Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri vs. standard perioperativ smertebehandling til anterior cervikal diskektomi og fusionskirurgi (ACDF)

6. januar 2024 opdateret af: Amir Abtahi, Vanderbilt University Medical Center
Patienter, der gennemgår 1-3 niveauer Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) på niveauerne mellem C2 og T1, vil blive optaget i denne randomiserede prospektive undersøgelse. Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå et forsøg med ikke-kirurgisk behandling forud for anbefaling om operation. Efter indskrivning vil patienter blive randomiseret ved hjælp af en blokrandomiseringsstrategi til en af ​​to behandlingsgrupper - et standardopioidholdigt postoperativt smerteregime versus et ikke-opioid postoperativt smerteregime. Postoperative resultater vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder, og følgende specifikke mål vil blive vurderet:

Mål 1: Evaluer, om anvendelse af et ikke-opioid postoperativt smerteregime efter ACDF fører til lavere rater af ny kronisk opioidbrug sammenlignet med postoperative smerteregimer, der anvender opioider.

Mål 2: Evaluer om anvendelse af et non-opioid postoperativt smerteregime efter ACDF resulterer i tilsvarende postoperative smertescore i den tidlige postoperative periode.

Mål 3: Evaluer, om anvendelse af et non-opioid postoperativt smerteregime efter ACDF fører til tilsvarende kliniske resultater sammenlignet med postoperative smerteregimer, der anvender opioider efter 3 måneder og 12 måneder.

Mål 4: Evaluer, om anvendelse af en ikke-opioid postoperativ smertekur efter ACDF fører til færre postoperative komplikationer sammenlignet med postoperative smertekure, der anvender opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiografisk bevis på degenerativ cervikal rygsøjlesygdom
  • Fejl ved konservativ terapi
  • Alder ≥18 år
  • Skeletmodenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ kronisk opioidbrug som bestemt ved selvrapportering (>45 ud af de seneste 90 dage)
  • Anamnese med kronisk nyresygdom
  • Revision cervikal rygsøjleoperation
  • Samtidig posterior cervikal fusion
  • Har patienten en intolerance over for NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler)?
  • Har patienten nogen allerede eksisterende helbredstilstand, som undersøgelseslægen mener vil blive forværret ved at deltage i denne undersøgelse?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard perioperativ smertebehandling
Patienterne vil få udleveret en recept på lavdosis opioider i 5 dage postoperativt (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg eller Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg), som skal tages hver 6. time efter behov for smerte. Genopfyldning kan leveres (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg eller Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg), hvis patienten anmoder om det efter udbyderens skøn. Derudover vil patienterne også få ordineret Gabapentin 300 mg q8 timer eller Pregabalin 75 mg to gange dagligt og en muskelafslappende middel (Methocarbamol 750mg BID eller Flexeril 5-10 mg TID) efter behov for spasmer. Alternative muskelafslappende midler (Metaxalone 800 mg TID eller Tizanidine 2-6 mg TID) kan anvendes, hvis der er kontraindikationer for methocarbamol og cyclobenzaprin.
Medicin: Opioid Analgetikum
Patienterne vil få udleveret en recept på lavdosis opioider i 5 dage postoperativt (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg eller Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg), som skal tages hver 6. time efter behov for smerte. Genopfyldning kan leveres (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg eller Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg), hvis patienten anmoder om det efter udbyderens skøn. Derudover vil patienterne også få ordineret Gabapentin 300 mg q8 timer eller Pregabalin 75 mg to gange dagligt og en muskelafslappende middel (Methocarbamol 750mg BID eller Flexeril 5-10 mg TID) efter behov for spasmer. Alternative muskelafslappende midler (Metaxalone 800 mg TID eller Tizanidine 2-6 mg TID) kan anvendes, hvis der er kontraindikationer for methocarbamol og cyclobenzaprin.
Eksperimentel: Opioidfri perioperativ smertebehandling
Patienterne får ingen opioider. Smerter vil blive behandlet med Acetaminophen 1000mg q8 timer, Ketorolac 10mg hver 6. time (i 5 dage), Gabapentin 300mg q8 timer eller Pregabalin 75mg to gange dagligt, og en muskelafslappende middel (Methocarbamol 750mg BID eller 5-10 mg TID eller 5-10 mg TID eller 5-10 benaprine) tages som planlagt i de første 2 uger (undtagen Ketorolac - 5 dage) postoperativt som bivirkninger tillader det. Andre NSAID'er (Naprosyn 500 mg 2 gange dagligt eller Ibuprofen 800 mg 3 gange dagligt) kan anvendes, hvis der er kontraindikationer for Ketorolac. Famotidin (20 mg BID) eller Omeprazol (20 mg dagligt) vil blive ordineret sammen med NSAIDS til GI-profylakse. Alternative muskelafslappende midler (Metaxalone 800 mg TID eller Tizanidine 2-6 mg TID) kan anvendes, hvis der er kontraindikationer for methocarbamol og cyclobenzaprin.
Medicin: Opioidfri postoperativ smertebehandling
Patienterne får ingen opioider. Smerter vil blive behandlet med Acetaminophen 1000mg q8 timer, Ketorolac 10mg hver 6. time (i 5 dage), Gabapentin 300mg q8 timer eller Pregabalin 75mg to gange dagligt, og en muskelafslappende middel (Methocarbamol 750mg BID eller 5-10 mg TID eller 5-10 mg TID eller 5-10 benaprine) tages som planlagt i de første 2 uger (undtagen Ketorolac - 5 dage) postoperativt som bivirkninger tillader det. Andre NSAID'er (Naprosyn 500 mg 2 gange dagligt eller Ibuprofen 800 mg 3 gange dagligt) kan anvendes, hvis der er kontraindikationer for Ketorolac. Famotidin (20 mg BID) eller Omeprazol (20 mg dagligt) vil blive ordineret sammen med NSAIDS til GI-profylakse. Alternative muskelafslappende midler (Metaxalone 800 mg TID eller Tizanidine 2-6 mg TID) kan anvendes, hvis der er kontraindikationer for methocarbamol og cyclobenzaprin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny kronisk opioidbrug
Tidsramme: 9-12 måneder
Opioidrecept i > eller = 45 dage i 90 dages vindue (9-12 måneder postoperativt)
9-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 7, 14
Numeric Rating Scale (NRS) scorer for armsmerter og nakkesmerter. Denne skala graderer smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Jo højere smertescore, jo mere ineffektiv er en patients smertestillende medicin.
Postoperativ dag 1, 7, 14
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
Et sygdoms uspecifikt værktøj til måling af medicinhåndtering, depression, angst, træthed, smerteinterferens, søvnforstyrrelser og fysisk funktion. Hvert domæne indeholder spørgsmål, der er specifikke for, hvilken egenskab der måles. Score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Jo højere score, jo bedre resultat.
3 og 12 måneder postoperativt
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
3 og 12 måneder postoperativt
Tilbage til arbejdsstatus
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
3 og 12 måneder postoperativt
Patienttilfredshed med det kirurgiske resultat
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
Spørg patienten, hvor tilfreds de er med deres kirurgiske behandling, og inkluderer følgende svar. 1. Meget tilfreds 2. Noget tilfreds 3. Hverken tilfreds eller utilfreds 4. Noget utilfreds 5. Meget utilfreds
3 og 12 måneder postoperativt
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Genindlæggelser, bivirkninger, alvorlige bivirkninger
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Cervical Spine Research Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Opioid Analgetikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner