Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematický screening primárních imunodeficiencí u pacientů přijatých pro těžkou infekci na dětské jednotce intenzivní péče (SPYSI)

28. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Závažné infekce na dětské jednotce intenzivní péče nejsou neobvyklé. Historicky diagnóza dědičné (primární) imunitní nedostatečnosti vyžadovala kombinaci opakujících se klinických příznaků a biologických stigmat. Toto paradigma je v současné době zpochybňováno a zvyšuje se hypotéza potenciální genetické náchylnosti u jakékoli závažné infekce. Dosud není znám podíl závažných infekcí vysvětlovaných základní imunitní nedostatečností.

Cílem této prospektivní studie je posoudit výskyt primárních imunitních nedostatků u dětí s těžkou infekcí bez ohledu na jejich etiologii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrická populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pro zařazení méně než 16 let
  • Začleňovací věk > 3 měsíce skutečného věku u donošených dětí a > 3 měsíce u bývalých předčasně narozených dětí.
  • Zdokumentovaná závažná infekce (bakteriální, virová, plísňová) v centru univerzitní nemocnice v Montpellier, Toulouse nebo Marseille
  • Závažné infekce, kterých se studie týká: jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci v pediatrické intenzivní péči (více než 24 hodin), včetně:
  • mozkové léze nebo mozkové léze, pleuro-pneumopatie, jakákoli infekce spojená se sepsí a/nebo oportunním zárodkem, septický šok atd.
  • Encefalitida a encefalomyelitida infekčního původu
  • Dítě využívající systém sociálního zabezpečení
  • Vyzvednutí souhlasu rodičů/zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Nedokumentované závažné infekce
  • Akutní bronchiolitida
  • Děti přijaté s izolovanou SRV bronchiolitidou bez dalších komplikací infekce;
  • Předchozí komorbidita vysvětlující infekci a/nebo pobyt na JIP/pokračující péči: Primární nebo známá sekundární imunitní nedostatečnost; popáleniny; rizikové faktory pro neinfekční epilepsii (encefalopatie, známá epilepsie, úraz hlavy), pneumonie způsobená poruchami polykání nebo tracheotomií nebo chronickým onemocněním plic, astma, meningitida podporovaná kochleárními implantáty, porušení hematoencefalické bariéry nebo neuromeningetický materiál, hluboká infekce na implantovaný materiál nebo do 48 hodin po operaci, kardiovaskulární dekompenzace; jakékoli další chronické stavy, které mohou přispět k infekci;
  • Neschopnost získat souhlas rodičů/zákonných zástupců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s primární imunodeficiencí odhalenou po těžké infekci na dětské JIP nebo na neuropediatrické jednotce
Časové okno: 1 den
počet pacientů s primární imunodeficiencí odhalenou po těžké infekci na dětské JIP nebo na neuropediatrické jednotce
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hodnocení citlivosti našeho systematického screeningu
Časové okno: 1 den
Vyhodnotit citlivost našeho systematického screeningu ve vztahu k přístupu pečlivě navazujícímu na indikace jiných publikovaných studií pro screening primárních imunodeficiencí
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet imunitních nedostatků, které nemají žádný jiný signál na základě seznamu varovných příznaků Referenčního centra pro dědičné imunitní nedostatečnosti (CEREDIH)
Časové okno: 1 den
Počet imunitních nedostatků, které nemají žádný jiný signál na základě seznamu varovných příznaků Referenčního centra pro dědičné imunitní nedostatečnosti (CEREDIH)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric JEZIORSKI, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit