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Régime de douleur périopératoire sans opioïdes par rapport au régime de douleur périopératoire standard pour la chirurgie de discectomie et de fusion cervicales antérieures (ACDF)

6 janvier 2024 mis à jour par: Amir Abtahi, Vanderbilt University Medical Center
Les patients subissant une discectomie et une fusion cervicales antérieures de niveau 1 à 3 (ACDF) aux niveaux entre C2 et T1 seront inscrits dans cette étude prospective randomisée. Tous les patients inscrits à cette étude subiront un essai de traitement non chirurgical avant la recommandation d'une intervention chirurgicale. Après l'inscription, les patients seront randomisés en utilisant une stratégie de randomisation en bloc dans l'un des deux groupes de traitement - un traitement anti-douleur postopératoire standard contenant des opioïdes par rapport à un traitement anti-douleur postopératoire sans opioïdes. Les résultats postopératoires seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront suivis pendant 12 mois et les objectifs spécifiques suivants seront évalués :

Objectif 1 : Évaluer si l'utilisation d'un traitement antidouleur postopératoire non opioïde après l'ACDF entraîne une baisse des taux de nouvelle utilisation chronique d'opioïdes par rapport aux traitements antidouleur postopératoires utilisant des opioïdes.

Objectif 2 : Évaluer si l'utilisation d'un régime de douleur postopératoire non opioïde après ACDF entraîne des scores de douleur postopératoire équivalents au début de la période postopératoire.

Objectif 3 : Évaluer si l'utilisation d'un traitement anti-douleur postopératoire sans opioïdes après ACDF conduit à des résultats cliniques équivalents par rapport aux traitements anti-douleur postopératoires utilisant des opioïdes à 3 mois et 12 mois.

Objectif 4 : Évaluer si l'utilisation d'un traitement antidouleur postopératoire sans opioïdes après ACDF entraîne moins de complications postopératoires par rapport aux traitements antidouleur postopératoires utilisant des opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve radiographique d'une maladie dégénérative de la colonne cervicale
  • Échec du traitement conservateur
  • Âge ≥18 ans
  • Maturité squelettique.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation chronique préopératoire d'opioïdes déterminée par l'auto-déclaration (> 45 sur les 90 derniers jours)
  • Antécédents de maladie rénale chronique
  • Chirurgie de révision du rachis cervical
  • Fusion cervicale postérieure simultanée
  • Le patient présente-t-il une intolérance aux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ?
  • Le patient a-t-il un problème de santé préexistant qui, selon le médecin de l'étude, sera exacerbé par sa participation à cette étude ?

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime standard de douleur périopératoire
Les patients recevront une prescription d'opioïdes à faible dose pendant 5 jours après l'opération (hydrocodone/acétaminophène 5/325 mg ou oxycodone/acétaminophène 5/325 mg) à prendre toutes les 6 heures au besoin pour soulager la douleur. Des recharges peuvent être fournies (hydrocodone/acétaminophène 5/325 mg ou oxycodone/acétaminophène 5/325 mg) à la demande du patient, à la discrétion du fournisseur. De plus, les patients se verront également prescrire de la gabapentine 300 mg toutes les 8 heures ou de la prégabaline 75 mg deux fois par jour et un relaxant musculaire (méthocarbamol 750 mg BID ou Flexeril 5-10 mg TID) au besoin pour les spasmes. Des relaxants musculaires alternatifs (Metaxalone 800 mg TID ou Tizanidine 2-6 mg TID) peuvent être utilisés s'il existe des contre-indications au méthocarbamol et à la cyclobenzaprine.
Médicament: Analgésique opioïde
Les patients recevront une prescription d'opioïdes à faible dose pendant 5 jours après l'opération (hydrocodone/acétaminophène 5/325 mg ou oxycodone/acétaminophène 5/325 mg) à prendre toutes les 6 heures au besoin pour soulager la douleur. Des recharges peuvent être fournies (hydrocodone/acétaminophène 5/325 mg ou oxycodone/acétaminophène 5/325 mg) à la demande du patient, à la discrétion du fournisseur. De plus, les patients se verront également prescrire de la gabapentine 300 mg toutes les 8 heures ou de la prégabaline 75 mg deux fois par jour et un relaxant musculaire (méthocarbamol 750 mg BID ou Flexeril 5-10 mg TID) au besoin pour les spasmes. Des relaxants musculaires alternatifs (Metaxalone 800 mg TID ou Tizanidine 2-6 mg TID) peuvent être utilisés s'il existe des contre-indications au méthocarbamol et à la cyclobenzaprine.
Expérimental: Régime de douleur périopératoire sans opioïdes
Les patients ne recevront aucun opioïde. La douleur sera gérée avec de l'acétaminophène 1 000 mg toutes les 8 heures, du kétorolac 10 mg toutes les 6 heures (pendant 5 jours), de la gabapentine 300 mg toutes les 8 heures ou de la prégabaline 75 mg deux fois par jour, et un relaxant musculaire (méthocarbamol 750 mg BID ou cyclobenzaprine 5-10 mg TID). pris comme prévu pendant les 2 premières semaines (à l'exception du kétorolac - 5 jours) en postopératoire si les effets secondaires le permettent. D'autres AINS (Naprosyn 500 mg BID ou Ibuprofène 800 mg TID) peuvent être utilisés s'il existe des contre-indications au kétorolac. La famotidine (20 mg BID) ou l'oméprazole (20 mg par jour) seront prescrits avec les AINS pour la prophylaxie gastro-intestinale. Des relaxants musculaires alternatifs (Metaxalone 800 mg TID ou Tizanidine 2-6 mg TID) peuvent être utilisés s'il existe des contre-indications au méthocarbamol et à la cyclobenzaprine.
Médicament: Régime de douleur postopératoire sans opioïdes
Les patients ne recevront aucun opioïde. La douleur sera gérée avec de l'acétaminophène 1 000 mg toutes les 8 heures, du kétorolac 10 mg toutes les 6 heures (pendant 5 jours), de la gabapentine 300 mg toutes les 8 heures ou de la prégabaline 75 mg deux fois par jour, et un relaxant musculaire (méthocarbamol 750 mg BID ou cyclobenzaprine 5-10 mg TID). pris comme prévu pendant les 2 premières semaines (à l'exception du kétorolac - 5 jours) en postopératoire si les effets secondaires le permettent. D'autres AINS (Naprosyn 500 mg BID ou Ibuprofène 800 mg TID) peuvent être utilisés s'il existe des contre-indications au kétorolac. La famotidine (20 mg BID) ou l'oméprazole (20 mg par jour) seront prescrits avec les AINS pour la prophylaxie gastro-intestinale. Des relaxants musculaires alternatifs (Metaxalone 800 mg TID ou Tizanidine 2-6 mg TID) peuvent être utilisés s'il existe des contre-indications au méthocarbamol et à la cyclobenzaprine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle consommation chronique d'opioïdes
Délai: 9-12 mois
Prescription d'opioïdes pendant > ou = 45 jours dans une fenêtre de 90 jours (9-12 mois après l'opération)
9-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1, 7, 14
Scores de douleur au bras et de douleur au cou sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Cette échelle évalue la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable. Plus le score de douleur est élevé, plus le traitement antidouleur du patient est inefficace.
Jour postopératoire 1, 7, 14
PROMIS-29 (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients)
Délai: 3 et 12 mois après l'opération
Un outil non spécifique à une maladie pour mesurer la gestion des médicaments, la dépression, l'anxiété, la fatigue, l'interférence de la douleur, les troubles du sommeil et le fonctionnement physique. Chaque domaine contient des questions spécifiques à quel trait est mesuré. Les scores ont une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
3 et 12 mois après l'opération
Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 3 et 12 mois après l'opération
3 et 12 mois après l'opération
Statut de retour au travail
Délai: 3 et 12 mois postopératoires
3 et 12 mois postopératoires
Satisfaction des patients à l'égard du résultat chirurgical
Délai: 3 et 12 mois postopératoires
Demandez au patient dans quelle mesure il est satisfait de son traitement chirurgical et incluez les réponses suivantes. 1. Très satisfait 2. Plutôt satisfait 3. Ni satisfait ni insatisfait 4. Plutôt insatisfait 5. Très insatisfait
3 et 12 mois postopératoires
Événements indésirables postopératoires
Délai: Base de référence à 12 mois
Réadmissions, événements indésirables, événements indésirables graves
Base de référence à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Cervical Spine Research Society

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210432

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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