血管の健康における食事と睡眠の評価: パイロット研究
食事が睡眠と心血管リスクに及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 睡眠 > 6 時間/夜
- 睡眠障害
除外基準:
- 喫煙
- 食物アレルギー
- 研究手順を遵守できない
- 胃腸障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海式ダイエットとAAD
MedDietに無作為に割り付けられた健康な参加者に続いて、4週間のウォッシュアウトとAADへのクロスオーバー。
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参加者は、指定された食事要件に従います。 AAD の多量栄養素の目標は、エネルギーの約 35 ～ 37% を脂肪から (13.5% を飽和脂肪から)、15% をタンパク質から、48 ～ 50% を炭水化物から (平均 2000 kcal/日の食事で 1 日あたり 10 g の繊維) とします。 ）。 参加者は、指定された食事要件に従います。 地中海式食事の多量栄養素の目標は、脂肪からのエネルギーの約 40% (飽和脂肪からの 8.5%)、タンパク質からのエネルギーの 20%、炭水化物からのエネルギーの約 40% (平均 2000 kcal/日の食事で 40 g 繊維/日) になります。 . |
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実験的：平均的なアメリカの食事（AAD）、そして地中海の食事
AADに無作為に割り付けられた健康な参加者に続いて、4週間のウォッシュアウトと地中海ダイエットへのクロスオーバー。
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参加者は、指定された食事要件に従います。 AAD の多量栄養素の目標は、エネルギーの約 35 ～ 37% を脂肪から (13.5% を飽和脂肪から)、15% をタンパク質から、48 ～ 50% を炭水化物から (平均 2000 kcal/日の食事で 1 日あたり 10 g の繊維) とします。 ）。 参加者は、指定された食事要件に従います。 地中海式食事の多量栄養素の目標は、脂肪からのエネルギーの約 40% (飽和脂肪からの 8.5%)、タンパク質からのエネルギーの 20%、炭水化物からのエネルギーの約 40% (平均 2000 kcal/日の食事で 40 g 繊維/日) になります。 . |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコア
時間枠：4週間
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この調査を構成する 19 の質問は、睡眠の質、潜時、持続時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、薬物使用、日中の機能不全を評価します。
スコアの範囲は 0 (最小) ～ 21 (最大) で、>5 は睡眠の質が低いことを示すため、スコアが低いほど良い結果となります。
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4週間
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睡眠断片化指数
時間枠：4週間
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睡眠断片化は、睡眠期間中の落ち着きのなさをパーセンテージ (0 ～ 100%) で表した指標です。
指数が高いほど、睡眠が妨げられます。
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4週間
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一晩の平均睡眠時間
時間枠：4週間
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睡眠時間はアクティグラフィーから導き出されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中6-スルファトキシメラトニン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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尿中 6-スルファトキシメラトニンは競合 ELISA によって測定され、尿中クレアチニンは臨床化学分析装置によって測定されます。
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ベースラインから 4 週間に変更
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トリプトファンの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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トリプトファンの代謝
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ベースラインから 4 週間に変更
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キヌレニンの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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トリプトファンの代謝
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ベースラインから 4 週間に変更
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セロトニンの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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神経伝達物質
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ベースラインから 4 週間に変更
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marie-Pierre St-Onge, PhD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
寝るの臨床試験
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