- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04990908
Screening sistematico per immunodeficienze primarie in pazienti ricoverati per infezione grave in unità di terapia intensiva pediatrica (SPYSI)
Le infezioni gravi nell'unità di terapia intensiva pediatrica non sono rare. Storicamente, la diagnosi di immunodeficienza ereditaria (primaria) richiedeva una combinazione di segni clinici ricorrenti e stigmi biologici. Questo paradigma è attualmente messo in discussione e fa crescere l'ipotesi di una potenziale suscettibilità genetica sottostante in qualsiasi infezione grave. Ad oggi, la percentuale di infezioni gravi spiegate da una sottostante immunodeficienza è sconosciuta.
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare l'incidenza delle deficienze immunitarie primarie nei bambini con infezione grave, indipendentemente dalla loro eziologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric JEZIORSKI
- Numero di telefono: 33 04 67 33 57 98
- Email: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- UHMontpellier
-
Contatto:
- Eric Jeziorski, MCU-PH
- Numero di telefono: 33 04 67 33 66 03
- Email: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di inclusione inferiore a 16 anni
- Età di inclusione > 3 mesi dell'età effettiva per i neonati a termine e > 3 mesi per gli ex neonati prematuri.
- Infezione grave documentata (batterica, virale, fungina) presso il Centro Ospedaliero Universitario di Montpellier, Tolosa o Marsiglia
- Infezioni gravi interessate dallo studio: qualsiasi infezione che richieda il ricovero in terapia intensiva pediatrica (più di 24 ore), tra cui:
- meningi o lesioni cerebrali, pleuro-pneumopatia, qualsiasi infezione associata a sepsi e/o a un germe opportunistico, shock settico, ecc.
- Encefalite ed encefalomielite di origine infettiva
- Bambino beneficiario di un sistema di previdenza sociale
- Raccolta del consenso del genitore/rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Infezioni gravi non documentate
- Bronchiolite acuta
- Bambini ricoverati con bronchiolite da SRV isolata senza ulteriori complicazioni dovute all'infezione;
- Precedenti comorbidità che spiegano l'infezione e/o la permanenza in terapia intensiva/terapia continua: immunodeficienza primaria o secondaria nota; ustioni; fattori di rischio per epilessia non infettiva (encefalopatia, epilessia nota, trauma cranico), polmonite causata da disturbi della deglutizione o tracheotomia o malattie polmonari croniche, asma, meningite favorita da impianti cocleari, rottura della barriera emato-encefalica o materiale neuromeningetico, infezione profonda su materiale impiantato o entro 48 ore dall'intervento, scompenso cardiovascolare; qualsiasi altra condizione cronica che possa contribuire all'infezione;
- Impossibilità di ottenere il consenso dei genitori/tutori legali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti con immunodeficienza primaria rivelata dopo una grave infezione in terapia intensiva pediatrica o in unità neuropediatrica
Lasso di tempo: 1 giorno
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numero di pazienti con immunodeficienza primaria rivelata dopo una grave infezione in terapia intensiva pediatrica o in unità neuropediatrica
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di valutare la sensibilità del nostro screening sistematico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare la sensibilità del nostro screening sistematico in relazione ad un approccio che segue scrupolosamente le indicazioni di altri studi pubblicati per lo screening delle immunodeficienze primarie
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di deficienze immunitarie che non hanno altri punti di chiamata in base all'elenco dei segnali di allarme del Centro di riferimento per le immunodeficienze ereditarie (CEREDIH)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il numero di deficienze immunitarie che non hanno altri punti di chiamata in base all'elenco dei segnali di allarme del Centro di riferimento per le immunodeficienze ereditarie (CEREDIH)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eric JEZIORSKI, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL21_0378
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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