Systematyczne badania przesiewowe w kierunku pierwotnych niedoborów odporności u pacjentów przyjętych z powodu ciężkiego zakażenia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (SPYSI)
28 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Ciężkie zakażenia na pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii nie należą do rzadkości. Historycznie rzecz biorąc, rozpoznanie dziedzicznego (pierwotnego) niedoboru odporności wymagało połączenia nawracających objawów klinicznych i biologicznych stygmatów. Ten paradygmat jest obecnie kwestionowany i rodzi hipotezę o potencjalnej podatności genetycznej leżącej u podstaw każdej ciężkiej infekcji. Do tej pory nie jest znany odsetek ciężkich infekcji, które można wytłumaczyć niedoborem odporności.
Celem pracy prospektywnej jest ocena częstości występowania pierwotnych niedoborów odporności u dzieci z ciężkim zakażeniem, niezależnie od ich etiologii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric JEZIORSKI
- Numer telefonu: 33 04 67 33 57 98
- E-mail: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Eric Jeziorski, MCU-PH
- Numer telefonu: 33 04 67 33 66 03
- E-mail: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pediatryczna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek włączenia poniżej 16 lat
- Wiek włączenia > 3 miesiące rzeczywistego wieku dla niemowląt urodzonych o czasie i > 3 miesiące dla byłych wcześniaków.
- Udokumentowana ciężka infekcja (bakteryjna, wirusowa, grzybicza) w Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, Tuluzie lub Marsylii
- Ciężkie infekcje objęte badaniem: każda infekcja wymagająca hospitalizacji na oddziale intensywnej opieki pediatrycznej (dłużej niż 24 godziny), w tym:
- opon mózgowych lub zmian w mózgu, opłucnej i płuc, jakiejkolwiek infekcji związanej z posocznicą i/lub zarazkiem oportunistycznym, wstrząsem septycznym itp.
- Zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego pochodzenia zakaźnego
- Dziecko korzystające z systemu zabezpieczenia społecznego
- Zebranie zgody rodzica/przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Nieudokumentowane ciężkie infekcje
- Ostre zapalenie oskrzelików
- Dzieci przyjęte z izolowanym zapaleniem oskrzelików SRV bez dalszych powikłań zakażenia;
- Wcześniejsza choroba współistniejąca wyjaśniająca infekcję i/lub pobyt na OIOM/kontynuację opieki: pierwotny lub rozpoznany wtórny niedobór odporności; oparzenia; czynniki ryzyka padaczki niezakaźnej (encefalopatia, znana padaczka, uraz głowy), zapalenie płuc spowodowane zaburzeniami połykania lub tracheotomią lub przewlekłą chorobą płuc, astmą, zapaleniem opon mózgowych sprzyjającym implantom ślimakowym, naruszeniem bariery krew-mózg lub materiałem neuromeningetycznym, głęboką infekcją materiał wszczepiony lub w ciągu 48h po operacji dekompensacja układu sercowo-naczyniowego; wszelkie inne przewlekłe stany, które mogą przyczyniać się do infekcji;
- Brak możliwości uzyskania zgody rodziców/opiekunów prawnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności stwierdzonym po ciężkim zakażeniu na OIOM-ie dziecięcym lub na oddziale neuropediatrycznym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczba pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności stwierdzonym po ciężkim zakażeniu na OIOM-ie dziecięcym lub na oddziale neuropediatrycznym
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość oceny czułości naszych systematycznych badań przesiewowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby ocenić czułość naszych systematycznych badań przesiewowych w odniesieniu do podejścia skrupulatnie podążającego za wskazaniami innych opublikowanych badań dotyczących badań przesiewowych pierwotnych niedoborów odporności
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niedoborów odporności, które nie mają innego punktu zaczepienia na podstawie listy znaków ostrzegawczych Centrum Referencyjnego ds. Dziedzicznych Niedoborów Odporności (CEREDIH)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba niedoborów odporności, które nie mają innego punktu zaczepienia na podstawie listy znaków ostrzegawczych Centrum Referencyjnego ds. Dziedzicznych Niedoborów Odporności (CEREDIH)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric JEZIORSKI, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
NC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .