Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische screening op primaire immuundeficiënties bij patiënten die zijn opgenomen voor een ernstige infectie op de pediatrische intensive care (SPYSI)

28 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Ernstige infecties op de intensive care voor kinderen zijn niet ongewoon. Historisch gezien vereiste de diagnose van erfelijke (primaire) immuundeficiëntie een combinatie van terugkerende klinische symptomen en biologische stigma's. Dit paradigma wordt momenteel in twijfel getrokken en vergroot de hypothese van een mogelijke onderliggende genetische gevoeligheid bij elke ernstige infectie. Tot op heden is het aandeel van ernstige infecties dat wordt verklaard door een onderliggende immuundeficiëntie niet bekend.

Het doel van deze prospectieve studie is het beoordelen van de incidentie van primaire immuundeficiënties bij kinderen met een ernstige infectie, ongeacht hun etiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische populatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusieleeftijd jonger dan 16 jaar
  • Inclusieleeftijd > 3 maanden werkelijke leeftijd voor voldragen baby's en > 3 maanden voor voormalige premature baby's.
  • Gedocumenteerde ernstige infectie (bacterieel, viraal, schimmel) in het Universitair Ziekenhuiscentrum van Montpellier, Toulouse of Marseille
  • Ernstige infecties waarop de studie betrekking heeft: elke infectie waarvoor ziekenhuisopname op de intensive care voor kinderen nodig is (meer dan 24 uur), waaronder:
  • hersenvliezen of hersenbeschadigingen, pleuropneumopathie, elke infectie geassocieerd met sepsis en/of een opportunistische kiem, septische shock, enz.
  • Encefalitis en encefalomyelitis van infectieuze oorsprong
  • Kind dat profiteert van een socialezekerheidsstelsel
  • Verzamelen van toestemming van de ouder/wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Ongedocumenteerde ernstige infecties
  • Acute bronchiolitis
  • Kinderen opgenomen met geïsoleerde SRV-bronchiolitis zonder verdere complicaties van de infectie;
  • Eerdere comorbiditeit die de infectie verklaart en/of verblijf op de IC/Continuing Care: Primaire of bekende secundaire immuundeficiëntie; brandwonden; risicofactoren voor niet-infectieuze epilepsie (encefalopathie, bekende epilepsie, hoofdtrauma), longontsteking veroorzaakt door slikstoornissen of tracheotomie of chronische longziekte, astma, meningitis begunstigd door cochleaire implantaten, doorbreking van de bloed-hersenbarrière of neuromeningetisch materiaal, diepe infectie van geïmplanteerd materiaal of binnen 48 uur na de operatie, cardiovasculaire decompensatie; alle andere chronische aandoeningen die kunnen bijdragen aan infectie;
  • Onvermogen om toestemming te krijgen van ouders/wettelijke voogden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met primaire immunodeficiëntie die werd onthuld na een ernstige infectie op de pediatrische ICU of op de neuropediatrische afdeling
Tijdsspanne: 1 dag
aantal patiënten met primaire immunodeficiëntie die werd onthuld na een ernstige infectie op de pediatrische ICU of op de neuropediatrische afdeling
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage om de gevoeligheid van onze systematische screening te evalueren
Tijdsspanne: 1 dag
Om de gevoeligheid van onze systematische screening te evalueren in relatie tot een aanpak die nauwgezet de indicaties van andere gepubliceerde studies volgt voor de screening van primaire immunodeficiënties
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal immuundeficiënties dat geen ander brandpunt heeft op basis van de lijst met waarschuwingssignalen van het Referentiecentrum voor Erfelijke Immunedeficiënties (CEREDIH)
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal immuundeficiënties dat geen ander brandpunt heeft op basis van de lijst met waarschuwingssignalen van het Referentiecentrum voor Erfelijke Immunedeficiënties (CEREDIH)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric JEZIORSKI, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

4 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

4 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL21_0378

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren