazhatók, ha a metokarbamol és a ciklobenzaprin ellenjavallatok állnak fenn.
|
A betegek nem kapnak opioidokat.
A fájdalmat 8 óránként 1000 mg acetaminofen, 6 óránként 10 mg Ketorolac (5 napon keresztül), 300 mg 8 óránként 300 mg gabapentin vagy napi kétszer 75 mg pregabalin és izomlazító (Methocarbamol 750 mg BID vagy TID5 mg Cyclobenzaprine) csillapítja. a műtét utáni első 2 hétben (a Ketorolac kivételével - 5 nap) az ütemezés szerint kell bevenni, ha a mellékhatások lehetővé teszik.
Más NSAID-ok (Naprosyn 500 mg BID vagy Ibuprofen 800 mg TID) alkalmazhatók, ha a Ketorolac ellenjavallatok állnak fenn.
A famotidint (20 mg naponta kétszer) vagy az omeprazolt (napi 20 mg) az NSAID-okkal együtt felírják a gyomor-bél traktus profilaxisára.
Alternatív izomlazítók (Metaxalone 800 mg TID vagy Tizanidine 2-6 mg TID) alkalmazhatók, ha a metokarbamol és a ciklobenzaprin ellenjavallatok állnak fenn.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új krónikus opioidhasználat
Időkeret: 9-12 hónap
|
Opioid felírás > vagy = 45 napig 90 napos ablakban (9-12 hónap a műtét után)
|
9-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív nap 1, 7, 14
|
Numerikus értékelési skála (NRS) a karfájdalmak és a nyaki fájdalom pontszámai.
Ez a skála egy 0-tól 10-ig terjedő skálán osztályozza a fájdalmat, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Minél magasabb a fájdalom pontszáma, annál hatástalanabb a páciens fájdalomcsillapító-kezelése.
|
Posztoperatív nap 1, 7, 14
|
|
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Betegségre nem specifikus eszköz a gyógyszeres kezelés, a depresszió, a szorongás, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, az alvászavarok és a fizikai működés mérésére.
Minden tartomány tartalmaz olyan kérdéseket, amelyek a mérendő tulajdonságra vonatkoznak.
A pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
3 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
|
3 és 12 hónappal a műtét után
|
|
|
Visszatérés a munkahelyi állapothoz
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
|
3 és 12 hónappal a műtét után
|
|
|
A betegek elégedettsége a műtéti eredménnyel
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Kérdezze meg a pácienst, mennyire elégedett a műtéti kezeléssel, és a következő válaszokat tartalmazza.
1. Nagyon elégedett 2. Valamelyest elégedett 3. Se nem elégedett, se nem vagyok elégedetlen 4. Valamelyest elégedetlen 5. Nagyon elégedetlen
|
3 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív nemkívánatos események
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Visszafogadások, nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210432
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína