Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kost og søvn i vaskulær sundhed: en pilotundersøgelse

15. oktober 2024 opdateret af: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Kostens indflydelse på søvn og kardiovaskulær risiko

Målet med denne undersøgelse er at teste kostens indvirkning på søvn og risikofaktorer for hjertekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig søvnkvalitet er meget udbredt hos voksne i USA og på verdensplan. Nyligt arbejde tyder på, at kostindtag kan påvirke søvnen. Denne mekanistiske undersøgelse vil teste, om indtagelse af en sund middelhavsdiæt vil forbedre søvnkvaliteten hos voksne i USA med dårlig søvn og føre til en bedre risikoprofil for hjertekarsygdomme. I betragtning af forholdet mellem søvn og kardiovaskulær sundhed kan en forbedring af søvnkvaliteten gennem diætforanstaltninger bidrage til at forbedre sundheden hos voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvn >6 timer/nat
  • Søvnklager

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Allergi over for fødevarer
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Gastrointestinale lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavskost og derefter AAD
Raske deltagere, der er randomiseret til MedDiet efterfulgt af en 4-ugers udvaskning og en crossover til AAD.
Adfærdsmæssigt: Gennemsnitlig amerikansk kost (AAD)

Deltagerne vil følge specificerede kostkrav.

Makronæringsmål for AAD vil være cirka 35-37 % af energien fra fedt (13,5 % fra mættet fedt), 15 % fra protein og 48-50 % fra kulhydrater (10 g fiber/d for en gennemsnitlig 2000 kcal/d kost ).

Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt

Deltagerne vil følge specificerede kostkrav.

Makronæringsmålene for middelhavsdiæten vil være cirka 40 % af energien fra fedt (8,5 % fra mættet fedt), 20 % af energien fra protein og 40 % fra kulhydrater (40 g fiber/d for en gennemsnitlig 2000 kcal/d kost) .
Eksperimentel: Gennemsnitlig amerikansk kost (AAD) og derefter middelhavskost
Raske deltagere, der er randomiseret til AAD efterfulgt af en 4-ugers udvaskning og en overgang til middelhavsdiæten.
Adfærdsmæssigt: Gennemsnitlig amerikansk kost (AAD)

Deltagerne vil følge specificerede kostkrav.

Makronæringsmål for AAD vil være cirka 35-37 % af energien fra fedt (13,5 % fra mættet fedt), 15 % fra protein og 48-50 % fra kulhydrater (10 g fiber/d for en gennemsnitlig 2000 kcal/d kost ).

Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt

Deltagerne vil følge specificerede kostkrav.

Makronæringsmålene for middelhavsdiæten vil være cirka 40 % af energien fra fedt (8,5 % fra mættet fedt), 20 % af energien fra protein og 40 % fra kulhydrater (40 g fiber/d for en gennemsnitlig 2000 kcal/d kost) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uger
De 19 spørgsmål, der udgør denne undersøgelse, vurderer søvnkvalitet, latens, varighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, medicinbrug og dysfunktion i dagtimerne. Scorer spænder fra 0 (minimum) til 21 (maksimum) med >5, der indikerer dårlig søvnkvalitet, så en lavere score er et bedre resultat.
4 uger
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: 4 uger
Søvnfragmentering er et indeks for rastløshed i søvnperioden udtrykt i procent (0 til 100%). Jo højere indekset er, jo mere forstyrres søvnen.
4 uger
Gennemsnitlig søvnvarighed pr. nat
Tidsramme: 4 uger
Søvnvarigheden vil være aktigrafi-afledt.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin 6-sulfatoxymelatonin niveau
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Urin 6-sulfatoxymelatonin vil blive målt ved konkurrerende ELISA og urin kreatinin ved klinisk kemi analysator.
Skift fra baseline til 4 uger
Ændring i tryptofan
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Tryptofan metabolisme
Skift fra baseline til 4 uger
Ændring i Kynurenine
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Tryptofan metabolisme
Skift fra baseline til 4 uger
Ændring i Serotonin
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Neurotransmitter
Skift fra baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT7042
  • R35HL155670 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil blive delt efter anmodning og gennemgået af efterforskere.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af hovedundersøgelsens resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Fastlægges efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Gennemsnitlig amerikansk kost (AAD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner