小児集中治療室に重度の感染症で入院した患者における原発性免疫不全症の系統的スクリーニング (SPYSI)
2024年3月28日 更新者：University Hospital, Montpellier
小児集中治療室での重度の感染症は珍しくありません。 歴史的に、遺伝性 (一次) 免疫不全の診断には、再発する臨床徴候と生物学的スティグマの組み合わせが必要でした。 このパラダイムは現在疑問視されており、重篤な感染症の根底にある潜在的な遺伝的感受性の仮説が高まっています. 今日まで、根本的な免疫不全によって説明される重度の感染症の割合は不明です。
この前向き研究の目的は、病因に関係なく、重症感染症の小児における一次免疫不全の発生率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric JEZIORSKI
- 電話番号：33 04 67 33 57 98
- メール：e-jeziorski@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- UHMontpellier
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コンタクト：
- Eric Jeziorski, MCU-PH
- 電話番号：33 04 67 33 66 03
- メール：e-jeziorski@chu-montpellier.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児人口
説明
包含基準:
- 対象年齢が16歳未満
- 包含年齢 満期産児の場合は実年齢の > 3 か月、以前の早産児の場合は > 3 か月。
- モンペリエ、トゥールーズ、またはマルセイユの大学病院センターで重度の感染症（細菌、ウイルス、真菌）が記録されている
- -研究に関係する重度の感染症：以下を含む小児集中治療室（24時間以上）への入院を必要とする感染症：
- 髄膜または脳病変、胸膜肺炎、敗血症および/または日和見細菌に関連する感染症、敗血症性ショックなど。
- 感染性脳炎および脳脊髄炎
- 社会保障制度を利用している子供
- 親権者・法定代理人の同意の取得
除外基準:
- 文書化されていない重度の感染症
- 急性細気管支炎
- 孤立したSRV細気管支炎で入院した子供で、感染によるさらなる合併症はありません。
- 感染を説明する以前の併存疾患および/または ICU/継続治療: 一次または既知の二次免疫不全;やけど;非感染性てんかん（脳症、既知のてんかん、頭部外傷）、嚥下障害または気管切開または慢性肺疾患に起因する肺炎、喘息、人工内耳インプラントが好んで発症する髄膜炎、血液脳関門または神経髄膜物質の破れ、血管への深部感染の危険因子移植材料または手術後 48 時間以内、心血管代償不全;感染に寄与する可能性のあるその他の慢性疾患;
- 親/法定後見人の同意を得ることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児科 ICU または神経小児科ユニットで重度の感染症の後に明らかになった原発性免疫不全患者の数
時間枠：1日
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小児科 ICU または神経小児科ユニットで重度の感染症の後に明らかになった原発性免疫不全患者の数
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体系的なスクリーニングの感度を評価する割合
時間枠：1日
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原発性免疫不全のスクリーニングに関する他の発表された研究の指示に綿密に続くアプローチに関連して、私たちの体系的なスクリーニングの感度を評価すること
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝性免疫不全リファレンスセンター (CEREDIH) の警告サインのリストに基づく、他にコールポイントのない免疫不全の数
時間枠：1日
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遺伝性免疫不全リファレンスセンター (CEREDIH) の警告サインのリストに基づく、他にコールポイントのない免疫不全の数
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eric JEZIORSKI、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月4日
一次修了 (推定)
2025年9月4日
研究の完了 (推定)
2026年9月4日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。