Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk screening for primære immundefekter hos patienter indlagt for svær infektion på pædiatrisk intensivafdeling (SPYSI)

28. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Alvorlige infektioner på pædiatrisk intensivafdeling er ikke ualmindeligt. Historisk set krævede diagnosen arvelig (primær) immundefekt en kombination af tilbagevendende kliniske tegn og biologiske stigmatiseringer. Dette paradigme bliver i øjeblikket sat spørgsmålstegn ved og øger hypotesen om en potentiel underliggende genetisk modtagelighed i enhver alvorlig infektion. Hidtil er andelen af ​​alvorlige infektioner, der kan forklares med en underliggende immundefekt, ukendt.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​primære immundefekter hos børn med alvorlig infektion, uanset deres ætiologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatrisk population

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionsalder under 16 år
  • Inklusionsalder > 3 måneders faktisk alder for fuldbårne spædbørn og > 3 måneder for tidligere præmature spædbørn.
  • Dokumenteret alvorlig infektion (bakteriel, viral, svampe) på universitetshospitalcentret i Montpellier, Toulouse eller Marseille
  • Alvorlige infektioner, der er berørt af undersøgelsen: enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (mere end 24 timer), inklusive:
  • meninges eller hjernelæsioner, pleuro-pneumopati, enhver infektion forbundet med sepsis og/eller en opportunistisk kim, septisk shock osv.
  • Encephalitis og encephalomyelitis af infektiøs oprindelse
  • Barn, der nyder godt af et socialsikringssystem
  • Indhentning af samtykke fra forældre/advokat

Ekskluderingskriterier:

  • Udokumenterede alvorlige infektioner
  • Akut bronchiolitis
  • Børn indlagt med isoleret SRV bronchiolitis uden yderligere komplikationer fra infektionen;
  • Tidligere komorbiditet, der forklarer infektionen og/eller ophold på ICU/Fortsat pleje: Primær eller kendt sekundær immundefekt; forbrændinger; risikofaktorer for ikke-infektiøs epilepsi (encefalopati, kendt epilepsi, hovedtraume), lungebetændelse forårsaget af synkebesvær eller trakeotomi eller kronisk lungesygdom, astma, meningitis begunstiget af cochleaimplantater, brud på blod-hjerne-barrieren eller neuromeningetisk materiale, dyb infektion på implanteret materiale eller inden for 48 timer efter operation, kardiovaskulær dekompensation; enhver anden kronisk tilstand, der kan bidrage til infektion;
  • Manglende evne til at indhente samtykke fra forældre/værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med primær immundefekt afsløret efter en alvorlig infektion på pædiatrisk intensivafdeling eller på neuropædiatrisk afdeling
Tidsramme: 1 dag
antal patienter med primær immundefekt afsløret efter en alvorlig infektion på pædiatrisk intensivafdeling eller på neuropædiatrisk afdeling
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for at evaluere følsomheden af ​​vores systematiske screening
Tidsramme: 1 dag
At evaluere følsomheden af ​​vores systematiske screening i forhold til en tilgang, der nøje følger indikationerne fra andre publicerede undersøgelser til screening af primære immundefekter
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af immundefekter, der ikke har andre alarmer baseret på listen over advarselssignaler fra referencecenteret for arvelige immundefekter (CEREDIH)
Tidsramme: 1 dag
Antallet af immundefekter, der ikke har andre alarmer baseret på listen over advarselssignaler fra referencecenteret for arvelige immundefekter (CEREDIH)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Eric JEZIORSKI, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig infektion

3
Abonner