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Cribado sistemático de inmunodeficiencias primarias en pacientes ingresados ​​por infección grave en unidad de cuidados intensivos pediátricos (SPYSI)

28 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Las infecciones graves en la unidad de cuidados intensivos pediátricos no son infrecuentes. Históricamente, el diagnóstico de inmunodeficiencia hereditaria (primaria) requería una combinación de signos clínicos recurrentes y estigmas biológicos. Este paradigma está siendo cuestionado en la actualidad y crece la hipótesis de una potencial susceptibilidad genética subyacente en cualquier infección grave. Hasta la fecha, se desconoce la proporción de infecciones graves explicadas por una inmunodeficiencia subyacente.

El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar la incidencia de inmunodeficiencias primarias en niños con infección grave, independientemente de su etiología.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • UHMontpellier
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población pediátrica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de inclusión menor de 16 años
  • Edad de inclusión > 3 meses de edad real para recién nacidos a término y > 3 meses para recién nacidos prematuros.
  • Infección grave documentada (bacteriana, viral, fúngica) en el Centro Hospitalario Universitario de Montpellier, Toulouse o Marsella
  • Infecciones graves a las que se refiere el estudio: cualquier infección que requiera hospitalización en cuidados intensivos pediátricos (más de 24 horas), incluyendo:
  • meninges o lesiones cerebrales, pleuroneumopatía, cualquier infección asociada a sepsis y/o germen oportunista, shock séptico, etc.
  • Encefalitis y encefalomielitis de origen infeccioso
  • Niño beneficiario de un sistema de seguridad social
  • Recogida del consentimiento de los padres/representantes legales

Criterio de exclusión:

  • Infecciones graves no documentadas
  • bronquiolitis aguda
  • Niños ingresados ​​con bronquiolitis aislada por SRV sin mayores complicaciones de la infección;
  • Comorbilidad previa que explique la infección y/o estancia en UCI/Cuidados Continuos: Inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida; quemaduras; factores de riesgo de epilepsia no infecciosa (encefalopatía, epilepsia conocida, traumatismo craneoencefálico), neumonía causada por trastornos de la deglución o traqueotomía o enfermedad pulmonar crónica, asma, meningitis favorecida por implantes cocleares, ruptura de la barrera hematoencefálica o material neuromeningético, infección profunda en material implantado o dentro de las 48h posteriores a la cirugía, descompensación cardiovascular; cualquier otra condición crónica que pueda contribuir a la infección;
  • Incapacidad para obtener el consentimiento de los padres/tutores legales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con inmunodeficiencia primaria revelada después de una infección grave en la UCI pediátrica o en la unidad de neuropediatría
Periodo de tiempo: 1 día
número de pacientes con inmunodeficiencia primaria revelada después de una infección grave en la UCI pediátrica o en la unidad de neuropediatría
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de para evaluar la sensibilidad de nuestro cribado sistemático
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la sensibilidad de nuestro cribado sistemático en relación con un abordaje siguiendo escrupulosamente las indicaciones de otros estudios publicados para el cribado de inmunodeficiencias primarias
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de inmunodeficiencias que no tienen otro punto de llamada en base al listado de signos de alarma del Centro de Referencia de Inmunodeficiencias Hereditarias (CEREDIH)
Periodo de tiempo: 1 día
El número de inmunodeficiencias que no tienen otro punto de llamada en base al listado de signos de alarma del Centro de Referencia de Inmunodeficiencias Hereditarias (CEREDIH)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Director de estudio: Eric JEZIORSKI, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

4 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL21_0378

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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