Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk screening för primär immunbrist hos patienter inlagda för svår infektion på pediatrisk intensivvårdsavdelning (SPYSI)

28 mars 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Allvarliga infektioner på pediatrisk intensivvårdsavdelning är inte ovanliga. Historiskt sett krävde diagnosen ärftlig (primär) immunbrist en kombination av återkommande kliniska tecken och biologiska stigmas. Detta paradigm ifrågasätts för närvarande och väcker hypotesen om en potentiell underliggande genetisk känslighet vid alla allvarliga infektioner. Hittills är andelen allvarliga infektioner som förklaras av en underliggande immunbrist okänd.

Syftet med denna prospektiva studie är att bedöma förekomsten av primär immunbrist hos barn med svår infektion, oavsett deras etiologi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatrisk population

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionsålder under 16 år
  • Inklusionsålder > 3 månader av faktisk ålder för fullgångna spädbarn och > 3 månader för tidigare prematura spädbarn.
  • Dokumenterad allvarlig infektion (bakteriell, viral, svamp) vid universitetssjukhuset i Montpellier, Toulouse eller Marseille
  • Allvarliga infektioner som berörs av studien: alla infektioner som kräver sjukhusvistelse på pediatrisk intensivvård (mer än 24 timmar) inklusive:
  • meninges eller hjärnskador, pleuro-pneumopati, någon infektion i samband med sepsis och/eller en opportunistisk bakterie, septisk chock, etc.
  • Encefalit och encefalomyelit av infektiöst ursprung
  • Barn som drar nytta av ett socialförsäkringssystem
  • Insamling av samtycke från förälder/jurist

Exklusions kriterier:

  • Odokumenterade svåra infektioner
  • Akut bronkiolit
  • Barn inlagda med isolerad SRV-bronkiolit utan ytterligare komplikationer från infektionen;
  • Tidigare samsjuklighet som förklarar infektionen och/eller vistelse på intensivvård/kontinuerlig vård: Primär eller känd sekundär immunbrist; brännskador; riskfaktorer för icke-infektiös epilepsi (encefalopati, känd epilepsi, huvudtrauma), lunginflammation orsakad av sväljstörningar eller trakeotomi eller kronisk lungsjukdom, astma, meningit som gynnas av cochleaimplantat, brott mot blod-hjärnbarriären eller neuromeningetiskt material, djup infektion på implanterat material eller inom 48 timmar efter operation, kardiovaskulär dekompensation; alla andra kroniska tillstånd som kan bidra till infektion;
  • Oförmåga att få samtycke från föräldrar/vårdnadshavare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med primär immunbrist avslöjad efter en allvarlig infektion på pediatrisk intensivvårdsavdelning eller på neuropediatrisk enhet
Tidsram: 1 dag
antal patienter med primär immunbrist avslöjad efter en allvarlig infektion på pediatrisk intensivvårdsavdelning eller på neuropediatrisk enhet
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för att utvärdera känsligheten i vår systematiska screening
Tidsram: 1 dag
Att utvärdera känsligheten hos vår systematiska screening i förhållande till ett tillvägagångssätt som noggrant följer indikationerna från andra publicerade studier för screening av primär immunbrist
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet immunbrister som inte har någon annan larmcentral baserat på listan över varningssignaler från Referenscentrum för ärftliga immunbrister (CEREDIH)
Tidsram: 1 dag
Antalet immunbrister som inte har någon annan larmcentral baserat på listan över varningssignaler från Referenscentrum för ärftliga immunbrister (CEREDIH)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Studierektor: Eric JEZIORSKI, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

4 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

4 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL21_0378

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allvarlig infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera