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Opioidfrei vs. Standard-perioperatives Schmerzregime für anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) Chirurgie

6. Januar 2024 aktualisiert von: Amir Abtahi, Vanderbilt University Medical Center
Patienten, die sich einer anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) der Ebene 1-3 auf den Ebenen zwischen C2 und T1 unterziehen, werden in diese randomisierte prospektive Studie aufgenommen. Alle Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden vor der Empfehlung für eine Operation einem Versuch mit einer nicht-chirurgischen Behandlung unterzogen. Nach der Aufnahme werden die Patienten unter Verwendung einer Block-Randomisierungsstrategie in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert – ein Standard-Opioid-haltiges postoperatives Schmerzregime versus ein postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzregime. Postoperative Ergebnisse werden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet und die folgenden spezifischen Ziele werden bewertet:

Ziel 1: Bewerten Sie, ob die Verwendung eines postoperativen Nicht-Opioid-Schmerzregimes nach ACDF zu niedrigeren Raten des neuen chronischen Opioidgebrauchs führt im Vergleich zu postoperativen Schmerzregimen, die Opioide verwenden.

Ziel 2: Bewertung, ob die Anwendung eines postoperativen Nicht-Opioid-Schmerzregimes nach ACDF zu äquivalenten postoperativen Schmerzscores in der frühen postoperativen Phase führt.

Ziel 3: Bewertung, ob die Anwendung eines postoperativen Nicht-Opioid-Schmerzregimes nach ACDF zu gleichwertigen klinischen Ergebnissen im Vergleich zu postoperativen Schmerzregimen führt, die Opioide nach 3 Monaten und 12 Monaten verwenden.

Ziel 4: Bewertung, ob die Verwendung eines postoperativen Nicht-Opioid-Schmerzregimes nach ACDF zu weniger postoperativen Komplikationen führt im Vergleich zu postoperativen Schmerzregimen, die Opioide verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgennachweis einer degenerativen Halswirbelsäulenerkrankung
  • Versagen der konservativen Therapie
  • Alter ≥18 Jahre
  • Skelettreife.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativer chronischer Opioidkonsum gemäß Selbstauskunft (>45 der letzten 90 Tage)
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
  • Revisionschirurgie der Halswirbelsäule
  • Gleichzeitige posteriore zervikale Fusion
  • Hat der Patient eine Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika)?
  • Hat der Patient einen bereits bestehenden Gesundheitszustand, von dem der Studienarzt annimmt, dass er sich durch die Teilnahme an dieser Studie verschlimmern wird?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie bei perioperativen Schmerzen
Die Patienten erhalten ein Rezept für niedrig dosierte Opioide für 5 Tage postoperativ (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg oder Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg), die alle 6 Stunden je nach Bedarf eingenommen werden müssen. Auf Wunsch des Patienten können Nachfüllungen (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg oder Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg) nach Ermessen des Anbieters bereitgestellt werden. Darüber hinaus wird den Patienten Gabapentin 300 mg alle 8 Stunden oder Pregabalin 75 mg zweimal täglich und ein Muskelrelaxans (Methocarbamol 750 mg BID oder Flexeril 5-10 mg TID) je nach Bedarf für Spasmen verschrieben. Alternative Muskelrelaxantien (Metaxalon 800 mg dreimal täglich oder Tizanidin 2-6 mg dreimal täglich) können verwendet werden, wenn Kontraindikationen für Methocarbamol und Cyclobenzaprin bestehen.
Arzneimittel: Opioid-Analgetikum
Die Patienten erhalten ein Rezept für niedrig dosierte Opioide für 5 Tage postoperativ (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg oder Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg), die alle 6 Stunden je nach Bedarf eingenommen werden müssen. Auf Wunsch des Patienten können Nachfüllungen (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg oder Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg) nach Ermessen des Anbieters bereitgestellt werden. Darüber hinaus wird den Patienten Gabapentin 300 mg alle 8 Stunden oder Pregabalin 75 mg zweimal täglich und ein Muskelrelaxans (Methocarbamol 750 mg BID oder Flexeril 5-10 mg TID) je nach Bedarf für Spasmen verschrieben. Alternative Muskelrelaxantien (Metaxalon 800 mg dreimal täglich oder Tizanidin 2-6 mg dreimal täglich) können verwendet werden, wenn Kontraindikationen für Methocarbamol und Cyclobenzaprin bestehen.
Experimental: Opioidfreie perioperative Schmerztherapie
Die Patienten erhalten keine Opioide. Schmerzen werden mit Acetaminophen 1000 mg alle 8 Stunden, Ketorolac 10 mg alle 6 Stunden (für 5 Tage), Gabapentin 300 mg alle 8 Stunden oder Pregabalin 75 mg zweimal täglich und einem Muskelrelaxans (Methocarbamol 750 mg zweimal täglich oder Cyclobenzaprin 5-10 mg dreimal täglich) behandelt wie geplant in den ersten 2 Wochen (außer Ketorolac - 5 Tage) postoperativ eingenommen, sofern die Nebenwirkungen dies zulassen. Andere NSAIDs (Naprosyn 500 mg zweimal täglich oder Ibuprofen 800 mg dreimal täglich) können verwendet werden, wenn Kontraindikationen für Ketorolac bestehen. Famotidin (20 mg BID) oder Omeprazol (20 mg täglich) werden zusammen mit NSAIDs zur GI-Prophylaxe verschrieben. Alternative Muskelrelaxantien (Metaxalon 800 mg dreimal täglich oder Tizanidin 2-6 mg dreimal täglich) können verwendet werden, wenn Kontraindikationen für Methocarbamol und Cyclobenzaprin bestehen.
Arzneimittel: Opioidfreies postoperatives Schmerzregime
Die Patienten erhalten keine Opioide. Schmerzen werden mit Acetaminophen 1000 mg alle 8 Stunden, Ketorolac 10 mg alle 6 Stunden (für 5 Tage), Gabapentin 300 mg alle 8 Stunden oder Pregabalin 75 mg zweimal täglich und einem Muskelrelaxans (Methocarbamol 750 mg zweimal täglich oder Cyclobenzaprin 5-10 mg dreimal täglich) behandelt wie geplant in den ersten 2 Wochen (außer Ketorolac - 5 Tage) postoperativ eingenommen, sofern die Nebenwirkungen dies zulassen. Andere NSAIDs (Naprosyn 500 mg zweimal täglich oder Ibuprofen 800 mg dreimal täglich) können verwendet werden, wenn Kontraindikationen für Ketorolac bestehen. Famotidin (20 mg BID) oder Omeprazol (20 mg täglich) werden zusammen mit NSAIDs zur GI-Prophylaxe verschrieben. Alternative Muskelrelaxantien (Metaxalon 800 mg dreimal täglich oder Tizanidin 2-6 mg dreimal täglich) können verwendet werden, wenn Kontraindikationen für Methocarbamol und Cyclobenzaprin bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer chronischer Opioidkonsum
Zeitfenster: 9-12 Monate
Opioidverschreibung für > oder = 45 Tage im 90-Tage-Fenster (9-12 Monate postoperativ)
9-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 7, 14
Numeric Rating Scale (NRS) Armschmerz- und Nackenschmerz-Scores. Diese Skala bewertet Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Je höher der Schmerz-Score, desto unwirksamer ist die Schmerzmedikation eines Patienten.
Postoperativer Tag 1, 7, 14
PROMIS-29 (Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
Ein krankheitsunspezifisches Instrument zur Messung von Medikationsmanagement, Depressionen, Angstzuständen, Müdigkeit, Schmerzinterferenzen, Schlafstörungen und körperlichen Funktionen. Jede Domäne enthält spezifische Fragen dazu, welche Eigenschaft gemessen wird. Die Ergebnisse haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
3 und 12 Monate postoperativ
Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
3 und 12 Monate postoperativ
Zurück zum Arbeitsstatus
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
3 und 12 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit mit dem chirurgischen Ergebnis
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
Fragen Sie den Patienten, wie zufrieden er mit der chirurgischen Behandlung ist, und geben Sie die folgenden Antworten ein. 1. Sehr zufrieden 2. Eher zufrieden 3. Weder zufrieden noch unzufrieden 4. Eher unzufrieden 5. Sehr unzufrieden
3 und 12 Monate postoperativ
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Rückübernahmen, unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Cervical Spine Research Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Opioid-Analgetikum

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