Évaluation de l'alimentation et du sommeil dans la santé vasculaire : une étude pilote
Influence de l'alimentation sur le sommeil et le risque cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sommeil > 6 heures/nuit
- Plaintes de sommeil
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Allergies aux aliments
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
- Problèmes gastro-intestinaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime méditerranéen puis AAD
Participants en bonne santé qui sont randomisés pour le MedDiet suivi d'un sevrage de 4 semaines et d'un croisement avec l'AAD.
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Les participants suivront les exigences alimentaires spécifiées. Les cibles de macronutriments pour l'AAD seront d'environ 35 à 37 % de l'énergie provenant des lipides (13,5 % des graisses saturées), 15 % des protéines et 48-50 % des glucides (10 g de fibres/j pour un régime moyen de 2 000 kcal/j ). Les participants suivront les exigences alimentaires spécifiées. Les objectifs en matière de macronutriments pour le régime méditerranéen seront d'environ 40 % de l'énergie provenant des lipides (8,5 % des graisses saturées), 20 % de l'énergie provenant des protéines et 40 % des glucides (40 g de fibres/j pour un régime moyen de 2 000 kcal/j) . |
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Expérimental: Régime américain moyen (AAD) puis régime méditerranéen
Participants en bonne santé randomisés pour AAD suivis d'un sevrage de 4 semaines et d'un passage au régime méditerranéen.
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Les participants suivront les exigences alimentaires spécifiées. Les cibles de macronutriments pour l'AAD seront d'environ 35 à 37 % de l'énergie provenant des lipides (13,5 % des graisses saturées), 15 % des protéines et 48-50 % des glucides (10 g de fibres/j pour un régime moyen de 2 000 kcal/j ). Les participants suivront les exigences alimentaires spécifiées. Les objectifs en matière de macronutriments pour le régime méditerranéen seront d'environ 40 % de l'énergie provenant des lipides (8,5 % des graisses saturées), 20 % de l'énergie provenant des protéines et 40 % des glucides (40 g de fibres/j pour un régime moyen de 2 000 kcal/j) . |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 4 semaines
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Les 19 questions qui composent cette enquête évaluent la qualité du sommeil, la latence, la durée, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, la prise de médicaments et les dysfonctionnements diurnes.
Les scores vont de 0 (minimum) à 21 (maximum), avec >5 indiquant une mauvaise qualité de sommeil, donc un score inférieur est un meilleur résultat.
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4 semaines
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Indice de fragmentation du sommeil
Délai: 4 semaines
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La fragmentation du sommeil est un indice d'agitation pendant la période de sommeil exprimé en pourcentage (0 à 100 %).
Plus l’indice est élevé, plus le sommeil est perturbé.
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4 semaines
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Durée moyenne de sommeil par nuit
Délai: 4 semaines
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La durée du sommeil sera dérivée de l'actigraphie.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux urinaire de 6-sulfatoxymélatonine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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La 6-sulfatoxymélatonine urinaire sera mesurée par ELISA compétitif et la créatinine urinaire par analyseur de chimie clinique.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Changement de tryptophane
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Métabolisme du tryptophane
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Changement dans la Kynurénine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Métabolisme du tryptophane
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Changement de sérotonine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Neurotransmetteur
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT7042
- R35HL155670 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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