Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaaristen immuunipuutosten järjestelmällinen seulonta potilailla, jotka on otettu vakavan infektion vuoksi lasten tehohoitoon (SPYSI)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Vaikeat infektiot lasten tehohoidossa eivät ole harvinaisia. Historiallisesti perinnöllisen (primaarisen) immuunipuutoksen diagnoosi vaati toistuvien kliinisten oireiden ja biologisten stigmien yhdistelmän. Tämä paradigma kyseenalaistetaan parhaillaan, ja se kasvattaa hypoteesia mahdollisesta taustalla olevasta geneettisestä alttiudesta missä tahansa vakavassa infektiossa. Tähän mennessä taustalla olevalla immuunivajauksella selitettyjen vakavien infektioiden osuutta ei tunneta.

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida primaaristen immuunipuutosten ilmaantuvuutta lapsilla, joilla on vaikea infektio, niiden etiologiasta riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lasten väestö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumisikä alle 16 vuotta
  • Sisällys-ikä yli 3 kuukautta todellisesta iästä keskeneräisille ja yli 3 kuukautta entisille keskosille.
  • Dokumentoitu vakava infektio (bakteeri-, virus-, sieni-) Montpellierin, Toulousen tai Marseillen yliopistollisen sairaalan keskustassa
  • Tutkimuksen kohteena olevat vakavat infektiot: kaikki infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa lasten tehohoidossa (yli 24 tuntia), mukaan lukien:
  • aivokalvot tai aivovauriot, pleuropneumopatia, mikä tahansa sepsikseen ja/tai opportunistiseen bakteeriin liittyvä infektio, septinen sokki jne.
  • Tartuntaperäinen enkefaliitti ja enkefalomyeliitti
  • Lapsi, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä
  • Vanhemman/laillisen edustajan suostumuksen kerääminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoimattomat vakavat infektiot
  • Akuutti bronkioliitti
  • Lapset, joilla on eristetty SRV-keuhkoputkentulehdus ilman lisäkomplikaatioita infektiosta;
  • Aiempi komorbiditeetti, joka selittää infektion ja/tai teho-osastolla/jatkuvassa hoidossa oleskelun: Primaarinen tai tunnettu sekundaarinen immuunipuutos; palovammat; ei-tarttuvan epilepsian riskitekijät (enkefalopatia, tunnettu epilepsia, päävamma), nielemishäiriöiden tai trakeotomiasta johtuva keuhkokuume tai krooninen keuhkosairaus, astma, sisäkorvaistutteiden suosima aivokalvontulehdus, veri-aivoesteen tai neuromeningeettisen materiaalin rikkoutuminen, syvä infektio implantoitu materiaali tai 48 tunnin sisällä leikkauksesta, sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoiminta; muut krooniset sairaudet, jotka voivat edistää infektiota;
  • Kyvyttömyys saada suostumusta vanhemmilta/laillisilta huoltajilta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden määrä, joilla on primaarinen immuunikato, joka paljastettiin vakavan infektion jälkeen lasten teho-osastolla tai neuropediatriisessa osastossa
Aikaikkuna: 1 päivä
niiden potilaiden määrä, joilla on primaarinen immuunikato, joka paljastettiin vakavan infektion jälkeen lasten teho-osastolla tai neuropediatriisessa osastossa
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteena on arvioida järjestelmällisen seuloksemme herkkyyttä
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioida järjestelmällisen seuloksemme herkkyyttä suhteessa lähestymistapaan, joka noudattaa tarkasti muiden julkaistujen primääristen immuunipuutosten seulomiseen liittyvien tutkimusten indikaatioita
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunipuutosten lukumäärä, joilla ei ole muuta hälytyspistettä, perustuen perinnöllisten immuunipuutteiden tutkimuskeskuksen (CEREDIH) varoitusmerkkiluetteloon
Aikaikkuna: 1 päivä
Immuunipuutosten lukumäärä, joilla ei ole muuta hälytyspistettä, perustuen perinnöllisten immuunipuutteiden tutkimuskeskuksen (CEREDIH) varoitusmerkkiluetteloon
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eric JEZIORSKI, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL21_0378

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

NC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa