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Screening sistematico per immunodeficienze primarie in pazienti ricoverati per infezione grave in unità di terapia intensiva pediatrica (SPYSI)

28 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Le infezioni gravi nell'unità di terapia intensiva pediatrica non sono rare. Storicamente, la diagnosi di immunodeficienza ereditaria (primaria) richiedeva una combinazione di segni clinici ricorrenti e stigmi biologici. Questo paradigma è attualmente messo in discussione e fa crescere l'ipotesi di una potenziale suscettibilità genetica sottostante in qualsiasi infezione grave. Ad oggi, la percentuale di infezioni gravi spiegate da una sottostante immunodeficienza è sconosciuta.

Lo scopo di questo studio prospettico è valutare l'incidenza delle deficienze immunitarie primarie nei bambini con infezione grave, indipendentemente dalla loro eziologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione pediatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di inclusione inferiore a 16 anni
  • Età di inclusione > 3 mesi dell'età effettiva per i neonati a termine e > 3 mesi per gli ex neonati prematuri.
  • Infezione grave documentata (batterica, virale, fungina) presso il Centro Ospedaliero Universitario di Montpellier, Tolosa o Marsiglia
  • Infezioni gravi interessate dallo studio: qualsiasi infezione che richieda il ricovero in terapia intensiva pediatrica (più di 24 ore), tra cui:
  • meningi o lesioni cerebrali, pleuro-pneumopatia, qualsiasi infezione associata a sepsi e/o a un germe opportunistico, shock settico, ecc.
  • Encefalite ed encefalomielite di origine infettiva
  • Bambino beneficiario di un sistema di previdenza sociale
  • Raccolta del consenso del genitore/rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Infezioni gravi non documentate
  • Bronchiolite acuta
  • Bambini ricoverati con bronchiolite da SRV isolata senza ulteriori complicazioni dovute all'infezione;
  • Precedenti comorbidità che spiegano l'infezione e/o la permanenza in terapia intensiva/terapia continua: immunodeficienza primaria o secondaria nota; ustioni; fattori di rischio per epilessia non infettiva (encefalopatia, epilessia nota, trauma cranico), polmonite causata da disturbi della deglutizione o tracheotomia o malattie polmonari croniche, asma, meningite favorita da impianti cocleari, rottura della barriera emato-encefalica o materiale neuromeningetico, infezione profonda su materiale impiantato o entro 48 ore dall'intervento, scompenso cardiovascolare; qualsiasi altra condizione cronica che possa contribuire all'infezione;
  • Impossibilità di ottenere il consenso dei genitori/tutori legali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con immunodeficienza primaria rivelata dopo una grave infezione in terapia intensiva pediatrica o in unità neuropediatrica
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di pazienti con immunodeficienza primaria rivelata dopo una grave infezione in terapia intensiva pediatrica o in unità neuropediatrica
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di valutare la sensibilità del nostro screening sistematico
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la sensibilità del nostro screening sistematico in relazione ad un approccio che segue scrupolosamente le indicazioni di altri studi pubblicati per lo screening delle immunodeficienze primarie
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di deficienze immunitarie che non hanno altri punti di chiamata in base all'elenco dei segnali di allarme del Centro di riferimento per le immunodeficienze ereditarie (CEREDIH)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di deficienze immunitarie che non hanno altri punti di chiamata in base all'elenco dei segnali di allarme del Centro di riferimento per le immunodeficienze ereditarie (CEREDIH)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric JEZIORSKI, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

4 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione grave

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