Evaluación de la dieta y el sueño en la salud vascular: un estudio piloto
Influencia de la dieta sobre el sueño y el riesgo cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dormir >6 horas/noche
- Quejas del sueño
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Alergias a los alimentos
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Desórdenes gastrointestinales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta Mediterránea y luego AAD
Participantes sanos que se asignan al azar a MedDiet seguido de un lavado de 4 semanas y un cruce a AAD.
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Los participantes seguirán los requisitos dietéticos especificados. Los objetivos de macronutrientes para la AAD serán aproximadamente 35-37 % de la energía de las grasas (13,5 % de las grasas saturadas), 15 % de las proteínas y 48-50 % de los carbohidratos (10 g de fibra/día para una dieta promedio de 2000 kcal/día). ). Los participantes seguirán los requisitos dietéticos especificados. Los objetivos de macronutrientes para la dieta mediterránea serán aproximadamente el 40 % de la energía de las grasas (8,5 % de las grasas saturadas), el 20 % de la energía de las proteínas y el 40 % de los carbohidratos (40 g de fibra/día para una dieta promedio de 2000 kcal/día) . |
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Experimental: Dieta Americana Promedio (AAD) y luego Dieta Mediterránea
Participantes sanos que se asignan al azar a AAD seguido de un lavado de 4 semanas y un cruce a la dieta mediterránea.
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Los participantes seguirán los requisitos dietéticos especificados. Los objetivos de macronutrientes para la AAD serán aproximadamente 35-37 % de la energía de las grasas (13,5 % de las grasas saturadas), 15 % de las proteínas y 48-50 % de los carbohidratos (10 g de fibra/día para una dieta promedio de 2000 kcal/día). ). Los participantes seguirán los requisitos dietéticos especificados. Los objetivos de macronutrientes para la dieta mediterránea serán aproximadamente el 40 % de la energía de las grasas (8,5 % de las grasas saturadas), el 20 % de la energía de las proteínas y el 40 % de los carbohidratos (40 g de fibra/día para una dieta promedio de 2000 kcal/día) . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las 19 preguntas que componen esta encuesta evalúan la calidad del sueño, la latencia, la duración, la eficiencia habitual del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos y la disfunción diurna.
Las puntuaciones varían de 0 (mínimo) a 21 (máximo), donde >5 indica mala calidad del sueño, por lo que una puntuación más baja es un mejor resultado.
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4 semanas
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Índice de fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La fragmentación del sueño es un índice de inquietud durante el período de sueño expresado como porcentaje (0 a 100%).
Cuanto mayor sea el índice, más se altera el sueño.
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4 semanas
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Duración promedio del sueño por noche
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La duración del sueño dependerá de la actigrafía.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de 6-sulfatoximelatonina en orina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4 semanas
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La 6-sulfatoximelatonina urinaria se medirá mediante ELISA competitivo y la creatinina en orina mediante un analizador de química clínica.
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Cambio desde el inicio a 4 semanas
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Cambio en triptófano
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4 semanas
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Metabolismo del triptófano
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Cambio desde el inicio a 4 semanas
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Cambio en quinurenina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4 semanas
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Metabolismo del triptófano
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Cambio desde el inicio a 4 semanas
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Cambio en la serotonina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4 semanas
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Neurotransmisor
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Cambio desde el inicio a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAT7042
- R35HL155670 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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