- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04990908
Systematisk screening for primære immundefekter hos patienter indlagt for svær infektion på pædiatrisk intensivafdeling (SPYSI)
Alvorlige infektioner på pædiatrisk intensivafdeling er ikke ualmindeligt. Historisk set krævede diagnosen arvelig (primær) immundefekt en kombination af tilbagevendende kliniske tegn og biologiske stigmatiseringer. Dette paradigme bliver i øjeblikket sat spørgsmålstegn ved og øger hypotesen om en potentiel underliggende genetisk modtagelighed i enhver alvorlig infektion. Hidtil er andelen af alvorlige infektioner, der kan forklares med en underliggende immundefekt, ukendt.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere forekomsten af primære immundefekter hos børn med alvorlig infektion, uanset deres ætiologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric JEZIORSKI
- Telefonnummer: 33 04 67 33 57 98
- E-mail: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- UHMontpellier
-
Kontakt:
- Eric Jeziorski, MCU-PH
- Telefonnummer: 33 04 67 33 66 03
- E-mail: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionsalder under 16 år
- Inklusionsalder > 3 måneders faktisk alder for fuldbårne spædbørn og > 3 måneder for tidligere præmature spædbørn.
- Dokumenteret alvorlig infektion (bakteriel, viral, svampe) på universitetshospitalcentret i Montpellier, Toulouse eller Marseille
- Alvorlige infektioner, der er berørt af undersøgelsen: enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (mere end 24 timer), inklusive:
- meninges eller hjernelæsioner, pleuro-pneumopati, enhver infektion forbundet med sepsis og/eller en opportunistisk kim, septisk shock osv.
- Encephalitis og encephalomyelitis af infektiøs oprindelse
- Barn, der nyder godt af et socialsikringssystem
- Indhentning af samtykke fra forældre/advokat
Ekskluderingskriterier:
- Udokumenterede alvorlige infektioner
- Akut bronchiolitis
- Børn indlagt med isoleret SRV bronchiolitis uden yderligere komplikationer fra infektionen;
- Tidligere komorbiditet, der forklarer infektionen og/eller ophold på ICU/Fortsat pleje: Primær eller kendt sekundær immundefekt; forbrændinger; risikofaktorer for ikke-infektiøs epilepsi (encefalopati, kendt epilepsi, hovedtraume), lungebetændelse forårsaget af synkebesvær eller trakeotomi eller kronisk lungesygdom, astma, meningitis begunstiget af cochleaimplantater, brud på blod-hjerne-barrieren eller neuromeningetisk materiale, dyb infektion på implanteret materiale eller inden for 48 timer efter operation, kardiovaskulær dekompensation; enhver anden kronisk tilstand, der kan bidrage til infektion;
- Manglende evne til at indhente samtykke fra forældre/værge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal patienter med primær immundefekt afsløret efter en alvorlig infektion på pædiatrisk intensivafdeling eller på neuropædiatrisk afdeling
Tidsramme: 1 dag
|
antal patienter med primær immundefekt afsløret efter en alvorlig infektion på pædiatrisk intensivafdeling eller på neuropædiatrisk afdeling
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sats for at evaluere følsomheden af vores systematiske screening
Tidsramme: 1 dag
|
At evaluere følsomheden af vores systematiske screening i forhold til en tilgang, der nøje følger indikationerne fra andre publicerede undersøgelser til screening af primære immundefekter
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af immundefekter, der ikke har andre alarmer baseret på listen over advarselssignaler fra referencecenteret for arvelige immundefekter (CEREDIH)
Tidsramme: 1 dag
|
Antallet af immundefekter, der ikke har andre alarmer baseret på listen over advarselssignaler fra referencecenteret for arvelige immundefekter (CEREDIH)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eric JEZIORSKI, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0378
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner