Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk screening for primære immunsvikt hos pasienter innlagt for alvorlig infeksjon i pediatrisk intensivavdeling (SPYSI)

28. mars 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Alvorlige infeksjoner på pediatrisk intensivavdeling er ikke uvanlig. Historisk sett krevde diagnosen arvelig (primær) immunsvikt en kombinasjon av tilbakevendende kliniske tegn og biologiske stigma. Dette paradigmet blir for tiden stilt spørsmål ved, og øker hypotesen om en potensiell underliggende genetisk mottakelighet ved enhver alvorlig infeksjon. Til dags dato er andelen alvorlige infeksjoner som kan forklares med en underliggende immunsvikt ukjent.

Målet med denne prospektive studien er å vurdere forekomsten av primære immundefekter hos barn med alvorlig infeksjon, uavhengig av deres etiologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatrisk populasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingsalder under 16 år
  • Inklusjonsalder > 3 måneder av faktisk alder for termin og > 3 måneder for tidligere premature.
  • Dokumentert alvorlig infeksjon (bakteriell, viral, sopp) ved universitetssykehussenteret i Montpellier, Toulouse eller Marseille
  • Alvorlige infeksjoner berørt av studien: enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse i pediatrisk intensivbehandling (mer enn 24 timer) inkludert:
  • hjernehinner eller hjernelesjoner, pleuro-pneumopati, enhver infeksjon forbundet med sepsis og/eller en opportunistisk bakterie, septisk sjokk, etc.
  • Encefalitt og encefalomyelitt av smittsom opprinnelse
  • Barn som drar nytte av et trygdesystem
  • Innhenting av samtykke fra foreldre/advokat

Ekskluderingskriterier:

  • Udokumenterte alvorlige infeksjoner
  • Akutt bronkiolitt
  • Barn innlagt med isolert SRV-bronkiolitt uten ytterligere komplikasjoner fra infeksjonen;
  • Tidligere komorbiditet som forklarer infeksjonen og/eller opphold på intensivavdeling/kontinuerlig behandling: Primær eller kjent sekundær immunsvikt; brannskader; risikofaktorer for ikke-infeksiøs epilepsi (encefalopati, kjent epilepsi, hodetraume), lungebetennelse forårsaket av svelgeforstyrrelser eller trakeotomi eller kronisk lungesykdom, astma, meningitt favorisert av cochleaimplantater, brudd på blod-hjerne-barrieren eller nevromeningetisk materiale, dyp infeksjon på implantert materiale eller innen 48 timer etter operasjonen, kardiovaskulær dekompensasjon; andre kroniske tilstander som kan bidra til infeksjon;
  • Manglende evne til å innhente samtykke fra foreldre/foresatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med primær immunsvikt avslørt etter en alvorlig infeksjon på pediatrisk intensivavdeling eller i nevropediatrisk enhet
Tidsramme: 1 dag
antall pasienter med primær immunsvikt avslørt etter en alvorlig infeksjon på pediatrisk intensivavdeling eller i nevropediatrisk enhet
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for å evaluere sensitiviteten til vår systematiske screening
Tidsramme: 1 dag
For å evaluere sensitiviteten til vår systematiske screening i forhold til en tilnærming som nøye følger indikasjonene fra andre publiserte studier for screening av primære immunsvikt
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall immundefekter som ikke har noe annet melder basert på listen over varselsignaler fra Referansesenteret for arvelige immundefekter (CEREDIH)
Tidsramme: 1 dag
Antall immundefekter som ikke har noe annet melder basert på listen over varselsignaler fra Referansesenteret for arvelige immundefekter (CEREDIH)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studieleder: Eric JEZIORSKI, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

4. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL21_0378

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere