Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri vs. standard perioperativ smertebehandling for fremre cervikal diskektomi og fusjonskirurgi (ACDF)

6. januar 2024 oppdatert av: Amir Abtahi, Vanderbilt University Medical Center
Pasienter som gjennomgår 1-3 nivå anterior cervical discectomy and fusjon (ACDF) på nivåene mellom C2 og T1 vil bli registrert i denne randomiserte prospektive studien. Alle pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå en utprøving av ikke-kirurgisk behandling før anbefaling om kirurgi. Etter innrullering vil pasienter bli randomisert ved å bruke en blokk-randomiseringsstrategi til en av to behandlingsgrupper - et standard opioidholdig postoperativ smerteregime versus et ikke-opioid postoperativt smerteregime. Postoperative utfall vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder og følgende spesifikke mål vil bli vurdert:

Mål 1: Evaluer om bruk av et ikke-opioid postoperativt smerteregime etter ACDF fører til lavere forekomst av ny kronisk opioidbruk sammenlignet med postoperative smerteregimer som bruker opioider.

Mål 2: Evaluere om bruk av et ikke-opioid postoperativt smerteregime etter ACDF resulterer i tilsvarende postoperative smerteskår i den tidlige postoperative perioden.

Mål 3: Evaluer om bruk av et ikke-opioid postoperativt smerteregime etter ACDF fører til tilsvarende kliniske resultater sammenlignet med postoperative smerteregimer som bruker opioider etter 3 måneder og 12 måneder.

Mål 4: Evaluer om bruk av et ikke-opioid postoperativt smerteregime etter ACDF fører til færre postoperative komplikasjoner sammenlignet med postoperative smerteregimer som bruker opioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiografisk bevis på degenerativ cervikal ryggradssykdom
  • Svikt i konservativ terapi
  • Alder ≥18 år
  • Skjelettmodenhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ kronisk opioidbruk som bestemt ved selvrapportering (>45 av siste 90 dager)
  • Historie med kronisk nyresykdom
  • Revisjon cervical ryggraden kirurgi
  • Samtidig posterior cervical fusjon
  • Har pasienten en intoleranse mot NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)?
  • Har pasienten noen eksisterende helsetilstand studielegen mener vil bli forverret ved å delta i denne studien?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard perioperativ smerteregime
Pasienter vil få resept på lavdose opioider i 5 dager postoperativt (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325mg eller Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg) som skal tas hver 6. time etter behov for smerte. Påfylling kan leveres (Hydrocodone/Acetaminophen 5/325mg eller Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg) hvis pasienten ber om det etter leverandørens skjønn. I tillegg vil pasienter også bli foreskrevet Gabapentin 300 mg q8 timer eller Pregabalin 75 mg to ganger daglig og en muskelavslappende middel (Methocarbamol 750mg BID eller Flexeril 5-10 mg TID) etter behov for spasmer. Alternative muskelavslappende midler (Metaxalone 800 mg TID eller Tizanidine 2-6 mg TID) kan brukes hvis kontraindikasjoner mot metokarbamol og cyklobenzaprin eksisterer.
Legemiddel: Opioid smertestillende
Pasienter vil få resept på lavdose opioider i 5 dager postoperativt (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325mg eller Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg) som skal tas hver 6. time etter behov for smerte. Påfylling kan leveres (Hydrocodone/Acetaminophen 5/325mg eller Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg) hvis pasienten ber om det etter leverandørens skjønn. I tillegg vil pasienter også bli foreskrevet Gabapentin 300 mg q8 timer eller Pregabalin 75 mg to ganger daglig og en muskelavslappende middel (Methocarbamol 750mg BID eller Flexeril 5-10 mg TID) etter behov for spasmer. Alternative muskelavslappende midler (Metaxalone 800 mg TID eller Tizanidine 2-6 mg TID) kan brukes hvis kontraindikasjoner mot metokarbamol og cyklobenzaprin eksisterer.
Eksperimentell: Opioidfri perioperativ smertebehandling
Pasienter vil ikke få opioider. Smerte vil bli behandlet med Acetaminophen 1000mg q8 timer, Ketorolac 10mg hver 6. time (i 5 dager), Gabapentin 300mg q8 timer eller Pregabalin 75mg to ganger daglig, og en muskelavslapper (Metocarbamol 750mg BID eller 5-10 mg TID eller 5-10 benzaprine) tatt som planlagt de første 2 ukene (unntatt Ketorolac - 5 dager) postoperativt ettersom bivirkninger tillater det. Andre NSAIDs (Naprosyn 500 mg 2 ganger daglig eller Ibuprofen 800 mg 3 ganger daglig) kan brukes hvis kontraindikasjoner for Ketorolac eksisterer. Famotidin (20 mg BID) eller Omeprazol (20 mg daglig) vil bli foreskrevet sammen med NSAIDS for GI-profylakse. Alternative muskelavslappende midler (Metaxalone 800 mg TID eller Tizanidine 2-6 mg TID) kan brukes hvis kontraindikasjoner mot metokarbamol og cyklobenzaprin eksisterer.
Legemiddel: Opioidfri postoperativ smertebehandling
Pasienter vil ikke få opioider. Smerte vil bli behandlet med Acetaminophen 1000mg q8 timer, Ketorolac 10mg hver 6. time (i 5 dager), Gabapentin 300mg q8 timer eller Pregabalin 75mg to ganger daglig, og en muskelavslapper (Metocarbamol 750mg BID eller 5-10 mg TID eller 5-10 benzaprine) tatt som planlagt de første 2 ukene (unntatt Ketorolac - 5 dager) postoperativt ettersom bivirkninger tillater det. Andre NSAIDs (Naprosyn 500 mg 2 ganger daglig eller Ibuprofen 800 mg 3 ganger daglig) kan brukes hvis kontraindikasjoner for Ketorolac eksisterer. Famotidin (20 mg BID) eller Omeprazol (20 mg daglig) vil bli foreskrevet sammen med NSAIDS for GI-profylakse. Alternative muskelavslappende midler (Metaxalone 800 mg TID eller Tizanidine 2-6 mg TID) kan brukes hvis kontraindikasjoner mot metokarbamol og cyklobenzaprin eksisterer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny kronisk opioidbruk
Tidsramme: 9-12 måneder
Opioidresept i > eller = 45 dager i 90 dagers vindu (9-12 måneder postoperativt)
9-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 7, 14
Numeric Rating Scale (NRS) score for armsmerter og nakkesmerter. Denne skalaen graderer smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Jo høyere smertescore, desto mer ineffektiv er pasientens smertestillende kur.
Postoperativ dag 1, 7, 14
PROMIS-29 (pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem)
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
Et ikke-spesifikt sykdomsverktøy for å måle medisinbehandling, depresjon, angst, tretthet, smerteforstyrrelser, søvnforstyrrelser og fysisk funksjon. Hvert domene inneholder spørsmål som er spesifikke for hvilken egenskap som måles. Poeng har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
3 og 12 måneder postoperativt
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
3 og 12 måneder postoperativt
Gå tilbake til arbeidsstatus
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
3 og 12 måneder postoperativt
Pasienttilfredshet med det kirurgiske resultatet
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
Spør pasienten hvor fornøyd de er med den kirurgiske behandlingen og inkluderer følgende svar. 1. Svært fornøyd 2. Litt fornøyd 3. Verken fornøyd eller misfornøyd 4. Litt misfornøyd 5. Svært misfornøyd
3 og 12 måneder postoperativt
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gjeninnleggelser, uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Cervical Spine Research Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 210432

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Opioid smertestillende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere