혈관 건강의 식이 및 수면 평가: 파일럿 연구
2024년 10월 15일 업데이트: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
수면 및 심혈관 위험에 대한 식단의 영향
이 연구의 목표는 식이요법이 수면 및 심혈관 질환 위험 요인에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
열악한 수면의 질은 미국과 전 세계 성인에게 매우 만연합니다.
최근 연구에서는 식이 섭취가 수면에 영향을 줄 수 있다고 제안합니다.
이 기계론적 연구는 건강한 지중해 식단을 섭취하는 것이 수면이 부족한 미국 성인의 수면의 질을 개선하고 더 나은 심혈관 질환 위험 프로필로 이어질지 여부를 테스트할 것입니다.
수면과 심혈관 건강의 관계를 고려할 때 식이 요법을 통한 수면의 질 개선은 성인의 건강 개선에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수면 >6시간/밤
- 수면 불만
제외 기준:
- 흡연
- 음식에 대한 알레르기
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- 위장 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지중해 식단과 AAD
건강한 참가자는 MedDiet에 무작위 배정된 후 4주간의 세척 및 AAD에 대한 교차가 뒤따릅니다.
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참가자는 지정된 식단 요구 사항을 따릅니다. AAD의 다량 영양소 목표는 지방에서 에너지의 약 35-37%(포화 지방에서 13.5%), 단백질에서 15%, 탄수화물에서 48-50%(평균 2000kcal/d 식단의 경우 10g 섬유질/일)입니다. ). 참가자는 지정된 식단 요구 사항을 따릅니다. 지중해식 식단의 다량 영양소 목표는 지방 에너지의 약 40%(포화 지방에서 8.5%), 단백질 에너지의 20%, 탄수화물 40%(평균 2000kcal/d 다이어트의 경우 섬유질 40g/d)입니다. . |
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실험적: 평균 미국 식단(AAD)과 지중해식 식단
건강한 참가자는 AAD로 무작위 배정된 후 4주간 세척 후 지중해 식단으로 전환됩니다.
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참가자는 지정된 식단 요구 사항을 따릅니다. AAD의 다량 영양소 목표는 지방에서 에너지의 약 35-37%(포화 지방에서 13.5%), 단백질에서 15%, 탄수화물에서 48-50%(평균 2000kcal/d 식단의 경우 10g 섬유질/일)입니다. ). 참가자는 지정된 식단 요구 사항을 따릅니다. 지중해식 식단의 다량 영양소 목표는 지방 에너지의 약 40%(포화 지방에서 8.5%), 단백질 에너지의 20%, 탄수화물 40%(평균 2000kcal/d 다이어트의 경우 섬유질 40g/d)입니다. . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수
기간: 4주
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이 설문조사를 구성하는 19개 질문은 수면의 질, 잠복기, 지속 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 약물 사용 및 주간 기능 장애를 평가합니다.
점수 범위는 0(최소)부터 21(최대)까지이며 5보다 크면 수면의 질이 좋지 않음을 나타내므로 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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4주
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수면 단편화 지수
기간: 4주
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수면 단편화는 백분율(0~100%)로 표시되는 수면 기간 동안의 불안 지수입니다.
지수가 높을수록 수면이 더 많이 방해됩니다.
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4주
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1박당 평균 수면 시간
기간: 4주
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수면 시간은 액티그래피에 따라 결정됩니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 내 6-설파톡시멜라토닌 수치의 변화
기간: 기준선에서 4주로 변경
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소변 6-설파톡시멜라토닌은 경쟁 ELISA로 측정하고 소변 크레아티닌은 임상 화학 분석기로 측정합니다.
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기준선에서 4주로 변경
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트립토판의 변화
기간: 기준선에서 4주로 변경
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트립토판 대사
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기준선에서 4주로 변경
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키누레닌의 변화
기간: 기준선에서 4주로 변경
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트립토판 대사
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기준선에서 4주로 변경
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세로토닌의 변화
기간: 기준선에서 4주로 변경
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신경전달물질
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기준선에서 4주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관의 요청 및 검토 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
주요 연구 결과 발표 시.
IPD 공유 액세스 기준
요청 시 결정됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국