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Dépistage systématique des immunodéficiences primaires chez les patients admis pour infection grave en unité de soins intensifs pédiatriques (SPYSI)

28 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Les infections graves en unité de soins intensifs pédiatriques ne sont pas rares. Historiquement, le diagnostic de déficit immunitaire héréditaire (primaire) nécessitait une combinaison de signes cliniques récurrents et de stigmates biologiques. Ce paradigme est actuellement remis en question, et fait peser l'hypothèse d'une potentielle susceptibilité génétique sous-jacente à toute infection sévère. A ce jour, la proportion d'infections sévères expliquées par un déficit immunitaire sous-jacent est inconnue.

Le but de cette étude prospective est d'évaluer l'incidence des déficits immunitaires primaires chez les enfants atteints d'infection sévère, quelle que soit leur étiologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population pédiatrique

La description

Critère d'intégration:

  • Âge d'inclusion moins de 16 ans
  • Âge d'inclusion > 3 mois de l'âge réel pour les nourrissons nés à terme et > 3 mois pour les anciens nourrissons prématurés.
  • Infection sévère documentée (bactérienne, virale, fongique) au CHU de Montpellier, Toulouse ou Marseille
  • Infections graves concernées par l'étude : toute infection nécessitant une hospitalisation en réanimation pédiatrique (plus de 24 heures) dont :
  • méninges ou lésions cérébrales, pleuro-pneumopathie, toute infection associée à un sepsis et/ou à un germe opportuniste, choc septique, etc.
  • Encéphalite et encéphalomyélite d'origine infectieuse
  • Enfant bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
  • Collecte du consentement des parents/représentants légaux

Critère d'exclusion:

  • Infections graves non documentées
  • Bronchiolite aiguë
  • Enfants admis avec une bronchiolite isolée à SRV sans autre complication de l'infection ;
  • Antécédents de comorbidité expliquant l'infection et/ou le séjour en soins intensifs/continus : Déficit immunitaire primaire ou secondaire connu ; brûlures; facteurs de risque d'épilepsie non infectieuse (encéphalopathie, épilepsie connue, traumatisme crânien), pneumonie par troubles de la déglutition ou trachéotomie ou pneumopathie chronique, asthme, méningite favorisée par les implants cochléaires, rupture de la barrière hémato-encéphalique ou du matériel neuroméningétique, infection profonde sur matériel implanté ou dans les 48h après chirurgie, décompensation cardiovasculaire ; toute autre affection chronique pouvant contribuer à l'infection ;
  • Incapacité d'obtenir le consentement des parents/tuteurs légaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients présentant un déficit immunitaire primaire révélé après une infection sévère en réanimation pédiatrique ou en unité de neuropédiatrie
Délai: Un jour
nombre de patients présentant un déficit immunitaire primaire révélé après une infection sévère en réanimation pédiatrique ou en unité de neuropédiatrie
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pour évaluer la sensibilité de notre dépistage systématique
Délai: Un jour
Évaluer la sensibilité de notre dépistage systématique par rapport à une approche suivant scrupuleusement les indications d'autres études publiées pour le dépistage des immunodéficiences primaires
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de déficits immunitaires qui n'ont pas d'autre point d'appel selon la liste des signes avant-coureurs du Centre de Référence des Déficits Immunitaires Héréditaires (CEREDIH)
Délai: Un jour
Le nombre de déficits immunitaires qui n'ont pas d'autre point d'appel selon la liste des signes avant-coureurs du Centre de Référence des Déficits Immunitaires Héréditaires (CEREDIH)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric JEZIORSKI, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

4 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL21_0378

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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