Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kosthold og søvn i vaskulær helse: En pilotstudie

15. oktober 2024 oppdatert av: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Kostholdets påvirkning på søvn og kardiovaskulær risiko

Målet med denne studien er å teste effekten av kosthold på søvn og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dårlig søvnkvalitet er svært utbredt hos voksne i USA og over hele verden. Nyere arbeid tyder på at kosttilskudd kan påvirke søvnen. Denne mekanistiske studien vil teste om inntak av et sunt middelhavskosthold vil forbedre søvnkvaliteten hos amerikanske voksne med dårlig søvn og føre til bedre risikoprofil for kardiovaskulær sykdom. Gitt forholdet mellom søvn og kardiovaskulær helse, kan forbedring av søvnkvaliteten gjennom kosttiltak bidra til å forbedre helsen hos voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søvn >6 timer/natt
  • Søvnklager

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Allergi mot matvarer
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
  • Gastrointestinale lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Middelhavsdiett og deretter AAD
Friske deltakere som er randomisert til MedDiet etterfulgt av en 4-ukers utvasking og en overgang til AAD.
Atferdsmessig: Gjennomsnittlig amerikansk diett (AAD)

Deltakerne vil følge spesifiserte diettkrav.

Makronæringsmål for AAD vil være omtrent 35-37 % av energien fra fett (13,5 % fra mettet fett), 15 % fra protein og 48-50 % fra karbohydrater (10 g fiber/d for et gjennomsnittlig kosthold på 2000 kcal/d). ).

Atferdsmessig: Middelhavsdiett

Deltakerne vil følge spesifiserte diettkrav.

Makronæringsmål for middelhavsdietten vil være omtrent 40 % av energien fra fett (8,5 % fra mettet fett), 20 % av energien fra protein og 40 % fra karbohydrater (40 g fiber/d for et gjennomsnittlig kosthold på 2000 kcal/d) .
Eksperimentell: Gjennomsnittlig amerikansk diett (AAD) og deretter middelhavsdiett
Friske deltakere som er randomisert til AAD etterfulgt av en 4-ukers utvasking og en overgang til middelhavsdietten.
Atferdsmessig: Gjennomsnittlig amerikansk diett (AAD)

Deltakerne vil følge spesifiserte diettkrav.

Makronæringsmål for AAD vil være omtrent 35-37 % av energien fra fett (13,5 % fra mettet fett), 15 % fra protein og 48-50 % fra karbohydrater (10 g fiber/d for et gjennomsnittlig kosthold på 2000 kcal/d). ).

Atferdsmessig: Middelhavsdiett

Deltakerne vil følge spesifiserte diettkrav.

Makronæringsmål for middelhavsdietten vil være omtrent 40 % av energien fra fett (8,5 % fra mettet fett), 20 % av energien fra protein og 40 % fra karbohydrater (40 g fiber/d for et gjennomsnittlig kosthold på 2000 kcal/d) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uker
De 19 spørsmålene som utgjør denne undersøkelsen vurderer søvnkvalitet, latens, varighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, medisinbruk og dysfunksjon på dagtid. Poengene varierer fra 0 (minimum) til 21 (maksimum) med >5 som indikerer dårlig søvnkvalitet, så en lavere poengsum er et bedre resultat.
4 uker
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: 4 uker
Søvnfragmentering er en indeks for rastløshet i løpet av søvnperioden uttrykt i prosent (0 til 100%). Jo høyere indeksen er, desto mer forstyrres søvnen.
4 uker
Gjennomsnittlig søvnlengde per natt
Tidsramme: 4 uker
Søvnvarigheten vil være aktigrafi-avledet.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urin 6-sulfatoksymelatonin nivå
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Urin 6-sulfatoksymelatonin vil bli målt ved konkurrerende ELISA og urinkreatinin ved klinisk kjemianalysator.
Bytt fra baseline til 4 uker
Endring i tryptofan
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Tryptofan metabolisme
Bytt fra baseline til 4 uker
Endring i Kynurenine
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Tryptofan metabolisme
Bytt fra baseline til 4 uker
Endring i serotonin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Nevrotransmitter
Bytt fra baseline til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AAAT7042
  • R35HL155670 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil bli delt på forespørsel og gjennomgang av etterforskere.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av hovedutbytte av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fastsettes på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Gjennomsnittlig amerikansk diett (AAD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere