Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion ja unen arviointi verisuoniterveydessä: pilottitutkimus

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Ruokavalion vaikutus uneen ja sydän- ja verisuoniriskiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata ruokavalion vaikutusta uneen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huono unenlaatu on erittäin yleistä aikuisilla Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Viimeaikainen tutkimus viittaa siihen, että ravinnon saanti voi vaikuttaa uneen. Tämä mekanistinen tutkimus testaa, parantaako terveellisen välimerellisen ruokavalion nauttiminen unen laatua yhdysvaltalaisilla aikuisilla, joilla on huono uni, ja parantaako sydän- ja verisuonitautien riskiprofiilia. Kun otetaan huomioon unen ja sydän- ja verisuoniterveyden välinen suhde, unen laadun parantaminen ruokavalion avulla voisi osaltaan parantaa aikuisten terveyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nukkua > 6 tuntia/yö
  • Univalituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi
  • Allergiat elintarvikkeille
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio ja sitten AAD
Terveet osallistujat, jotka satunnaistetaan MedDietiin, jota seuraa 4 viikon pesu ja siirtyminen AAD:hen.
Käyttäytyminen: Keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio (AAD)

Osallistujat noudattavat tiettyjä ruokavaliovaatimuksia.

AAD:n makroravinteiden tavoitteet ovat noin 35-37 % energiasta rasvasta (13,5 % tyydyttyneestä rasvasta), 15 % proteiinista ja 48-50 % hiilihydraateista (10 g kuitua/päivä keskimäärin 2000 kcal/d ruokavaliossa ).

Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalio

Osallistujat noudattavat tiettyjä ruokavaliovaatimuksia.

Välimeren ruokavalion makroravinnetavoitteet ovat noin 40 % energiasta rasvasta (8,5 % tyydyttyneistä rasvoista), 20 % energiasta proteiinista ja 40 % hiilihydraateista (40 g kuitua/päivä keskimäärin 2000 kcal/d ruokavaliossa). .
Kokeellinen: Keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio (AAD) ja sitten Välimeren ruokavalio
Terveet osallistujat, jotka satunnaistetaan AAD:hen, jota seuraa 4 viikon pesu ja siirtyminen Välimeren ruokavalioon.
Käyttäytyminen: Keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio (AAD)

Osallistujat noudattavat tiettyjä ruokavaliovaatimuksia.

AAD:n makroravinteiden tavoitteet ovat noin 35-37 % energiasta rasvasta (13,5 % tyydyttyneestä rasvasta), 15 % proteiinista ja 48-50 % hiilihydraateista (10 g kuitua/päivä keskimäärin 2000 kcal/d ruokavaliossa ).

Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalio

Osallistujat noudattavat tiettyjä ruokavaliovaatimuksia.

Välimeren ruokavalion makroravinnetavoitteet ovat noin 40 % energiasta rasvasta (8,5 % tyydyttyneistä rasvoista), 20 % energiasta proteiinista ja 40 % hiilihydraateista (40 g kuitua/päivä keskimäärin 2000 kcal/d ruokavaliossa). .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämän kyselyn muodostavat 19 kysymystä arvioivat unen laatua, latenssia, kestoa, tavanomaista unen tehokkuutta, unihäiriöitä, lääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan. Pisteet vaihtelevat 0 (minimi) - 21 (maksimi) ja >5 tarkoittaa huonoa unen laatua, joten pienempi pistemäärä on parempi tulos.
4 viikkoa
Unen pirstoutumisindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Unen pirstoutuminen on levottomuuden indeksi unijakson aikana ilmaistuna prosentteina (0-100 %). Mitä korkeampi indeksi, sitä enemmän uni häiriintyy.
4 viikkoa
Keskimääräinen unen kesto yötä kohti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Unen kesto määräytyy aktigrafian perusteella.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin tason muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniini mitataan kilpailevalla ELISA:lla ja virtsan kreatiniini kliinisen kemian analysaattorilla.
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Muutos tryptofaanissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Tryptofaanin aineenvaihdunta
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Muutos Kynureninen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Tryptofaanin aineenvaihdunta
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Serotoniinin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Neurotransmitteri
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT7042
  • R35HL155670 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaetaan pyynnöstä ja tutkijoiden tarkistamana.

IPD-jaon aikakehys

Päätutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Määritetään pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa