Систематический скрининг первичных иммунодефицитов у пациентов, госпитализированных по поводу тяжелой инфекции в отделение детской реанимации (SPYSI)
28 марта 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Тяжелые инфекции в педиатрическом отделении интенсивной терапии не являются редкостью. Исторически сложилось так, что для диагностики наследственного (первичного) иммунодефицита требовалось сочетание повторяющихся клинических признаков и биологических стигм. Эта парадигма в настоящее время подвергается сомнению и выдвигает гипотезу о потенциальной генетической предрасположенности к любой тяжелой инфекции. На сегодняшний день доля тяжелых инфекций, объясняемых лежащим в основе иммунодефицитом, неизвестна.
Целью данного проспективного исследования является оценка частоты первичных иммунодефицитов у детей с тяжелой инфекцией независимо от их этиологии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric JEZIORSKI
- Номер телефона: 33 04 67 33 57 98
- Электронная почта: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Uhmontpellier
-
Контакт:
- Eric Jeziorski, MCU-PH
- Номер телефона: 33 04 67 33 66 03
- Электронная почта: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Детская популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст включения менее 16 лет
- Возраст включения > 3 месяцев фактического возраста для доношенных детей и > 3 месяцев для бывших недоношенных детей.
- Документально подтвержденная тяжелая инфекция (бактериальная, вирусная, грибковая) в университетском больничном центре Монпелье, Тулузы или Марселя.
- Тяжелые инфекции, рассматриваемые в исследовании: любая инфекция, требующая госпитализации в педиатрическое отделение интенсивной терапии (более 24 часов), в том числе:
- мозговых оболочек или поражений головного мозга, плевропневмопатии, любой инфекции, связанной с сепсисом и/или условно-патогенным микробом, септическим шоком и др.
- Энцефалиты и энцефаломиелиты инфекционного происхождения
- Ребенок, пользующийся системой социального обеспечения
- Сбор согласия родителей/законных представителей
Критерий исключения:
- Недокументированные тяжелые инфекции
- Острый бронхиолит
- Дети, поступившие с изолированным СРВ-бронхиолитом без дальнейших осложнений инфекции;
- Сопутствующая патология в анамнезе, объясняющая инфекцию и/или пребывание в отделении интенсивной терапии/реанимации: первичный или известный вторичный иммунодефицит; ожоги; факторы риска неинфекционной эпилепсии (энцефалопатия, известная эпилепсия, черепно-мозговая травма), пневмония, вызванная нарушением глотания или трахеотомией, или хроническим заболеванием легких, астма, менингит, которому способствуют кохлеарные имплантаты, нарушение гематоэнцефалического барьера или нейроменингеального материала, глубокая инфекция на имплантированный материал или в течение 48 ч после операции, сердечно-сосудистая декомпенсация; любые другие хронические состояния, которые могут способствовать инфицированию;
- Невозможность получить согласие родителей/законных представителей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число больных с первичным иммунодефицитом, выявленным после перенесенной тяжелой инфекции в педиатрическом отделении интенсивной терапии или нейропедиатрическом отделении
Временное ограничение: 1 день
|
число больных с первичным иммунодефицитом, выявленным после перенесенной тяжелой инфекции в педиатрическом отделении интенсивной терапии или нейропедиатрическом отделении
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость оценки чувствительности нашего систематического скрининга
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить чувствительность нашего систематического скрининга по отношению к подходу, тщательно следующему указаниям других опубликованных исследований для скрининга первичных иммунодефицитов.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество иммунодефицитов, у которых нет других точек вызова, согласно перечню настораживающих признаков Справочного центра наследственных иммунодефицитов (CEREDIH)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество иммунодефицитов, у которых нет других точек вызова, согласно перечню настораживающих признаков Справочного центра наследственных иммунодефицитов (CEREDIH)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eric JEZIORSKI, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0378
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Северная Каролина
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .