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Triagem Sistemática de Imunodeficiências Primárias em Pacientes Admitidos por Infecção Grave em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (SPYSI)

28 de março de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Infecções graves em unidade de terapia intensiva pediátrica não são incomuns. Historicamente, o diagnóstico de imunodeficiência hereditária (primária) exigia uma combinação de sinais clínicos recorrentes e estigmas biológicos. Este paradigma está sendo questionado atualmente, e cresce a hipótese de uma potencial suscetibilidade genética subjacente em qualquer infecção grave. Até o momento, a proporção de infecções graves explicadas por uma deficiência imunológica subjacente é desconhecida.

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a incidência de imunodeficiência primária em crianças com infecção grave, independentemente de sua etiologia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População pediátrica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de inclusão inferior a 16 anos
  • Idade de inclusão > 3 meses da idade real para bebês a termo e > 3 meses para ex-prematuros.
  • Infecção grave documentada (bacteriana, viral, fúngica) no Centro Hospitalar Universitário de Montpellier, Toulouse ou Marselha
  • Infecções graves envolvidas no estudo: qualquer infecção que requeira hospitalização em terapia intensiva pediátrica (mais de 24 horas), incluindo:
  • meninges ou lesões cerebrais, pleuropneumopatia, qualquer infecção associada a sepse e/ou germe oportunista, choque séptico, etc.
  • Encefalite e encefalomielite de origem infecciosa
  • Criança que beneficia de um sistema de segurança social
  • Coleta de consentimento dos pais/representante legal

Critério de exclusão:

  • Infecções graves não documentadas
  • bronquiolite aguda
  • Crianças internadas com bronquiolite SRV isolada sem maiores complicações da infecção;
  • Comorbidade prévia explicando a infecção e/ou internação em UTI/Cuidados Continuados: Imunodeficiência primária ou secundária conhecida; queimaduras; fatores de risco para epilepsia não infecciosa (encefalopatia, epilepsia conhecida, traumatismo craniano), pneumonia causada por distúrbios de deglutição ou traqueostomia ou doença pulmonar crônica, asma, meningite favorecida por implantes cocleares, quebra da barreira hematoencefálica ou material neuromeningético, infecção profunda em material implantado ou até 48h após a cirurgia, descompensação cardiovascular; quaisquer outras condições crônicas que possam contribuir para a infecção;
  • Incapacidade de obter o consentimento dos pais/responsáveis ​​legais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com imunodeficiência primária revelada após infecção grave em UTI pediátrica ou em unidade de neuropediatria
Prazo: 1 dia
número de pacientes com imunodeficiência primária revelada após infecção grave em UTI pediátrica ou em unidade de neuropediatria
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de para avaliar a sensibilidade de nossa triagem sistemática
Prazo: 1 dia
Avaliar a sensibilidade do nosso rastreio sistemático em relação a uma abordagem que segue escrupulosamente as indicações de outros estudos publicados para o rastreio de imunodeficiências primárias
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de imunodeficiências que não possuem outro ponto de chamada com base na lista de sinais de alerta do Centro de Referência em Imunodeficiências Hereditárias (CEREDIH)
Prazo: 1 dia
O número de imunodeficiências que não possuem outro ponto de chamada com base na lista de sinais de alerta do Centro de Referência em Imunodeficiências Hereditárias (CEREDIH)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric JEZIORSKI, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

4 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL21_0378

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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