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Systematisches Screening auf primäre Immundefekte bei Patienten, die wegen schwerer Infektion auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden (SPYSI)

28. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Schwere Infektionen auf der Kinderintensivstation sind keine Seltenheit. Historisch gesehen erforderte die Diagnose einer erblichen (primären) Immunschwäche eine Kombination aus wiederkehrenden klinischen Symptomen und biologischen Stigmata. Dieses Paradigma wird derzeit in Frage gestellt und lässt die Hypothese einer möglicherweise zugrunde liegenden genetischen Anfälligkeit bei jeder schweren Infektion wachsen. Bisher ist der Anteil schwerer Infektionen, der durch eine zugrunde liegende Immunschwäche erklärt werden kann, unbekannt.

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Inzidenz von primären Immundefekten bei Kindern mit schwerer Infektion unabhängig von ihrer Ätiologie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Population

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlussalter unter 16 Jahren
  • Einschlussalter > 3 Monate des tatsächlichen Alters für termingeborene Säuglinge und > 3 Monate für ehemalige Frühgeborene.
  • Dokumentierte schwere Infektion (bakteriell, viral, Pilz) im Universitätsklinikum von Montpellier, Toulouse oder Marseille
  • Von der Studie betroffene schwere Infektionen: jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt auf der pädiatrischen Intensivstation (mehr als 24 Stunden) erfordert, einschließlich:
  • Meningen oder Hirnläsionen, Pleuropneumopathie, jede Infektion im Zusammenhang mit Sepsis und/oder einem opportunistischen Keim, septischer Schock usw.
  • Enzephalitis und Enzephalomyelitis infektiösen Ursprungs
  • Kind, das von einem Sozialversicherungssystem profitiert
  • Einholung der Zustimmung der Eltern/gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Undokumentierte schwere Infektionen
  • Akute Bronchiolitis
  • Kinder mit isolierter SRV-Bronchiolitis ohne weitere Komplikationen durch die Infektion aufgenommen;
  • Frühere Komorbidität, die die Infektion und/oder den Aufenthalt auf der Intensivstation/Weiterbehandlung erklärt: Primärer oder bekannter sekundärer Immundefekt; Verbrennungen; Risikofaktoren für nicht infektiöse Epilepsie (Enzephalopathie, bekannte Epilepsie, Kopftrauma), Lungenentzündung durch Schluckstörungen oder Tracheotomie oder chronische Lungenerkrankung, Asthma, Meningitis begünstigt durch Cochlea-Implantate, Durchbruch der Blut-Hirn-Schranke oder neuromeningetischem Material, tiefe Infektion auf implantiertes Material oder innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, kardiovaskuläre Dekompensation; alle anderen chronischen Erkrankungen, die zu einer Infektion beitragen können;
  • Unfähigkeit, die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit primärer Immunschwäche, die nach einer schweren Infektion auf der pädiatrischen Intensivstation oder auf der neuropädiatrischen Station festgestellt wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten mit primärer Immunschwäche, die nach einer schweren Infektion auf der pädiatrischen Intensivstation oder auf der neuropädiatrischen Station festgestellt wurden
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von , um die Sensitivität unseres systematischen Screenings zu bewerten
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Sensitivität unseres systematischen Screenings in Bezug auf einen Ansatz, der gewissenhaft den Indikationen anderer veröffentlichter Studien zum Screening primärer Immundefekte folgt
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Immundefekte, die keinen anderen Alarmpunkt haben, basierend auf der Liste der Warnzeichen des Referenzzentrums für hereditäre Immundefekte (CEREDIH)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Immundefekte, die keinen anderen Alarmpunkt haben, basierend auf der Liste der Warnzeichen des Referenzzentrums für hereditäre Immundefekte (CEREDIH)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Eric JEZIORSKI, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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