Primer immunhiányok szisztematikus szűrése a súlyos fertőzés miatt a gyermek intenzív osztályra felvett betegeknél (SPYSI)
2024. március 28. frissítette: University Hospital, Montpellier
A súlyos fertőzések a gyermek intenzív osztályon nem ritkák. Történelmileg az örökletes (primer) immunhiány diagnózisa visszatérő klinikai tünetek és biológiai stigmák kombinációját követelte meg. Ezt a paradigmát jelenleg megkérdőjelezik, és minden súlyos fertőzés esetén felveti a potenciális genetikai fogékonyság hipotézisét. A mai napig nem ismert a mögöttes immunhiánnyal magyarázható súlyos fertőzések aránya.
Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a primer immunhiányok előfordulási gyakoriságát súlyos fertőzésben szenvedő gyermekeknél, függetlenül azok etiológiájától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric JEZIORSKI
- Telefonszám: 33 04 67 33 57 98
- E-mail: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Uhmontpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Jeziorski, MCU-PH
- Telefonszám: 33 04 67 33 66 03
- E-mail: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekpopuláció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beszámítási életkor 16 évnél fiatalabb
- Beszámítási életkor a tényleges életkortól > 3 hónapos koraszülötteknél és > 3 hónap korábbi koraszülötteknél.
- Dokumentált súlyos fertőzés (bakteriális, vírusos, gombás) a Montpellier-i Egyetemi Kórházi Központban, Toulouse-ban vagy Marseille-ben
- A vizsgálatban érintett súlyos fertőzések: minden olyan fertőzés, amely kórházi kezelést igényel a gyermek intenzív osztályán (több mint 24 órán keresztül), beleértve:
- agyhártya vagy agyi elváltozások, pleuro-pneumopathia, bármely szepszissel és/vagy opportunista csírával kapcsolatos fertőzés, szeptikus sokk stb.
- Encephalitis és encephalomyelitis fertőző eredetű
- Társadalombiztosítási rendszerben részesülő gyermek
- Szülői/törvényes képviselő hozzájárulásának begyűjtése
Kizárási kritériumok:
- Nem dokumentált súlyos fertőzések
- Akut bronchiolitis
- Gyermekek izolált SRV bronchiolitisben a fertőzés további szövődményei nélkül;
- Korábbi komorbiditás, amely magyarázza a fertőzést és/vagy intenzív osztályon való tartózkodást/folyamatos ellátást: elsődleges vagy ismert másodlagos immunhiány; égési sérülések; nem fertőző epilepszia kockázati tényezői (encephalopathia, ismert epilepszia, fejsérülés), nyelési rendellenességek vagy tracheotómia okozta tüdőgyulladás vagy krónikus tüdőbetegség, asztma, cochleáris implantátumok által kedvelt agyhártyagyulladás, vér-agy gát vagy neuromeningetikus anyag megsértése, mély fertőzés beültetett anyag vagy a műtét után 48 órán belül szív- és érrendszeri dekompenzáció; bármely egyéb krónikus állapot, amely hozzájárulhat a fertőzéshez;
- Képtelenség megszerezni a szülők/törvényes gyámok beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyermek intenzív osztályon vagy a neuropediátriai osztályon súlyos fertőzés után feltárt primer immunhiányos betegek száma
Időkeret: 1 nap
|
a gyermek intenzív osztályon vagy a neuropediátriai osztályon súlyos fertőzés után feltárt primer immunhiányos betegek száma
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztematikus szűrésünk érzékenységének értékeléséhez szükséges arány
Időkeret: 1 nap
|
Szisztematikus szűrésünk érzékenységének értékelése az elsődleges immunhiányok szűrésére vonatkozó más publikált tanulmányok jelzéseit szigorúan követő megközelítéshez képest
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az örökletes immunhiányos referenciaközpont (CEREDIH) figyelmeztető jeleinek listája alapján azon immunhiányos betegségek száma, amelyeknek nincs más jelzési pontja
Időkeret: 1 nap
|
Az örökletes immunhiányos referenciaközpont (CEREDIH) figyelmeztető jeleinek listája alapján azon immunhiányos betegségek száma, amelyeknek nincs más jelzési pontja
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eric JEZIORSKI, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL21_0378
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
NC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .