Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezopioidowy vs. standardowy schemat leczenia bólu okołooperacyjnego w przypadku przedniej dyscektomii szyjki macicy i chirurgii zespolenia (ACDF)

6 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Amir Abtahi, Vanderbilt University Medical Center
Do tego prospektywnego, randomizowanego badania zostaną włączeni pacjenci poddawani przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespoleniu (ACDF) stopnia 1-3 na poziomie między C2 a T1. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani próbnemu leczeniu niechirurgicznemu przed zaleceniem operacji. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni z wykorzystaniem strategii blokowej randomizacji do jednej z dwóch grup terapeutycznych – standardowego schematu leczenia bólu pooperacyjnego zawierającego opioidy i schematu leczenia bólu pooperacyjnego bez opioidów. Wyniki pooperacyjne zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy i oceniane będą następujące cele szczegółowe:

Cel 1: Ocena, czy stosowanie nieopioidowego schematu leczenia bólu pooperacyjnego po ACDF prowadzi do niższych wskaźników nowego przewlekłego stosowania opioidów w porównaniu z schematami leczenia bólu pooperacyjnego z wykorzystaniem opioidów.

Cel 2: Ocena, czy stosowanie nieopioidowego schematu leczenia bólu pooperacyjnego po ACDF skutkuje równoważnymi wynikami oceny bólu pooperacyjnego we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Cel 3: Ocena, czy stosowanie nieopioidowego schematu leczenia bólu pooperacyjnego po ACDF prowadzi do równoważnych wyników klinicznych w porównaniu ze schematami leczenia bólu pooperacyjnego z wykorzystaniem opioidów po 3 i 12 miesiącach.

Cel 4: Ocena, czy stosowanie nieopioidowego schematu leczenia bólu pooperacyjnego po ACDF prowadzi do mniejszej liczby powikłań pooperacyjnych w porównaniu ze schematami leczenia bólu pooperacyjnego z wykorzystaniem opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa szyjnego
  • Niepowodzenie terapii zachowawczej
  • Wiek ≥18 lat
  • Dojrzałość szkieletowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zażywanie opioidów przed operacją na podstawie samoopisu (>45 z ostatnich 90 dni)
  • Historia przewlekłej choroby nerek
  • Operacja rewizyjna kręgosłupa szyjnego
  • Jednoczesna tylna fuzja szyjki macicy
  • Czy pacjent ma nietolerancję na NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)?
  • Czy pacjent cierpi na jakikolwiek wcześniejszy stan zdrowia, który zdaniem lekarza prowadzącego badanie ulegnie pogorszeniu w wyniku udziału w tym badaniu?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy schemat leczenia bólu okołooperacyjnego
Pacjenci otrzymają receptę na niskie dawki opioidów przez 5 dni po operacji (hydrokodon/acetaminofen 5/325 mg lub oksykodon/acetaminofen 5/325 mg), które należy przyjmować co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu. Uzupełnienia mogą być zapewnione (Hydrocodone/acetaminophen 5/325mg lub Oxycodone/acetaminophen 5/325mg) na życzenie pacjenta według uznania usługodawcy. Ponadto pacjentom zostanie również przepisana gabapentyna w dawce 300 mg co 8 godzin lub pregabalina w dawce 75 mg dwa razy dziennie oraz środek zwiotczający mięśnie (metokarbamol 750 mg dwa razy na dobę lub Flexeril 5-10 mg trzy razy na dobę) w razie potrzeby w przypadku skurczów. W przypadku przeciwwskazań do stosowania metokarbamolu i cyklobenzapryny można zastosować alternatywne leki zwiotczające mięśnie (Metaksalon 800 mg trzy razy dziennie lub tyzanidyna 2-6 mg trzy razy dziennie).
Lek: Opioidowy środek przeciwbólowy
Pacjenci otrzymają receptę na niskie dawki opioidów przez 5 dni po operacji (hydrokodon/acetaminofen 5/325 mg lub oksykodon/acetaminofen 5/325 mg), które należy przyjmować co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu. Uzupełnienia mogą być zapewnione (Hydrocodone/acetaminophen 5/325mg lub Oxycodone/acetaminophen 5/325mg) na życzenie pacjenta według uznania usługodawcy. Ponadto pacjentom zostanie również przepisana gabapentyna w dawce 300 mg co 8 godzin lub pregabalina w dawce 75 mg dwa razy dziennie oraz środek zwiotczający mięśnie (metokarbamol 750 mg dwa razy na dobę lub Flexeril 5-10 mg trzy razy na dobę) w razie potrzeby w przypadku skurczów. W przypadku przeciwwskazań do stosowania metokarbamolu i cyklobenzapryny można zastosować alternatywne leki zwiotczające mięśnie (Metaksalon 800 mg trzy razy dziennie lub tyzanidyna 2-6 mg trzy razy dziennie).
Eksperymentalny: Bezopioidowy schemat leczenia bólu okołooperacyjnego
Pacjenci nie będą otrzymywać opioidów. Ból będzie leczony za pomocą acetaminofenu 1000 mg co 8 godzin, ketorolaku 10 mg co 6 godzin (przez 5 dni), gabapentyny 300 mg co 8 godzin lub pregabaliny 75 mg dwa razy dziennie oraz środka zwiotczającego mięśnie (metokarbamol 750 mg dwa razy na dobę lub cyklobenzapryna 5-10 mg trzy razy na dobę). przyjmowane zgodnie z planem przez pierwsze 2 tygodnie (z wyjątkiem Ketorolaku - 5 dni) po operacji, o ile pozwolą na to działania niepożądane. Inne NLPZ (Naprosyn 500 mg BID lub Ibuprofen 800 mg TID) mogą być stosowane, jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania Ketorolaku. Famotydyna (20 mg BID) lub omeprazol (20 mg dziennie) będą przepisywane wraz z NLPZ w profilaktyce przewodu pokarmowego. W przypadku przeciwwskazań do stosowania metokarbamolu i cyklobenzapryny można zastosować alternatywne leki zwiotczające mięśnie (Metaksalon 800 mg trzy razy dziennie lub tyzanidyna 2-6 mg trzy razy dziennie).
Lek: Bezopioidowy schemat leczenia bólu pooperacyjnego
Pacjenci nie będą otrzymywać opioidów. Ból będzie leczony za pomocą acetaminofenu 1000 mg co 8 godzin, ketorolaku 10 mg co 6 godzin (przez 5 dni), gabapentyny 300 mg co 8 godzin lub pregabaliny 75 mg dwa razy dziennie oraz środka zwiotczającego mięśnie (metokarbamol 750 mg dwa razy na dobę lub cyklobenzapryna 5-10 mg trzy razy na dobę). przyjmowane zgodnie z planem przez pierwsze 2 tygodnie (z wyjątkiem Ketorolaku - 5 dni) po operacji, o ile pozwolą na to działania niepożądane. Inne NLPZ (Naprosyn 500 mg BID lub Ibuprofen 800 mg TID) mogą być stosowane, jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania Ketorolaku. Famotydyna (20 mg BID) lub omeprazol (20 mg dziennie) będą przepisywane wraz z NLPZ w profilaktyce przewodu pokarmowego. W przypadku przeciwwskazań do stosowania metokarbamolu i cyklobenzapryny można zastosować alternatywne leki zwiotczające mięśnie (Metaksalon 800 mg trzy razy dziennie lub tyzanidyna 2-6 mg trzy razy dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe chroniczne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
Recepta na opioidy na > lub = 45 dni w 90-dniowym oknie (9-12 miesięcy po operacji)
9-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, 7, 14
Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu ramienia i bólu szyi. Ta skala ocenia ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Im wyższy wskaźnik bólu, tym bardziej nieskuteczny jest schemat leczenia przeciwbólowego pacjenta.
Dzień pooperacyjny 1, 7, 14
PROMIS-29 (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Niespecyficzne dla choroby narzędzie do pomiaru zarządzania lekami, depresji, lęku, zmęczenia, interferencji bólu, zaburzeń snu i funkcjonowania fizycznego. Każda domena zawiera pytania specyficzne dla mierzonej cechy. Wyniki mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
3 i 12 miesięcy po operacji
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
3 i 12 miesięcy po operacji
Wróć do stanu pracy
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
3 i 12 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta z wyniku operacji
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Zapytaj pacjenta, jak bardzo jest zadowolony z leczenia chirurgicznego i uwzględnij następujące odpowiedzi. 1. Bardzo zadowolony 2. Raczej zadowolony 3. Ani zadowolony, ani niezadowolony 4. Raczej niezadowolony 5. Bardzo niezadowolony
3 i 12 miesięcy po operacji
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Ponowne przyjęcia, zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Cervical Spine Research Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Opioidowy środek przeciwbólowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj