Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidivapaa vs. Normaali perioperatiivinen kipuhoito kohdunkaulan etummaisen diskektomian ja fuusioleikkauksen (ACDF) yhteydessä

lauantai 6. tammikuuta 2024 päivittänyt: Amir Abtahi, Vanderbilt University Medical Center
Potilaat, joille tehdään 1-3 tason kohdunkaulan diskektomia ja fuusio (ACDF) tasoilla C2 ja T1, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun prospektiiviseen tutkimukseen. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi ei-kirurgisen hoidon kokeen ennen leikkaussuosituksen antamista. Ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan käyttämällä lohkosatunnaistusstrategiaa toiseen kahdesta hoitoryhmästä - tavalliseen opioideja sisältävään postoperatiiviseen kipuhoitoon verrattuna ei-opioidiseen postoperatiiviseen kipuhoitoon. Leikkauksen jälkeiset tulokset arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ja seuraavat erityistavoitteet arvioidaan:

Tavoite 1: Arvioi, johtaako ei-opioidisen postoperatiivisen kipuhoidon käyttö ACDF:n jälkeen pienempään uusien kroonisten opioidien käyttöön verrattuna opioideja käyttäviin postoperatiivisiin kipuhoitoihin.

Tavoite 2: Arvioi, johtaako ei-opioidisen postoperatiivisen kipuhoidon käyttö ACDF:n jälkeen vastaaviin postoperatiivisiin kipupisteisiin varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.

Tavoite 3: Arvioi, johtaako ei-opioidisen postoperatiivisen kipuhoidon käyttö ACDF:n jälkeen vastaaviin kliinisiin tuloksiin verrattuna opioideja käyttäviin postoperatiivisiin kipuhoitoihin 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.

Tavoite 4: Arvioi, johtaako ei-opioidisen postoperatiivisen kipuhoidon käyttö ACDF:n jälkeen vähemmän postoperatiivisiin komplikaatioihin verrattuna opioideja käyttäviin postoperatiivisiin kipuhoitoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radiografiset todisteet rappeuttavasta kohdunkaulan selkärangan sairaudesta
  • Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Luuston kypsyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen krooninen opioidien käyttö omaraportin mukaan (> 45/90 päivää)
  • Krooninen munuaissairaus historiassa
  • Revisio kohdunkaulan selkärangan leikkaus
  • Samanaikainen posteriorinen kohdunkaulan fuusio
  • Onko potilaalla intoleranssi NSAID-lääkkeille (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)?
  • Onko potilaalla jokin aiempi terveydentila, jonka tutkimuslääkäri uskoo pahenevan osallistumisen tähän tutkimukseen?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali perioperatiivinen kipuohjelma
Potilaille annetaan resepti pieniannoksisille opioideille 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen (Hydrokodoni/Asetaminofeeni 5/325mg tai Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg), joka otetaan 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon. Täyttöpakkauksia voidaan tarjota (Hydrokodoni/Asetaminofeeni 5/325mg tai Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg), jos potilas pyytää palveluntarjoajan harkinnan mukaan. Lisäksi potilaille määrätään myös Gabapentin 300 mg 8 tuntia tai Pregabalin 75 mg kahdesti vuorokaudessa ja lihasrelaksantti (Methocarbamol 750 mg BID tai Flexeril 5-10 mg TID) tarpeen mukaan kouristuksia varten. Vaihtoehtoisia lihasrelaksantteja (Metaxalone 800 mg TID tai Tizanidine 2-6 mg TID) voidaan käyttää, jos metokarbamolille ja syklobentsapriinille on vasta-aiheita.
Lääke: Opioidikipulääke
Potilaille annetaan resepti pieniannoksisille opioideille 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen (Hydrokodoni/Asetaminofeeni 5/325mg tai Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg), joka otetaan 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon. Täyttöpakkauksia voidaan tarjota (Hydrokodoni/Asetaminofeeni 5/325mg tai Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg), jos potilas pyytää palveluntarjoajan harkinnan mukaan. Lisäksi potilaille määrätään myös Gabapentin 300 mg 8 tuntia tai Pregabalin 75 mg kahdesti vuorokaudessa ja lihasrelaksantti (Methocarbamol 750 mg BID tai Flexeril 5-10 mg TID) tarpeen mukaan kouristuksia varten. Vaihtoehtoisia lihasrelaksantteja (Metaxalone 800 mg TID tai Tizanidine 2-6 mg TID) voidaan käyttää, jos metokarbamolille ja syklobentsapriinille on vasta-aiheita.
Kokeellinen: Opioiditon perioperatiivinen kipuohjelma
Potilaat eivät saa opioideja. Kipua hoidetaan asetaminofeenilla 1000mg kahdesti vuorokaudessa, ketorolaakilla 10mg 6 tunnin välein (5 päivän ajan), gabapentiinilla 300mg 8 tuntia tai pregabaliinilla 75mg kahdesti vuorokaudessa ja lihasrelaksantilla (metokarbamolia 750mg kahdesti vuorokaudessa tai syklobentsaprinilla TID5-10mg) otettu suunnitelman mukaisesti ensimmäisten 2 viikon ajan (paitsi Ketorolakki - 5 päivää) leikkauksen jälkeen sivuvaikutusten salliessa. Muita tulehduskipulääkkeitä (Naprosyn 500 mg kahdesti vuorokaudessa tai ibuprofeeni 800 mg kolme kertaa vuorokaudessa) voidaan käyttää, jos ketorolakin käyttöön on vasta-aiheita. Famotidiinia (20 mg kahdesti vuorokaudessa) tai omepratsolia (20 mg päivässä) määrätään yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa GI-profylaksiaa varten. Vaihtoehtoisia lihasrelaksantteja (Metaxalone 800 mg TID tai Tizanidine 2-6 mg TID) voidaan käyttää, jos metokarbamolille ja syklobentsapriinille on vasta-aiheita.
Lääke: Opioiditon postoperatiivinen kipuohjelma
Potilaat eivät saa opioideja. Kipua hoidetaan asetaminofeenilla 1000mg kahdesti vuorokaudessa, ketorolaakilla 10mg 6 tunnin välein (5 päivän ajan), gabapentiinilla 300mg 8 tuntia tai pregabaliinilla 75mg kahdesti vuorokaudessa ja lihasrelaksantilla (metokarbamolia 750mg kahdesti vuorokaudessa tai syklobentsaprinilla TID5-10mg) otettu suunnitelman mukaisesti ensimmäisten 2 viikon ajan (paitsi Ketorolakki - 5 päivää) leikkauksen jälkeen sivuvaikutusten salliessa. Muita tulehduskipulääkkeitä (Naprosyn 500 mg kahdesti vuorokaudessa tai ibuprofeeni 800 mg kolme kertaa vuorokaudessa) voidaan käyttää, jos ketorolakin käyttöön on vasta-aiheita. Famotidiinia (20 mg kahdesti vuorokaudessa) tai omepratsolia (20 mg päivässä) määrätään yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa GI-profylaksiaa varten. Vaihtoehtoisia lihasrelaksantteja (Metaxalone 800 mg TID tai Tizanidine 2-6 mg TID) voidaan käyttää, jos metokarbamolille ja syklobentsapriinille on vasta-aiheita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi krooninen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
Opioidiresepti > tai = 45 päivää 90 päivän ikkunassa (9-12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
9-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 14
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) käsivarren ja niskakipupisteet. Tämä asteikko arvostaa kipua asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Mitä korkeampi kipupistemäärä on, sitä tehottomampi potilaan kipulääkitysohjelma on.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 14
PROMIS-29 (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Taudin epäspesifinen työkalu lääkityksen hallinnan, masennuksen, ahdistuneisuuden, väsymyksen, kipuhäiriöiden, unihäiriöiden ja fyysisen toiminnan mittaamiseen. Jokainen verkkoalue sisältää kysymyksiä, jotka koskevat mitattavaa ominaisuutta. Pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Palaa työtilaan
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys kirurgiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kysy potilaalta, kuinka tyytyväinen hän on kirurgiseen hoitoonsa ja sisältää seuraavat vastaukset. 1. Erittäin tyytyväinen 2. Melko tyytyväinen 3. En tyytyväinen enkä tyytymätön 4. Jokseenkin tyytymätön 5. Erittäin tyytymätön
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Takaisinotto, haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Cervical Spine Research Society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 210432

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Opioidikipulääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa