儿科重症监护病房严重感染入院患者原发性免疫缺陷的系统筛查 (SPYSI)
2024年3月28日 更新者：University Hospital, Montpellier
儿科重症监护病房的严重感染并不少见。 从历史上看，遗传性（原发性）免疫缺陷的诊断需要结合反复出现的临床症状和生物学特征。 这种范式目前正在受到质疑，并提出了任何严重感染中潜在的潜在遗传易感性的假设。 迄今为止，由潜在免疫缺陷解释的严重感染比例尚不清楚。
这项前瞻性研究的目的是评估严重感染儿童原发性免疫缺陷的发生率，无论其病因如何。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric JEZIORSKI
- 电话号码：33 04 67 33 57 98
- 邮箱：e-jeziorski@chu-montpellier.fr
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Uhmontpellier
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接触：
- Eric Jeziorski, MCU-PH
- 电话号码：33 04 67 33 66 03
- 邮箱：e-jeziorski@chu-montpellier.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
儿科人群
描述
纳入标准：
- 纳入年龄小于 16 岁
- 足月婴儿的入组年龄 > 实际年龄的 3 个月，以前的早产婴儿的入组年龄 > 3 个月。
- 在蒙彼利埃、图卢兹或马赛大学医院中心记录的严重感染（细菌、病毒、真菌）
- 研究关注的严重感染：任何需要在儿科重症监护室住院（超过 24 小时）的感染，包括：
- 脑膜或脑部病变、胸膜肺病、任何与败血症和/或机会性细菌相关的感染、败血性休克等。
- 感染源性脑炎和脑脊髓炎
- 受益于社会保障体系的儿童
- 收集父母/法定代表同意书
排除标准：
- 未记录的严重感染
- 急性毛细支气管炎
- 患孤立性 SRV 毛细支气管炎且未因感染而出现进一步并发症的儿童；
- 解释感染和/或留在 ICU/持续护理的既往合并症：原发性或已知继发性免疫缺陷；烧伤；非感染性癫痫（脑病、已知癫痫、头部外伤）、吞咽障碍或气管切开术或慢性肺部疾病引起的肺炎、哮喘、人工耳蜗容易引起的脑膜炎、血脑屏障或神经脑膜物质的破坏、皮肤深度感染的危险因素植入物或术后48h内，心血管失代偿；任何其他可能导致感染的慢性疾病；
- 无法获得父母/法定监护人的同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在儿科 ICU 或神经儿科病房发生严重感染后发现原发性免疫缺陷的患者人数
大体时间：1天
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在儿科 ICU 或神经儿科病房发生严重感染后发现原发性免疫缺陷的患者人数
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估我们系统筛查敏感性的比率
大体时间：1天
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评估我们的系统筛查相对于严格遵循其他已发表的原发性免疫缺陷筛查研究的适应症的方法的敏感性
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据遗传性免疫缺陷参考中心 (CEREDIH) 的警告标志列表，没有其他呼叫点的免疫缺陷数量
大体时间：1天
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根据遗传性免疫缺陷参考中心 (CEREDIH) 的警告标志列表，没有其他呼叫点的免疫缺陷数量
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eric JEZIORSKI、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月4日
初级完成 (估计的)
2025年9月4日
研究完成 (估计的)
2026年9月4日
研究注册日期
首次提交
2021年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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